辅助结核亚单位疫苗 (Ag85B-ESAT-6 + IC31) 的安全性和免疫原性试验 (THYB-03)
2015年4月16日 更新者：Statens Serum Institut
在 0 个月和 2 个月大的 TST 阴性和 TST 阳性志愿者中使用不同抗原/佐剂制剂的辅助结核亚单位疫苗 (Ag85B-ESAT-6 + IC31) 的安全性和免疫原性 1 期试验
该研究有以下目标：
主要目标 评估在 0 个月和 2 个月时以不同抗原/佐剂制剂施用的含佐剂 TB 亚单位疫苗的安全性特征 次要目标 确定在 0 和 2 个月时以不同抗原/佐剂制剂施用的含佐剂 TB 亚单位疫苗的免疫原性特征.
研究概览
详细说明
受试者人数=48 研究产品=Ag85B - ESAT-6 + IC31 剂量组 1：TST 阴性，50 µg 抗原 第 2 组：TST 阴性，50 µg 抗原 + 固定佐剂 第 3 组：接种 BCG，50 µg 抗原 + 固定佐剂第 4 组：潜伏性结核病，50 µg 抗原 + 固定佐剂剂量体积 0.5 ml 肌肉注射到三角肌中，第 0 天（右）和第 56 天（左）交替使用手臂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18至40岁之间的男性
- TST 阴性组：TST- 和阴性 QuantiFERON-TB Gold In tube test
- BCG 组：已知接种 BCG > 2 年（疤痕、疫苗接种卡）、TST+（> 6 或过去医疗档案中的任何记录值 > 6 毫米），确认无活动性、慢性或既往结核病通过胸部 X 光检查、QuantiFERON-TB Gold In Tube 试验阴性和 6 天淋巴细胞试验阴性。
- 感染组：潜伏性结核病，TST+（= 或 > 10 毫米或过去医疗档案中记录的 = 或 > 10 毫米阳性），以前感染过结核病但胸部 X 光证实没有活动性疾病，可能接受过化学预防但没有过去 2 年内接受过结核病治疗/化学预防，QuantiFERON-TB Gold In Tube 试验呈阳性和/或 6 天淋巴细胞试验呈阳性。
- 根据纳入时的体检/病史健康
- 签署知情同意书
- 准备授予授权人员访问医疗记录的权限
- 志愿者可能会遵守指示
排除标准：
- 根据临床评估（病史、体检结果和调查）确诊的活动性结核病
- 首次接种前 3 个月接种过任何疫苗
- 使用免疫调节药物（类固醇、免疫抑制药物或免疫球蛋白）
- HBV、HCV 或 HIV 血清阳性
- 参与其他临床试验
- 已知对任何疫苗成分过敏
- 超出正常范围的实验室参数被认为具有临床相关性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅12名TST阴性志愿者抗原
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注射液，0.5 mL，50 ug 抗原，间隔 2 个月接种 2 次
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实验性的：12名TST阴性志愿者
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注射用混悬液，0.5 mL，50 ug 抗原，间隔 2 个月接种 2 次
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实验性的：12 名接种卡介苗的志愿者
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注射用混悬液，0.5 mL，50 ug 抗原，间隔 2 个月接种 2 次
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实验性的：12 名潜伏性结核感染 >= 2 年前
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注射用混悬液，0.5 mL，50 ug 抗原，间隔 2 个月接种 2 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血液学临床化学的体格检查和实验室安全测试的安全性
大体时间：从第一次接种疫苗之日起，总共 224 天内进行了 12 次访问
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从第一次接种疫苗之日起，总共 224 天内进行了 12 次访问
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过以下方式评估免疫原性： A.用 Ag85B、ESAT-6 和 H1 刺激后检测 IFN gama 的产生。 B.检测血清/血浆中重组蛋白Ag85B、ESAT-6和H1的IgG抗体。
大体时间：从第一次接种疫苗之日起，总共 224 天内进行了 12 次访问
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从第一次接种疫苗之日起，总共 224 天内进行了 12 次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jemal Hussein, MD、Armauer Hansen Research Institue/AHRI/,Ethiopia
- 研究主任：Peter Bang, Msc、Statens serum Institute/SSI/,Denamrk
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月13日
首次发布 (估计)
2010年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月16日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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