Een veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek met een tbc-subeenheidvaccin met adjuvans (Ag85B-ESAT-6 + IC31) (THYB-03)
16 april 2015 bijgewerkt door: Statens Serum Institut
Een fase 1-onderzoek naar veiligheid en immunogeniciteit met een tbc-subeenheidvaccin met adjuvans (Ag85B-ESAT-6 + IC31) toegediend in verschillende antigeen-/adjuvansformuleringen bij TST-negatieve en TST-positieve vrijwilligers op 0 en 2 maanden
De studie heeft de volgende doelstellingen:
Primaire doelstelling Evaluatie van het veiligheidsprofiel van een tbc-subeenheidvaccin met adjuvans toegediend in verschillende antigeen-/adjuvansformuleringen op 0 en 2 maanden Secundaire doelstelling Het immunogeniciteitsprofiel bepalen van een tbc-subeenheidvaccin met adjuvans toegediend in verschillende antigeen-/adjuvansformuleringen op 0 en 2 maanden .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aantal proefpersonen=48 Onderzoeksproduct=Ag85B - ESAT-6 + IC31 Dosering Groep 1: TST negatief, 50 µg antigeen Groep 2: TST negatief, 50 µg antigeen + vast adjuvans Groep 3: BCG gevaccineerd, 50 µg antigeen + vast adjuvans Groep 4: Latente tuberculose, 50 µg antigeen + vast adjuvans Doseringsvolume 0,5 ml Toediening Intramusculair in de deltaspier, wisselende armen op dag 0 (rechts) en dag 56 (links).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man tussen de 18 en 40 jaar oud
- TST-negatieve groepen: TST- en negatieve QuantiFERON-TB Gold In tube-test
- BCG-groep: bekend als BCG-gevaccineerd > 2 jaar eerder (litteken, vaccinatiekaart), TST+ (> 6 of een gedocumenteerde waarde > 6 mm in medisch dossier in het verleden), zonder bevestigde actieve, chronische of vroegere tbc-ziekte door röntgenfoto van de borst, negatieve QuantiFERON-TB Gold In Tube-test en negatieve 6-daagse lymfocytentesten.
- Infectiegroep: latente tbc, TST+ (= of > 10 mm of gedocumenteerd = of > 10 mm positief in medisch dossier in het verleden), eerder met tbc geïnfecteerd maar zonder actieve ziekte bevestigd door thoraxfoto, mogelijk chemoprofylaxe gekregen maar zonder Tbc-behandeling/chemoprofylaxe in de afgelopen 2 jaar, positieve QuantiFERON-TB Gold In Tube-test en/of positieve 6-daagse lymfocytentest.
- Gezond op basis van medisch onderzoek/anamnese bij opname
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Bereid om geautoriseerde personen inzage te geven in het medisch dossier
- De vrijwilliger zal waarschijnlijk instructies opvolgen
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde actieve tuberculose op basis van klinische evaluatie (geschiedenis, fysieke bevindingen en onderzoeken)
- Gevaccineerd met elk vaccin 3 maanden voor de eerste vaccinatie
- Toediening van immuunmodulerende geneesmiddelen (steroïden, immunosuppressiva of immunoglobulinen)
- HBV, HCV of HIV seropositief
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
- Bekende overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten
- Laboratoriumparameters buiten het normale bereik die als klinisch relevant worden beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen 12 TST-negatieve vrijwilligers antigeen
|
Oplossing voor injectie, 0,5 ml, 50 µg antigeen, 2 vaccinaties met een interval van 2 maanden
|
|
Experimenteel: 12 TST-negatieve vrijwilligers
|
Suspensie voor injectie, 0,5 ml, 50 µg antigeen, 2 vaccinaties met een interval van 2 maanden
|
|
Experimenteel: 12 BCG-gevaccineerde vrijwilligers
|
Suspensie voor injectie, 0,5 ml, 50 µg antigeen, 2 vaccinaties met een interval van 2 maanden
|
|
Experimenteel: 12 met latente tbc-infectie >= 2 jaar geleden
|
Suspensie voor injectie, 0,5 ml, 50 µg antigeen, 2 vaccinaties met een interval van 2 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid bij lichamelijk onderzoek en laboratoriumveiligheidstests van hematologische klinische chemie
Tijdsspanne: 12 bezoeken in totaal 224 dagen vanaf de dag van de eerste vaccinatie
|
12 bezoeken in totaal 224 dagen vanaf de dag van de eerste vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immunogeniciteitsbeoordeling door: A. Detectie van IFN-gamaproductie na stimulatie met Ag85B, ESAT-6 en H1. B. Detectie van IgG-antilichamen tegen recombinante eiwitten Ag85B, ESAT-6 en H1 in serum/plasma.
Tijdsspanne: 12 bezoeken in totaal 224 dagen vanaf de dag van de eerste vaccinatie
|
12 bezoeken in totaal 224 dagen vanaf de dag van de eerste vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jemal Hussein, MD, Armauer Hansen Research Institue/AHRI/,Ethiopia
- Studie directeur: Peter Bang, Msc, Statens serum Institute/SSI/,Denamrk
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THYB-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .