Испытание на безопасность и иммуногенность адъювантной противотуберкулезной субъединичной вакцины (Ag85B-ESAT-6 + IC31) (THYB-03)
16 апреля 2015 г. обновлено: Statens Serum Institut
Испытание фазы 1 безопасности и иммуногенности с адъювантной противотуберкулезной субъединичной вакциной (Ag85B-ESAT-6 + IC31), вводимой в различных составах антигена/адъюванта у добровольцев с отрицательной и положительной ТКП в возрасте 0 и 2 месяцев
Исследование преследует следующие цели:
Основная цель Оценить профиль безопасности субъединичной противотуберкулезной вакцины с адъювантом, вводимой в различных составах антиген/адъювант, в возрасте 0 и 2 месяцев Вторичная цель Определить профиль иммуногенности субъединичной противотуберкулезной вакцины с адъювантом, вводимой в различных составах антиген/адъювант, в возрасте 0 и 2 месяцев .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Количество субъектов исследования = 48 Исследуемый продукт = Ag85B - ESAT-6 + IC31 Дозировка Группа 1: отрицательная ТКП, 50 мкг антигена Группа 2: отрицательная ТКП, 50 мкг антигена + фиксированный адъювант Группа 3: вакцинация БЦЖ, 50 мкг антигена + фиксированный адъювант Группа 4: Латентный ТБ, 50 мкг антигена + фиксированный адъювант. Объем дозы 0,5 мл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина от 18 до 40 лет
- Отрицательные группы TST: TST- и отрицательный QuantiFERON-TB Gold In tube test
- Группа БЦЖ: известная вакцинация БЦЖ > 2 лет назад (шрам, прививочная карта), TST+ (> 6 или любое документально подтвержденное значение > 6 мм в медицинской карте в прошлом), без подтвержденного активного, хронического или перенесенного туберкулеза рентгенография грудной клетки, отрицательный тест QuantiFERON-TB Gold In Tube и отрицательный 6-дневный тест лимфоцитов.
- Группа инфекции: латентный ТБ, TST+ (= или > 10 мм или документально подтвержденный = или > 10 мм положительный результат в медицинской карте в прошлом), ранее инфицированный ТБ, но без активного заболевания, подтвержденного рентгенологически, возможно, получали химиопрофилактику, но не Лечение/химиопрофилактика ТБ в течение предшествующих 2 лет, положительный тест QuantiFERON-TB Gold In Tube и/или положительный 6-дневный тест лимфоцитов.
- Здоров на основании медицинского осмотра/анамнеза при включении
- Подписанное информированное согласие
- Готов предоставить уполномоченным лицам доступ к медицинской документации
- Доброволец, скорее всего, будет выполнять инструкции
Критерий исключения:
- Подтвержденный активный ТБ на основании клинической оценки (анамнез, физические данные и исследования)
- Привиты любой вакциной за 3 месяца до первой прививки
- Введение иммуномодулирующих препаратов (стероиды, иммунодепрессанты или иммуноглобулины)
- ВГВ, ВГС или ВИЧ серопозитивны
- Участие в других клинических исследованиях
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины
- Лабораторные параметры вне нормального диапазона считаются клинически значимыми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 12 добровольцев с отрицательным результатом ТКП только антиген
|
Раствор для инъекций, 0,5 мл, 50 мкг антигена, 2 прививки с интервалом 2 мес.
|
|
Экспериментальный: 12 добровольцев с отрицательным результатом ТКП
|
Суспензия для инъекций, 0,5 мл, 50 мкг антигена, 2 прививки с интервалом 2 мес.
|
|
Экспериментальный: 12 добровольцев, вакцинированных БЦЖ.
|
Суспензия для инъекций, 0,5 мл, 50 мкг антигена, 2 прививки с интервалом 2 мес.
|
|
Экспериментальный: 12 с латентной ТБ инфекцией >= 2 лет назад
|
Суспензия для инъекций, 0,5 мл, 50 мкг антигена, 2 прививки с интервалом 2 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность при физикальном обследовании и лабораторных тестах на безопасность гематологической клинической химии
Временное ограничение: 12 посещений общей продолжительностью 224 дня со дня первой вакцинации
|
12 посещений общей продолжительностью 224 дня со дня первой вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка иммуногенности посредством: A. Обнаружения продукции IFN-гама после стимуляции Ag85B, ESAT-6 и H1. B. Обнаружение антител IgG к рекомбинантным белкам Ag85B, ESAT-6 и H1 в сыворотке/плазме.
Временное ограничение: 12 посещений общей продолжительностью 224 дня со дня первой вакцинации
|
12 посещений общей продолжительностью 224 дня со дня первой вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jemal Hussein, MD, Armauer Hansen Research Institue/AHRI/,Ethiopia
- Директор по исследованиям: Peter Bang, Msc, Statens serum Institute/SSI/,Denamrk
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THYB-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .