Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności z adiuwantowaną szczepionką podjednostkową gruźlicy (Ag85B-ESAT-6 + IC31) (THYB-03)

16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Statens Serum Institut

Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki z podjednostką gruźlicy z adiuwantem (Ag85B-ESAT-6 + IC31) podawanej w różnych preparatach antygenu/adiuwantu ochotnikom z ujemnym i dodatnim wynikiem TST w wieku 0 i 2 miesięcy

Badanie ma następujące cele:

Cel główny Ocena profilu bezpieczeństwa podjednostkowej szczepionki przeciwgruźliczej z adiuwantem podawanej w różnych postaciach antygenu/adiuwanta w 0 i 2 miesiącu Cel drugorzędny Określenie profilu immunogenności podjednostkowej szczepionki przeciw gruźlicy z adiuwantem podawanej w różnych postaciach antygenu/adiuwanta w 0 i 2 miesiącu .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba uczestników badania=48 Badany produkt=Ag85B - ESAT-6 + IC31 Dawkowanie Grupa 1: TST ujemny, 50 µg antygenu Grupa 2: TST ujemny, 50 µg antygenu + utrwalony adiuwant Grupa 3: szczepione BCG, 50 µg antygenu + utrwalony adiuwant Grupa 4: utajona gruźlica, 50 µg antygenu + utrwalony adiuwant Objętość dawki 0,5 ml Podawanie Domięśniowo w mięsień naramienny, na przemian ramiona w dniu 0 (po prawej) iw dniu 56 (po lewej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku od 18 do 40 lat
  • Grupy ujemne TST: TST- i ujemne QuantiFERON-TB Gold Test w probówce
  • Grupa BCG: wiadomo, że była szczepiona BCG > 2 lata wcześniej (blizna, karta szczepień), TST+ (> 6 lub jakakolwiek udokumentowana wartość > 6 mm w dokumentacji medycznej w przeszłości), bez potwierdzonej aktywnej, przewlekłej lub przebytej gruźlicy na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej, ujemnego testu QuantiFERON-TB Gold In Tube i ujemnego 6-dniowego testu limfocytów.
  • Grupa zakażenia: utajona gruźlica, TST+ (= lub > 10 mm lub udokumentowane = lub > 10 mm dodatnie w dokumentacji medycznej w przeszłości), wcześniej zakażone gruźlicą, ale bez aktywnej choroby potwierdzonej prześwietleniem klatki piersiowej, mogło otrzymać chemioprofilaktykę, ale bez Leczenie/chemoprofilaktyka gruźlicy w ciągu ostatnich 2 lat, dodatni wynik testu QuantiFERON-TB Gold In Tube i/lub dodatni wynik 6-dniowego testu limfocytów.
  • Zdrowy na podstawie badania lekarskiego/wywiadu przy włączeniu
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Przygotowany do udostępnienia osobom upoważnionym dostępu do dokumentacji medycznej
  • Wolontariusz prawdopodobnie zastosuje się do instrukcji

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzona aktywna gruźlica na podstawie oceny klinicznej (wywiad, wyniki badań fizycznych i badań)
  • Zaszczepione dowolną szczepionką 3 miesiące przed pierwszym szczepieniem
  • Podawanie leków immunomodulujących (steroidy, leki immunosupresyjne lub immunoglobuliny)
  • HBV, HCV lub HIV seropozytywny
  • Udział w innych badaniach klinicznych
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki
  • Parametry laboratoryjne poza normalnym zakresem uważane za istotne klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12 Tylko antygen ochotników z ujemnym wynikiem testu TST
Biologiczny: Antygen (Ag85B-ESAT-6)
Roztwór do wstrzykiwań, 0,5 ml, 50 ug antygenu, 2 szczepienia w odstępie 2 miesięcy
Eksperymentalny: 12 ochotników z ujemnym wynikiem testu TST
Biologiczny: Antygen (Ag85B-ESAT-6) z adiuwantem (IC31)
Zawiesina do wstrzykiwań, 0,5 ml, 50 μg antygenu, 2 szczepienia w odstępie 2 miesięcy
Eksperymentalny: 12 ochotników zaszczepionych BCG
Biologiczny: Antygen (Ag85B-ESAT-6) z adiuwantem (IC31)
Zawiesina do wstrzykiwań, 0,5 ml, 50 μg antygenu, 2 szczepienia w odstępie 2 miesięcy
Eksperymentalny: 12 z utajonym zakażeniem gruźlicą >= 2 lata temu
Biologiczny: Antygen (Ag85B-ESAT-6) z adiuwantem (IC31)
Zawiesina do wstrzykiwań, 0,5 ml, 50 μg antygenu, 2 szczepienia w odstępie 2 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podczas badania fizykalnego i laboratoryjne testy bezpieczeństwa chemii klinicznej hematologii
Ramy czasowe: 12 wizyt w sumie 224 dni od dnia pierwszego szczepienia
12 wizyt w sumie 224 dni od dnia pierwszego szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena immunogenności poprzez: A. Wykrywanie produkcji IFN gama po stymulacji Ag85B, ESAT-6 i H1. B. Wykrywanie przeciwciał IgG przeciwko rekombinowanym białkom Ag85B, ESAT-6 i H1 w surowicy/osoczu.
Ramy czasowe: 12 wizyt w sumie 224 dni od dnia pierwszego szczepienia
12 wizyt w sumie 224 dni od dnia pierwszego szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Statens Serum Institut

Śledczy

  • Główny śledczy: Jemal Hussein, MD, Armauer Hansen Research Institue/AHRI/,Ethiopia
  • Dyrektor Studium: Peter Bang, Msc, Statens serum Institute/SSI/,Denamrk

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THYB-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Antygen (Ag85B-ESAT-6)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj