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Un ensayo de seguridad e inmunogenicidad con una vacuna de subunidad de tuberculosis con adyuvante (Ag85B-ESAT-6 + IC31) (THYB-03)

16 de abril de 2015 actualizado por: Statens Serum Institut

Un ensayo de fase 1 de seguridad e inmunogenicidad con una vacuna de subunidad de TB con adyuvante (Ag85B-ESAT-6 + IC31) administrada en diferentes formulaciones de antígeno/adyuvante en voluntarios TST negativos y TST positivos a los 0 y 2 meses

El estudio tiene los siguientes objetivos:

Objetivo primario Evaluar el perfil de seguridad de una vacuna de subunidades de TB adyuvada administrada en diferentes formulaciones de antígeno/adyuvante a los 0 y 2 meses Objetivo secundario Determinar el perfil de inmunogenicidad de una vacuna de subunidades de TB adyuvada administrada en diferentes formulaciones de antígeno/adyuvante a los 0 y 2 meses .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Número de sujetos del ensayo = 48 Producto en investigación = Ag85B - ESAT-6 + IC31 Dosis Grupo 1: TST negativo, 50 µg de antígeno Grupo 2: TST negativo, 50 µg de antígeno + adyuvante fijo Grupo 3: Vacunados con BCG, 50 µg de antígeno + adyuvante fijo Grupo 4: TB latente, 50 µg de antígeno + adyuvante fijo Volumen de dosis 0,5 ml Administración Intramuscular en el músculo deltoides, brazos alternos el día 0 (derecha) y el día 56 (izquierda).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre entre 18 y 40 años
  • Grupos TST negativos: TST- y prueba en tubo QuantiFERON-TB Gold negativa
  • Grupo BCG: se sabe que se vacunaron con BCG > 2 años antes (cicatriz, tarjeta de vacunación), TST+ (> 6 o cualquier valor documentado > 6 mm en el historial médico en el pasado), sin enfermedad de TB activa, crónica o pasada según lo confirmado por Rx de tórax, test QuantiFERON-TB Gold In Tube negativo y test de linfocitos a los 6 días negativo.
  • Grupo de infección: TB latente, TST+ (= o > 10 mm o documentado = o > 10 mm positivo en el historial médico en el pasado), previamente infectado con TB pero sin enfermedad activa confirmada por radiografía de tórax, puede haber recibido quimioprofilaxis pero sin Tratamiento/quimioprofilaxis de TB en los 2 años anteriores, prueba QuantiFERON-TB Gold In Tube positiva y/o prueba de linfocitos de 6 días positiva.
  • Saludable basado en el examen/historial médico en el momento de la inclusión
  • Consentimiento informado firmado
  • Preparado para otorgar a las personas autorizadas el acceso a los registros médicos.
  • Es probable que el voluntario cumpla con las instrucciones.

Criterio de exclusión:

  • TB activa confirmada basada en la evaluación clínica (historial, hallazgos físicos e investigaciones)
  • Vacunado con cualquier vacuna 3 meses antes de la primera vacunación
  • Administración de fármacos inmunomoduladores (esteroides, fármacos inmunosupresores o inmunoglobulinas)
  • VHB, VHC o VIH seropositivos
  • Participación en otros ensayos clínicos
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna
  • Parámetros de laboratorio fuera del rango normal considerados clínicamente relevantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 12 Voluntarios TST negativos solo antígeno
Biológico: Antígeno (Ag85B-ESAT-6)
Solución inyectable, 0,5 mL, 50 ug de antígeno, 2 vacunas con intervalo de 2 meses
Experimental: 12 voluntarios TST negativos
Biológico: Antígeno (Ag85B-ESAT-6) con adyuvante (IC31)
Suspensión inyectable, 0,5 mL, 50 ug de antígeno, 2 vacunas con intervalo de 2 meses
Experimental: 12 voluntarios vacunados con BCG
Biológico: Antígeno (Ag85B-ESAT-6) con adyuvante (IC31)
Suspensión inyectable, 0,5 mL, 50 ug de antígeno, 2 vacunas con intervalo de 2 meses
Experimental: 12 con infección de TB latente >= hace 2 años
Biológico: Antígeno (Ag85B-ESAT-6) con adyuvante (IC31)
Suspensión inyectable, 0,5 mL, 50 ug de antígeno, 2 vacunas con intervalo de 2 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad en el examen físico y pruebas de seguridad de laboratorio de química clínica de hematología
Periodo de tiempo: 12 visitas en un total de 224 días de duración desde el día de la primera vacunación
12 visitas en un total de 224 días de duración desde el día de la primera vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de inmunogenicidad por: A. Detección de producción de IFN gama tras estimulación con Ag85B, ESAT-6 y H1. B. Detección de anticuerpos IgG contra las proteínas recombinantes Ag85B, ESAT-6 y H1 en suero/plasma.
Periodo de tiempo: 12 visitas en un total de 224 días de duración desde el día de la primera vacunación
12 visitas en un total de 224 días de duración desde el día de la primera vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Statens Serum Institut

Investigadores

  • Investigador principal: Jemal Hussein, MD, Armauer Hansen Research Institue/AHRI/,Ethiopia
  • Director de estudio: Peter Bang, Msc, Statens serum Institute/SSI/,Denamrk

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • THYB-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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