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Um ensaio de segurança e imunogenicidade com uma vacina de subunidade de TB adjuvante (Ag85B-ESAT-6 + IC31) (THYB-03)

16 de abril de 2015 atualizado por: Statens Serum Institut

Um estudo de Fase 1 de segurança e imunogenicidade com uma vacina de subunidade de TB adjuvante (Ag85B-ESAT-6 + IC31) administrada em diferentes formulações de antígeno/adjuvante em voluntários positivos e negativos para TST aos 0 e 2 meses

O estudo tem os seguintes objetivos:

Objetivo primário Avaliar o perfil de segurança de uma vacina de subunidade de TB com adjuvante administrada em diferentes formulações de antígeno/adjuvante em 0 e 2 meses Objetivo secundário Determinar o perfil de imunogenicidade de uma vacina de subunidade de TB com adjuvante administrada em diferentes formulações de antígeno/adjuvante em 0 e 2 meses .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Número de participantes do estudo=48 Produto experimental=Ag85B - ESAT-6 + IC31 Dosagem Grupo 1: TST negativo, 50 µg de antígeno Grupo 2: TST negativo, 50 µg de antígeno + adjuvante fixo Grupo 3: vacinado com BCG, 50 µg de antígeno + adjuvante fixo Grupo 4: TB latente, 50 µg de antígeno + adjuvante fixo Volume de dosagem 0,5 ml Administração por via intramuscular no músculo deltóide, braços alternados no dia 0 (direita) e no dia 56 (esquerda).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens entre 18 e 40 anos
  • Grupos negativos de TST: teste de tubo TST e QuantiFERON-TB Gold negativo
  • Grupo BCG: sabidamente vacinado com BCG > 2 anos antes (cicatriz, cartão de vacinação), TST+ (> 6 ou qualquer valor documentado > 6 mm no prontuário médico no passado), sem doença ativa, crônica ou passada de TB confirmada por radiografia de tórax, teste QuantiFERON-TB Gold In Tube negativo e testes de linfócitos de 6 dias negativos.
  • Grupo de infecção: TB latente, TST+ ( = ou > 10 mm ou documentado = ou > 10 mm positivo em prontuário no passado), previamente infectado por TB, mas sem doença ativa confirmada por radiografia de tórax, pode ter recebido quimioprofilaxia, mas sem Tratamento de TB/quimioprofilaxia nos últimos 2 anos, teste QuantiFERON-TB Gold In Tube positivo e/ou teste de linfócitos de 6 dias positivo.
  • Saudável com base no exame médico/histórico na inclusão
  • Consentimento informado assinado
  • Preparado para conceder às pessoas autorizadas acesso aos registros médicos
  • É provável que o voluntário cumpra as instruções

Critério de exclusão:

  • TB ativa confirmada com base na avaliação clínica (histórico, achados físicos e investigações)
  • Vacinado com qualquer vacina 3 meses antes da primeira vacinação
  • Administração de drogas imunomoduladoras (esteróides, drogas imunossupressoras ou imunoglobulinas)
  • HBV, HCV ou HIV soropositivo
  • Participação em outros ensaios clínicos
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da vacina
  • Parâmetros laboratoriais fora da faixa normal considerados clinicamente relevantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 12 antígenos voluntários TST negativos apenas
Biológico: Antígeno (Ag85B-ESAT-6)
Solução injetável, 0,5 mL, 50 ug de antígeno, 2 vacinações com intervalo de 2 meses
Experimental: 12 voluntários TST negativos
Biológico: Antígeno (Ag85B-ESAT-6) com adjuvante (IC31)
Suspensão injetável, 0,5 mL, 50 ug de antígeno, 2 vacinações com intervalo de 2 meses
Experimental: 12 voluntários vacinados com BCG
Biológico: Antígeno (Ag85B-ESAT-6) com adjuvante (IC31)
Suspensão injetável, 0,5 mL, 50 ug de antígeno, 2 vacinações com intervalo de 2 meses
Experimental: 12 com infecção latente por tuberculose >= 2 anos atrás
Biológico: Antígeno (Ag85B-ESAT-6) com adjuvante (IC31)
Suspensão injetável, 0,5 mL, 50 ug de antígeno, 2 vacinações com intervalo de 2 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança no exame físico e testes de segurança de laboratório de química clínica de hematologia
Prazo: 12 visitas em um total de 224 dias de duração desde o dia da primeira vacinação
12 visitas em um total de 224 dias de duração desde o dia da primeira vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da imunogenicidade por: A. Detecção da produção de IFN gama após estimulação com Ag85B, ESAT-6 e H1. B. Detecção de anticorpos IgG para proteínas recombinantes Ag85B, ESAT-6 e H1 em soro/plasma.
Prazo: 12 visitas em um total de 224 dias de duração desde o dia da primeira vacinação
12 visitas em um total de 224 dias de duração desde o dia da primeira vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Statens Serum Institut

Investigadores

  • Investigador principal: Jemal Hussein, MD, Armauer Hansen Research Institue/AHRI/,Ethiopia
  • Diretor de estudo: Peter Bang, Msc, Statens serum Institute/SSI/,Denamrk

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • THYB-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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