Estadificación quirúrgica en el cáncer de cuello uterino antes de la quimiorradiación (uterus11)
14 de enero de 2010 actualizado por: Charite University, Berlin, Germany
Estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico de optimización de la terapia para examinar la influencia de la estadificación quirúrgica en los resultados oncológicos de pacientes con carcinoma de cuello uterino en estadios FIGO IIB-IV después de la quimiorradiación
El objetivo de este estudio es determinar si la terapia modificada sobre la base de la estadificación quirúrgica y la linfadenectomía paraaórtica, pélvica y sistemática para pacientes con cáncer de cuello uterino de los estadios FIGO IIB-IV antes de la introducción de la radioquimioterapia conduce a una mejora significativa de la enfermedad. -Supervivencia libre.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar si la terapia modificada sobre la base de la estadificación quirúrgica y la linfadenectomía paraaórtica, pélvica y sistemática para pacientes con cáncer de cuello uterino de los estadios FIGO IIB-IV antes de la introducción de la radioquimioterapia conduce a una mejora significativa de la enfermedad. -Supervivencia libre.
Con este fin, 250 pacientes con cáncer de cuello uterino verificado histológicamente de los estadios IIB-IV se aleatorizarán a un brazo estándar (ARM B), en el que la terapia se llevará a cabo sobre la base del estadio clínico FIGO.
Los pacientes aleatorizados al brazo de prueba (Brazo A), después de determinar el estadio clínico FIGO, recibirán inicialmente una estadificación quirúrgica en forma de linfadenectomía paraaórtica pélvica (laparoscópica o abierta). Sobre la base de los resultados obtenidos quirúrgicamente, se determinará un estadio tumoral modificado ("quirúrgicamente"). Este estadio tumoral "quirúrgico", que tendrá en cuenta la afección de los ganglios linfáticos, la infiltración de los órganos vecinos y la diseminación intraperitoneal, servirá de base para la ejecución de la radioquimioterapia primaria combinada. El punto final primario es la supervivencia libre de enfermedad de ambos grupos, los puntos finales secundarios son la supervivencia global, el control local de ambos grupos, así como la determinación de la toxicidad y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Department of Gynaecology, Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin
-
Contacto:
- Christhardt Köhler, Professor
- Número de teléfono: 004930450564091
- Correo electrónico: christhardt.koehler@charite.de
-
Contacto:
- Anja Dittgen
- Número de teléfono: 004930450664434
- Correo electrónico: anja.dittgen@charite.de
-
Investigador principal:
- Christhardt Köhler, Professor
-
Sub-Investigador:
- Anja Dittgen
-
Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Department of Radiooncology, Charité Campus Mitte und Campus Virchow
-
Contacto:
- Anja Dittgen
- Número de teléfono: 004930450664434
- Correo electrónico: anja.dittgen@charite.de
-
Sub-Investigador:
- Anja Dittgen
-
Contacto:
- Simone Marnitz, PD
- Número de teléfono: 004930450527162
- Correo electrónico: simone.marnitz@charite.de
-
Investigador principal:
- Simone Marnitz, PD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Karnofsky =/> 70,
- edad entre 18 - 70 años
- cáncer cervicouterino confirmado histológicamente (por biopsia)
- Estadios FIGO II B - IV
- Consentimiento informado por escrito
- la capacidad del paciente para cooperar
Criterio de exclusión:
- tumores neuroendocrinos o tipos histológicos mixtos que contienen fracciones neuroendocrinas
- embarazo, lactancia,
- metástasis a distancia, excepto metástasis paraaórticas
- otras enfermedades malignas en anamnesis
- radioterapia pélvica en anamnesis
- enfermedades internas severas
- enfermedades psiquiátricas que puedan cuestionar la asistencia o el seguimiento del ensayo
- Infección por VIH o SIDA
- drogadicción
- Polineuropatía motora o sensorial existente > CTC Grad 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: estadificación operativa (A)
estadificación quirúrgica y linfadenectomía sistémica, paraaórtica y pélvica, laparoscópica o abierta
|
linfadenectomía paraaórtica y pélvica laparoscópica o abierta
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Estándar (B)
Sin intervención quirúrgica.
Estadificación clínica (FIGO) CT Abdomen/ganglios linfáticos pélvicos agrandados o sospechosos--> Biopsia controlada por CT y análisis histológico.
|
Estadificación clínica (FIGO) (examen en narcosis, biopsia, cistoscopia, rectoscopia) Radiografía de tórax, Ultrasonido de abdomen, TAC abdomen/pelvis positivo, ganglios linfáticos sospechosos--> Biopsia controlada por TAC
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
DFS (supervivencia libre de enfermedad)
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
OS, LC, QOL (supervivencia global, control local, calidad de vida, determinación de toxicidad)
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Simone Marnitz, PD, Department of Radiooncology (Charité Campus Mitte und Virchow), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
- Silla de estudio: Christhardt Köhler, Prof., Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte und Benjamin Franklin), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
- Investigador principal: Anja Dittgen, Department of Gynaecology (Charité Campus Mitte), Charitéplatz 1, 10117 Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nag S, Erickson B, Thomadsen B, Orton C, Demanes JD, Petereit D. The American Brachytherapy Society recommendations for high-dose-rate brachytherapy for carcinoma of the cervix. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Aug 1;48(1):201-11. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00497-1.
- Sakuragi N. Up-to-date management of lymph node metastasis and the role of tailored lymphadenectomy in cervical cancer. Int J Clin Oncol. 2007 Jun;12(3):165-75. doi: 10.1007/s10147-007-0661-2. Epub 2007 Jun 27.
- Subak LL, Hricak H, Powell CB, Azizi L, Stern JL. Cervical carcinoma: computed tomography and magnetic resonance imaging for preoperative staging. Obstet Gynecol. 1995 Jul;86(1):43-50. doi: 10.1016/0029-7844(95)00109-5.
- Marnitz S, Kohler C, Roth C, Fuller J, Bischoff A, Wendt T, Schneider A, Budach V. Stage-adjusted chemoradiation in cervical cancer after transperitoneal laparoscopic staging. Strahlenther Onkol. 2007 Sep;183(9):473-8. doi: 10.1007/s00066-007-1675-4.
- Bye A, Trope C, Loge JH, Hjermstad M, Kaasa S. Health-related quality of life and occurrence of intestinal side effects after pelvic radiotherapy--evaluation of long-term effects of diagnosis and treatment. Acta Oncol. 2000;39(2):173-80. doi: 10.1080/028418600430734.
- Lai CH, Huang KG, Hong JH, Lee CL, Chou HH, Chang TC, Hsueh S, Huang HJ, Ng KK, Tsai CS. Randomized trial of surgical staging (extraperitoneal or laparoscopic) versus clinical staging in locally advanced cervical cancer. Gynecol Oncol. 2003 Apr;89(1):160-7. doi: 10.1016/s0090-8258(03)00064-7.
- Denschlag D, Gabriel B, Mueller-Lantzsch C, Tempfer C, Henne K, Gitsch G, Hasenburg A. Evaluation of patients after extraperitoneal lymph node dissection for cervical cancer. Gynecol Oncol. 2005 Mar;96(3):658-64. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.08.053.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 108771
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .