Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe Adjuvantilla varustetulla TB-alayksikkörokotteella (Ag85B-ESAT-6 + IC31) (THYB-03)

torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Statens Serum Institut

Turvallisuus- ja immunogeenisuusvaiheen 1 koe Adjuvantilla varustetulla tuberkuloosin alayksikkörokotteella (Ag85B-ESAT-6 + IC31) annettuna eri antigeeni-/adjuvanttiformulaatioina TST-negatiivisille ja TST-positiivisille vapaaehtoisille 0 ja 2 kuukauden kohdalla

Tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:

Ensisijainen tavoite Arvioida adjuvanttia sisältävän TB-alayksikkörokotteen turvallisuusprofiili, joka on annettu eri antigeeni/adjuvanttiformulaatioissa 0 ja 2 kuukauden kohdalla. Toissijainen tavoite Määrittää adjuvanttia sisältävän TB-alayksikkörokotteen immunogeenisyysprofiili, joka on annettu eri antigeeni/adjuvanttiformulaatioissa 0 ja 2 kuukauden kohdalla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöiden lukumäärä = 48 Tutkimustuote = Ag85B - ESAT-6 + IC31 Annostusryhmä 1: TST-negatiivinen, 50 µg antigeenia Ryhmä 2: TST-negatiivinen, 50 µg antigeenia + kiinteä adjuvantti Ryhmä 3: BCG-rokotettu, 50 µg adju-antigeeni + kiinteä Ryhmä 4: Piilevä tuberkuloosi, 50 ug antigeeniä + kiinteä adjuvantti Annostilavuus 0,5 ml Anto Lihaksensisäisesti hartialihakseen, vuorotellen käsivarret päivänä 0 (oikealla) ja päivänä 56 (vasemmalla).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies 18-40-vuotias
  • TST-negatiiviset ryhmät: TST- ja negatiiviset QuantiFERON-TB Gold In putki -testi
  • BCG-ryhmä: tiedetään olevan BCG-rokotettu > 2 vuotta aikaisemmin (arpi, rokotuskortti), TST+ (> 6 tai mikä tahansa dokumentoitu arvo > 6 mm lääketieteellisissä tiedostoissa aiemmin), ei aktiivista, kroonista tai menneisyyttä tuberkuloositautia, kuten vahvistettu rintakehän röntgenkuvauksella, negatiivisilla QuantiFERON-TB Gold In Tube -testillä ja negatiivisilla 6 päivän lymfosyyttitesteillä.
  • Infektioryhmä: piilevä tuberkuloosi, TST+ (= tai > 10 mm tai dokumentoitu = tai > 10 mm positiivinen lääketieteellisissä tiedoissa aiemmin), aiemmin tuberkuloositartunnan saanut, mutta jolla ei ole kemoröntgenissä vahvistettua aktiivista sairautta, on saattanut saada kemoprofylaksia, mutta ei Tuberkuloosin hoito/kemoprofylaksia edellisten 2 vuoden aikana, positiivinen QuantiFERON-TB Gold In Tube -testi ja/tai positiivinen 6 päivän lymfosyyttitesti.
  • Terve lääketieteellisen tutkimuksen/historian perusteella
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Valmis antamaan valtuutetuille henkilöille pääsyn potilastietoihin
  • Vapaaehtoinen todennäköisesti noudattaa ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistettu aktiivinen tuberkuloosi kliinisen arvioinnin perusteella (historia, fyysiset löydökset ja tutkimukset)
  • Rokotettu millä tahansa rokotteella 3 kuukautta ennen ensimmäistä rokotusta
  • Immuunijärjestelmää moduloivien lääkkeiden (steroidien, immunosuppressiivisten lääkkeiden tai immunoglobuliinien) antaminen
  • HBV, HCV tai HIV seropositiivinen
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle
  • Laboratorioparametrit normaalin alueen ulkopuolella katsotaan kliinisesti merkityksellisiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain 12 TST-negatiivisen vapaaehtoisen antigeeniä
Biologinen: Antigeeni (Ag85B-ESAT-6)
Injektioneste, liuos, 0,5 ml, 50 ug antigeeniä, 2 rokotusta 2 kuukauden välein
Kokeellinen: 12 TST-negatiivista vapaaehtoista
Biologinen: Antigeeni (Ag85B-ESAT-6) ja adjuvantti (IC31)
Injektiosuspensio, 0,5 ml, 50 ug antigeeniä, 2 rokotusta 2 kuukauden välein
Kokeellinen: 12 BCG-rokotettua vapaaehtoista
Biologinen: Antigeeni (Ag85B-ESAT-6) ja adjuvantti (IC31)
Injektiosuspensio, 0,5 ml, 50 ug antigeeniä, 2 rokotusta 2 kuukauden välein
Kokeellinen: 12 piilevää TB-infektiota >= 2 vuotta sitten
Biologinen: Antigeeni (Ag85B-ESAT-6) ja adjuvantti (IC31)
Injektiosuspensio, 0,5 ml, 50 ug antigeeniä, 2 rokotusta 2 kuukauden välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fyysisen tutkimuksen turvallisuus ja hematologisen kliinisen kemian laboratorioturvallisuustestit
Aikaikkuna: 12 käyntiä yhteensä 224 päivän aikana ensimmäisen rokotuspäivän jälkeen
12 käyntiä yhteensä 224 päivän aikana ensimmäisen rokotuspäivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuuden arviointi: A. IFN-gama-tuotannon havaitseminen Ag85B:llä, ESAT-6:lla ja H1:llä stimuloinnin jälkeen. B. Rekombinanttiproteiinien Ag85B, ESAT-6 ja H1 IgG-vasta-aineiden havaitseminen seerumissa/plasmassa.
Aikaikkuna: 12 käyntiä yhteensä 224 päivän aikana ensimmäisen rokotuspäivän jälkeen
12 käyntiä yhteensä 224 päivän aikana ensimmäisen rokotuspäivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Statens Serum Institut

Tutkijat

  • Päätutkija: Jemal Hussein, MD, Armauer Hansen Research Institue/AHRI/,Ethiopia
  • Opintojohtaja: Peter Bang, Msc, Statens serum Institute/SSI/,Denamrk

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • THYB-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset Antigeeni (Ag85B-ESAT-6)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa