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Eine Sicherheits- und Immunogenitätsstudie mit einem adjuvantierten TB-Subunit-Impfstoff (Ag85B-ESAT-6 + IC31) (THYB-03)

16. April 2015 aktualisiert von: Statens Serum Institut

Eine Phase-1-Studie zu Sicherheit und Immunogenität mit einem adjuvantierten TB-Subunit-Impfstoff (Ag85B-ESAT-6 + IC31), der in verschiedenen Antigen-/Adjuvans-Formulierungen bei TST-negativen und TST-positiven Freiwilligen nach 0 und 2 Monaten verabreicht wurde

Die Studie hat folgende Ziele:

Primäres Ziel Bewertung des Sicherheitsprofils eines adjuvantierten TB-Subunit-Impfstoffs, der in verschiedenen Antigen/Adjuvans-Formulierungen nach 0 und 2 Monaten verabreicht wurde .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anzahl der Studienteilnehmer = 48 Prüfprodukt = Ag85B – ESAT-6 + IC31 Dosierungsgruppe 1: TST-negativ, 50 µg Antigen Gruppe 2: TST-negativ, 50 µg Antigen + fixiertes Adjuvans Gruppe 3: BCG-geimpft, 50 µg Antigen + fixiertes Adjuvans Gruppe 4: Latente TB, 50 ug Antigen + fixiertes Adjuvans Dosierungsvolumen 0,5 ml Verabreichung Intramuskulär in den Deltamuskel, abwechselnde Arme am Tag 0 (rechts) und am Tag 56 (links).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich zwischen 18 und 40 Jahren
  • TST-negative Gruppen: TST- und negativer QuantiFERON-TB Gold In-Tube-Test
  • BCG-Gruppe: bekanntermaßen BCG-geimpft > 2 Jahre zuvor (Narbe, Impfpass), TST+ (> 6 oder irgendein dokumentierter Wert > 6 mm in der Krankenakte in der Vergangenheit), ohne bestätigte aktive, chronische oder vergangene TB-Erkrankung durch Thorax-Röntgen, negativer QuantiFERON-TB Gold In Tube Test und negativer 6-Tage-Lymphozytentest.
  • Infektionsgruppe: latente TB, TST+ ( = oder > 10 mm oder dokumentiert = oder > 10 mm positiv in der Krankenakte in der Vergangenheit), frühere TB-Infektion, aber ohne aktive Krankheit, bestätigt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs, möglicherweise Chemoprophylaxe erhalten, aber ohne TB-Behandlung/Chemoprophylaxe innerhalb der letzten 2 Jahre, positiver QuantiFERON-TB Gold In Tube Test und/oder positiver 6-Tage-Lymphozytentest.
  • Gesund nach ärztlicher Untersuchung/Anamnese bei Aufnahme
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bereit, autorisierten Personen Zugang zu den Krankenakten zu gewähren
  • Der Freiwillige wird wahrscheinlich den Anweisungen Folge leisten

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte aktive TB basierend auf klinischer Bewertung (Anamnese, körperliche Befunde und Untersuchungen)
  • Geimpft mit einem beliebigen Impfstoff 3 Monate vor der ersten Impfung
  • Verabreichung von immunmodulierenden Medikamenten (Steroide, Immunsuppressiva oder Immunglobuline)
  • HBV-, HCV- oder HIV-seropositiv
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile
  • Laborparameter außerhalb des Normalbereichs gelten als klinisch relevant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12 Nur Antigen TST-negativer Freiwilliger
Biologisch: Antigen (Ag85B-ESAT-6)
Injektionslösung, 0,5 ml, 50 µg Antigen, 2 Impfungen im Abstand von 2 Monaten
Experimental: 12 TST-negative Freiwillige
Biologisch: Antigen (Ag85B-ESAT-6) mit Adjuvans (IC31)
Injektionssuspension, 0,5 ml, 50 µg Antigen, 2 Impfungen im Abstand von 2 Monaten
Experimental: 12 BCG-geimpfte Freiwillige
Biologisch: Antigen (Ag85B-ESAT-6) mit Adjuvans (IC31)
Injektionssuspension, 0,5 ml, 50 µg Antigen, 2 Impfungen im Abstand von 2 Monaten
Experimental: 12 mit latenter TB-Infektion >= vor 2 Jahren
Biologisch: Antigen (Ag85B-ESAT-6) mit Adjuvans (IC31)
Injektionssuspension, 0,5 ml, 50 µg Antigen, 2 Impfungen im Abstand von 2 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit bei der körperlichen Untersuchung und Laborsicherheitstests der Hämatologie, klinische Chemie
Zeitfenster: 12 Besuche in insgesamt 224 Tagen Dauer ab dem Tag der ersten Impfung
12 Besuche in insgesamt 224 Tagen Dauer ab dem Tag der ersten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenitätsbewertung durch: A. Nachweis der IFN-Gamma-Produktion nach Stimulation mit Ag85B, ESAT-6 und H1. B. Nachweis von IgG-Antikörpern gegen die rekombinanten Proteine ​​Ag85B, ESAT-6 und H1 in Serum/Plasma.
Zeitfenster: 12 Besuche in insgesamt 224 Tagen Dauer ab dem Tag der ersten Impfung
12 Besuche in insgesamt 224 Tagen Dauer ab dem Tag der ersten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Statens Serum Institut

Ermittler

  • Hauptermittler: Jemal Hussein, MD, Armauer Hansen Research Institue/AHRI/,Ethiopia
  • Studienleiter: Peter Bang, Msc, Statens serum Institute/SSI/,Denamrk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THYB-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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