Ett säkerhets- och immunogenicitetsförsök med ett adjuvanserat TB-subenhetsvaccin (Ag85B-ESAT-6 + IC31) (THYB-03)
16 april 2015 uppdaterad av: Statens Serum Institut
En säkerhets- och immunogenicitetsfas 1-studie med ett adjuvant TB-subenhetsvaccin (Ag85B-ESAT-6 + IC31) administrerat i olika antigen-/adjuvansformuleringar i TST-negativa och TST-positiva frivilliga vid 0 och 2 månader
Studien har följande mål:
Primärt mål Att utvärdera säkerhetsprofilen för ett adjuvant TB-subenhetsvaccin administrerat i olika antigen-/adjuvansformuleringar vid 0 och 2 månader Sekundärt mål Att bestämma immunogenicitetsprofilen för ett adjuvant TB-subenhetsvaccin administrerat i olika antigen/adjuvansformuleringar vid 0 och 2 månader .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antal försökspersoner=48 Undersökningsprodukt=Ag85B - ESAT-6 + IC31 Doseringsgrupp 1: TST-negativ, 50 µg antigen Grupp 2: TST-negativ, 50 µg antigen + fixerad adjuvans Grupp 3: BCG-vaccinerad, 50 µg antigen + fixerad adjuvans Grupp 4: Latent TB, 50 µg antigen + fast adjuvans Doseringsvolym 0,5 ml Administrering Intramuskulärt i deltamuskeln, varva armarna dag 0 (höger) och dag 56 (vänster).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man mellan 18 och 40 år
- TST-negativa grupper: TST- och negativa QuantiFERON-TB Gold Test i rör
- BCG-grupp: känd för att vara BCG-vaccinerad > 2 år innan (ärr, vaccinationskort), TST+ (> 6 eller något dokumenterat värde > 6 mm i medicinsk journal tidigare), utan någon aktiv, kronisk eller tidigare TB-sjukdom som bekräftats genom lungröntgen, negativt QuantiFERON-TB Gold In Tube-test och negativa 6-dagars lymfocyttester.
- Infektionsgrupp: latent tuberkulos, TST+ (= eller > 10 mm eller dokumenterad = eller > 10 mm positiv på medicinsk fil tidigare), tidigare tuberkulosinfekterad men utan aktiv sjukdom bekräftad med lungröntgen, kan ha fått kemoprofylax men utan någon TB-behandling/kemoprofylax inom de föregående 2 åren, positivt QuantiFERON-TB Gold In Tube-test och/eller positivt 6-dagars lymfocyttest.
- Frisk utifrån läkarundersökning/historia vid inklusionen
- Undertecknat informerat samtycke
- Beredd att ge behöriga personer tillgång till journalerna
- Volontären kommer sannolikt att följa instruktionerna
Exklusions kriterier:
- Bekräftad aktiv TB baserat på klinisk utvärdering (historia, fysiska fynd och undersökningar)
- Vaccinerad med valfritt vaccin 3 månader före första vaccinationen
- Administrering av immunmodulerande läkemedel (steroider, immunsuppressiva läkemedel eller immunglobuliner)
- HBV, HCV eller HIV seropositiv
- Deltagande i andra kliniska prövningar
- Känd överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter
- Laboratorieparametrar utanför normalområdet anses vara kliniskt relevanta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 12 TST-negativa frivilliga endast antigen
|
Injektionslösning, 0,5 ml, 50 ug antigen, 2 vaccinationer med 2 månaders intervall
|
|
Experimentell: 12 TST negativa frivilliga
|
Injektionssuspension, 0,5 ml, 50 ug antigen, 2 vaccinationer med 2 månaders intervall
|
|
Experimentell: 12 BCG-vaccinerade frivilliga
|
Injektionssuspension, 0,5 ml, 50 ug antigen, 2 vaccinationer med 2 månaders intervall
|
|
Experimentell: 12 med latent TB-infektion >= för 2 år sedan
|
Injektionssuspension, 0,5 ml, 50 ug antigen, 2 vaccinationer med 2 månaders intervall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet vid fysisk undersökning och laboratoriesäkerhetstester av hematologisk klinisk kemi
Tidsram: 12 besök på totalt 224 dagar från dagen för första vaccinationen
|
12 besök på totalt 224 dagar från dagen för första vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Immunogenicitetsbedömning av: A. Detektion av IFN-gamaproduktion efter stimulering med Ag85B, ESAT-6 och H1. B. Detektion av IgG-antikroppar mot rekombinanta proteiner Ag85B, ESAT-6 och H1 i serum/plasma.
Tidsram: 12 besök på totalt 224 dagar från dagen för första vaccinationen
|
12 besök på totalt 224 dagar från dagen för första vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jemal Hussein, MD, Armauer Hansen Research Institue/AHRI/,Ethiopia
- Studierektor: Peter Bang, Msc, Statens serum Institute/SSI/,Denamrk
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
14 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THYB-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .