Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania raka szyjki macicy przed chemioradioterapią (uterus11)

14 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany

Prospektywne, randomizowane i wieloośrodkowe badanie optymalizacji terapii w celu zbadania wpływu stopnia zaawansowania chirurgicznego na wyniki onkologiczne u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stopniach FIGO IIB-IV po chemioradioterapii

Celem pracy jest określenie, czy zmodyfikowana terapia na podstawie oceny stopnia zaawansowania operacyjnego oraz systematycznej limfadenektomii miednicy i okołoaortalnej u chorych na raka szyjki macicy w stopniu zaawansowania FIGO IIB-IV przed wdrożeniem radiochemioterapii prowadzi do istotnej poprawy choroby -wolne przetrwanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie, czy zmodyfikowana terapia na podstawie oceny stopnia zaawansowania operacyjnego oraz systematycznej limfadenektomii miednicy i okołoaortalnej u chorych na raka szyjki macicy w stopniu zaawansowania FIGO IIB-IV przed wdrożeniem radiochemioterapii prowadzi do istotnej poprawy choroby -wolne przetrwanie.

W tym celu 250 pacjentek z potwierdzonym histologicznie rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania IIB-IV zostanie losowo przydzielonych do ramienia standardowego (ARM B), w którym terapia będzie prowadzona na podstawie stopnia zaawansowania klinicznego FIGO.

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia badawczego (Ramię A), po ustaleniu stopnia zaawansowania klinicznego wg FIGO, otrzymają wstępną ocenę stopnia zaawansowania operacyjnego w postaci limfadenektomii okołoaortalnej miednicy (laparoskopowej lub otwartej). Na podstawie wyniku uzyskanego operacyjnie należy określić stopień zaawansowania ("chirurgicznie") zmodyfikowanego guza. To „chirurgiczne” zaawansowanie nowotworu, uwzględniające zajęcie węzłów chłonnych, naciekanie sąsiednich narządów i rozsiew dootrzewnowy, będzie podstawą do wykonania pierwotnej, skojarzonej radiochemioterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od choroby obu grup, drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie całkowite, kontrola lokalna obu grup oraz określenie toksyczności i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gynaecology, Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christhardt Köhler, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Anja Dittgen
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiooncology, Charité Campus Mitte und Campus Virchow
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Anja Dittgen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simone Marnitz, PD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Indeks Karnofskiego =/> 70,
  • wiek od 18 do 70 lat
  • histologicznie potwierdzony rak szyjki macicy (poprzez biopsję)
  • Etapy FIGO II B - IV
  • pisemna świadoma zgoda
  • zdolność pacjenta do współpracy

Kryteria wyłączenia:

  • guzy neuroendokrynne lub histologiczne typy mieszane zawierające frakcje neuroendokrynne
  • ciąża, laktacja,
  • przerzuty odległe, z wyjątkiem przerzutów okołoaortalnych
  • inne choroby nowotworowe w anamnezie
  • radioterapia miednicy w anamnezie
  • ciężkie choroby wewnętrzne
  • choroby psychiczne, które mogą kwestionować obecność na rozprawie lub kontynuację
  • Zakażenie wirusem HIV lub AIDS
  • uzależnienie od narkotyków
  • istniejąca polineuropatia ruchowa lub czuciowa > CTC stopień 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: inscenizacja operacyjna (A)
operacyjna ocena stopnia zaawansowania i systemowa limfadenektomia, okołoaortalna i miednicza, laparoskopowa lub otwarta
Procedura: limfadenektomia
limfadenektomia okołoaortalna i miedniczna laparoskopowa lub otwarta
Inne nazwy:
  • odciążenie, chirurgiczna inscenizacja
Brak interwencji: Standardowy (B)
Bez interwencji chirurgicznej. Stopień zaawansowania klinicznego (FIGO) CT Brzuch / miednica powiększone lub podejrzane węzły chłonne -> CT kontrolowana biopsja i analiza histologiczna.
Inny: Standardowa inscenizacja
stopień zaawansowania klinicznego (FIGO) (badanie w narkozie, biopsja, cystoskopia, rektoskopia) RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, TK jamy brzusznej/miednicy pozytywne, podejrzane węzły chłonne--> biopsja kontrolna TK
Inne nazwy:
  • Inscenizacja FIGO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
DFS (przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
OS, LC, QOL (przeżycie całkowite, kontrola miejscowa, jakość życia, oznaczenie toksyczności)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)
Arbeitsgemeinschaft Radiologische Onkologie

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Simone Marnitz, PD, Department of Radiooncology (Charité Campus Mitte und Virchow), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
  • Krzesło do nauki: Christhardt Köhler, Prof., Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Anja Dittgen, Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108771

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj