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Uno studio sulla sicurezza e l'immunogenicità con un vaccino adiuvato per la subunità della tubercolosi (Ag85B-ESAT-6 + IC31) (THYB-03)

16 aprile 2015 aggiornato da: Statens Serum Institut

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e l'immunogenicità con un vaccino adiuvato della subunità della tubercolosi (Ag85B-ESAT-6 + IC31) somministrato in diverse formulazioni di antigene/adiuvante in volontari negativi al TST e positivi al TST a 0 e 2 mesi

Lo studio ha i seguenti obiettivi:

Obiettivo primario Valutare il profilo di sicurezza di un vaccino adiuvato a subunità TB somministrato in diverse formulazioni di antigene/adiuvante a 0 e 2 mesi Obiettivo secondario Determinare il profilo di immunogenicità di un vaccino adiuvato a subunità TB somministrato in diverse formulazioni di antigene/adiuvante a 0 e 2 mesi .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numero di soggetti sperimentali=48 Prodotto sperimentale=Ag85B - ESAT-6 + IC31 Dosaggio Gruppo 1: TST negativo, 50 µg di antigene Gruppo 2: TST negativo, 50 µg di antigene + adiuvante fisso Gruppo 3: vaccinato con BCG, 50 µg di antigene + adiuvante fisso Gruppo 4: tubercolosi latente, 50 µg di antigene + adiuvante fisso Volume di dosaggio 0,5 ml Somministrazione Intramuscolare nel muscolo deltoide, braccia alternate al giorno 0 (a destra) e al giorno 56 (a sinistra).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio tra i 18 e i 40 anni
  • Gruppi TST negativi: TST- e test QuantiFERON-TB Gold In tube negativo
  • Gruppo BCG: noto per essere stato vaccinato con BCG > 2 anni prima (cicatrice, certificato di vaccinazione), TST+ (> 6 o qualsiasi valore documentato > 6 mm sulla cartella clinica in passato), senza malattia tubercolare attiva, cronica o pregressa come confermato mediante radiografia del torace, test QuantiFERON-TB Gold In Tube negativo e test dei linfociti a 6 giorni negativi.
  • Gruppo di infezione: tubercolosi latente, TST+ (= o > 10 mm o positiva documentata = o > 10 mm sulla cartella clinica in passato), precedentemente infetta da tubercolosi ma senza malattia attiva confermata dalla radiografia del torace, può aver ricevuto chemioprofilassi ma senza Trattamento/chemioprofilassi della tubercolosi nei 2 anni precedenti, test QuantiFERON-TB Gold In Tube positivo e/o test dei linfociti a 6 giorni positivo.
  • Sano in base alla visita medica/anamnesi al momento dell'inclusione
  • Consenso informato firmato
  • Pronto a concedere alle persone autorizzate l'accesso alle cartelle cliniche
  • È probabile che il volontario rispetti le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • TBC attiva confermata sulla base della valutazione clinica (anamnesi, risultati fisici e indagini)
  • Vaccinato con qualsiasi vaccino 3 mesi prima della prima vaccinazione
  • Somministrazione di farmaci immunomodulanti (steroidi, farmaci immunosoppressori o immunoglobuline)
  • HBV, HCV o HIV sieropositivi
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino
  • Parametri di laboratorio al di fuori del range normale considerati clinicamente rilevanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo antigene di 12 volontari TST negativi
Biologico: Antigene (Ag85B-ESAT-6)
Soluzione iniettabile, 0,5 ml, 50 ug di antigene, 2 vaccinazioni con intervallo di 2 mesi
Sperimentale: 12 volontari negativi al TST
Biologico: Antigene (Ag85B-ESAT-6) con adiuvante (IC31)
Sospensione iniettabile, 0,5 ml, 50 ug di antigene, 2 vaccinazioni con intervallo di 2 mesi
Sperimentale: 12 volontari vaccinati BCG
Biologico: Antigene (Ag85B-ESAT-6) con adiuvante (IC31)
Sospensione iniettabile, 0,5 ml, 50 ug di antigene, 2 vaccinazioni con intervallo di 2 mesi
Sperimentale: 12 con infezione tubercolare latente >= 2 anni fa
Biologico: Antigene (Ag85B-ESAT-6) con adiuvante (IC31)
Sospensione iniettabile, 0,5 ml, 50 ug di antigene, 2 vaccinazioni con intervallo di 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza sull'esame fisico e test di sicurezza di laboratorio di chimica clinica ematologica
Lasso di tempo: 12 visite per un totale di 224 giorni di durata dal giorno della prima vaccinazione
12 visite per un totale di 224 giorni di durata dal giorno della prima vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'immunogenicità mediante: A.Rilevamento della produzione di IFN gama dopo stimolazione con Ag85B, ESAT-6 e H1. B. Rilevazione di anticorpi IgG contro le proteine ​​ricombinanti Ag85B, ESAT-6 e H1 nel siero/plasma.
Lasso di tempo: 12 visite per un totale di 224 giorni di durata dal giorno della prima vaccinazione
12 visite per un totale di 224 giorni di durata dal giorno della prima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Statens Serum Institut

Investigatori

  • Investigatore principale: Jemal Hussein, MD, Armauer Hansen Research Institue/AHRI/,Ethiopia
  • Direttore dello studio: Peter Bang, Msc, Statens serum Institute/SSI/,Denamrk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THYB-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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