Un essai d'innocuité et d'immunogénicité avec un vaccin sous-unitaire adjuvant contre la tuberculose (Ag85B-ESAT-6 + IC31) (THYB-03)
16 avril 2015 mis à jour par: Statens Serum Institut
Un essai de phase 1 sur l'innocuité et l'immunogénicité avec un vaccin sous-unitaire adjuvant contre la tuberculose (Ag85B-ESAT-6 + IC31) administré dans différentes formulations d'antigène/adjuvant chez des volontaires TST négatifs et TST positifs à 0 et 2 mois
L'étude a les objectifs suivants :
Objectif principal Évaluer le profil d'innocuité d'un vaccin sous-unitaire antituberculeux avec adjuvant administré dans différentes formulations antigène/adjuvant à 0 et 2 mois Objectif secondaire Déterminer le profil d'immunogénicité d'un vaccin sous-unitaire antituberculeux avec adjuvant administré dans différentes formulations antigène/adjuvant à 0 et 2 mois .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nombre de sujets de l'essai = 48 Produit expérimental = Ag85B - ESAT-6 + IC31 Dosage Groupe 1 : TST négatif, 50 µg d'antigène Groupe 2 : TST négatif, 50 µg d'antigène + adjuvant fixe Groupe 3 : BCG vacciné, 50 µg d'antigène + adjuvant fixe Groupe 4 : TB latente, 50 µg d'antigène + adjuvant fixe Volume de dosage 0,5 ml Administration Par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde, bras alternés au jour 0 (droite) et au jour 56 (gauche).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme entre 18 et 40 ans
- Groupes TST négatifs : TST- et test QuantiFERON-TB Gold In tube négatif
- Groupe BCG : connu pour être vacciné par le BCG > 2 ans avant (cicatrice, carnet de vaccination), TST+ (> 6 ou toute valeur documentée > 6 mm dans le dossier médical dans le passé), sans tuberculose active, chronique ou passée comme confirmé par radiographie pulmonaire, test QuantiFERON-TB Gold In Tube négatif et tests lymphocytaires à 6 jours négatifs.
- Groupe d'infection : TB latente, TST+ ( = ou > 10 mm ou documenté = ou > 10 mm positif dans le dossier médical dans le passé), précédemment infecté par la TB mais sans maladie active confirmée par radiographie pulmonaire, peut avoir reçu une chimioprophylaxie mais sans Traitement antituberculeux/chimioprophylaxie au cours des 2 années précédentes, test QuantiFERON-TB Gold In Tube positif et/ou test lymphocytaire de 6 jours positif.
- En bonne santé sur la base de l'examen médical / des antécédents à l'inclusion
- Consentement éclairé signé
- Préparé pour accorder aux personnes autorisées l'accès aux dossiers médicaux
- Le volontaire est susceptible de se conformer aux consignes
Critère d'exclusion:
- TB active confirmée sur la base d'une évaluation clinique (antécédents, découvertes physiques et investigations)
- Vacciné avec n'importe quel vaccin 3 mois avant la première vaccination
- Administration de médicaments immunomodulateurs (stéroïdes, médicaments immunosuppresseurs ou immunoglobulines)
- VHB, VHC ou VIH séropositif
- Participation à d'autres essais cliniques
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin
- Paramètres de laboratoire en dehors de la plage normale considérés comme cliniquement pertinents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 12 Volontaires négatifs au TST antigène seulement
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Solution injectable, 0,5 mL, 50 ug d'antigène, 2 vaccinations à 2 mois d'intervalle
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Expérimental: 12 volontaires TST négatifs
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Suspension injectable, 0,5 mL, 50 ug d'antigène, 2 vaccinations à 2 mois d'intervalle
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|
Expérimental: 12 volontaires vaccinés au BCG
|
Suspension injectable, 0,5 mL, 50 ug d'antigène, 2 vaccinations à 2 mois d'intervalle
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|
Expérimental: 12 avec infection tuberculeuse latente il y a >= 2 ans
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Suspension injectable, 0,5 mL, 50 ug d'antigène, 2 vaccinations à 2 mois d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité sur l'examen physique et les tests de sécurité en laboratoire de chimie clinique en hématologie
Délai: 12 visites sur une durée totale de 224 jours à compter du jour de la première vaccination
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12 visites sur une durée totale de 224 jours à compter du jour de la première vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de l'immunogénicité par : A. Détection de la production d'IFN gamma après stimulation avec Ag85B, ESAT-6 et H1. B.Détection d'anticorps IgG dirigés contre les protéines recombinantes Ag85B, ESAT-6 et H1 dans le sérum/plasma.
Délai: 12 visites sur une durée totale de 224 jours à compter du jour de la première vaccination
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12 visites sur une durée totale de 224 jours à compter du jour de la première vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jemal Hussein, MD, Armauer Hansen Research Institue/AHRI/,Ethiopia
- Directeur d'études: Peter Bang, Msc, Statens serum Institute/SSI/,Denamrk
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2010
Première publication (Estimation)
14 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THYB-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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