Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg med en adjuveret TB-underenhedsvaccine (Ag85B-ESAT-6 + IC31) (THYB-03)

16. april 2015 opdateret af: Statens Serum Institut

Et fase 1-forsøg med sikkerhed og immunogenicitet med en adjuveret TB-underenhedsvaccine (Ag85B-ESAT-6 + IC31) administreret i forskellige antigen-/adjuvansformuleringer i TST-negative og TST-positive frivillige efter 0 og 2 måneder

Undersøgelsen har følgende mål:

Primært mål At evaluere sikkerhedsprofilen for en adjuveret TB-underenhedsvaccine administreret i forskellige antigen-/adjuvansformuleringer efter 0 og 2 måneder Sekundært mål At bestemme immunogenicitetsprofilen for en adjuveret TB-underenhedsvaccine administreret i forskellige antigen-/adjuvansformuleringer efter 0 og 2 måneder .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antal forsøgspersoner=48 Undersøgelsesprodukt=Ag85B - ESAT-6 + IC31 Doseringsgruppe 1: TST negativ, 50 µg antigen Gruppe 2: TST negativ, 50 µg antigen + fikseret adjuvans Gruppe 3: BCG vaccineret, 50 µg antigen + fikseret adjuvans Gruppe 4: Latent TB, 50 µg antigen + fast adjuvans. Doseringsvolumen 0,5 ml Administration Intramuskulært i deltoideusmuskel, skiftevis arme på dag 0 (højre) og dag 56 (venstre).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand mellem 18 og 40 år
  • TST negative grupper: TST- og negativ QuantiFERON-TB Gold In tube test
  • BCG-gruppe: kendt for at være BCG-vaccineret > 2 år før (ar, vaccinationskort), TST+ (> 6 eller en hvilken som helst dokumenteret værdi > 6 mm på medicinsk fil i fortiden), uden aktiv, kronisk eller tidligere TB-sygdom som bekræftet ved røntgen af ​​thorax, negativ QuantiFERON-TB Gold In Tube-test og negative 6-dages lymfocyttest.
  • Infektionsgruppe: latent TB, TST+ (= eller > 10 mm eller dokumenteret = eller > 10 mm positiv på medicinsk fil i fortiden), tidligere TB inficeret, men uden aktiv sygdom bekræftet ved røntgen af ​​thorax, kan have modtaget kemoprofylakse, men uden nogen TB-behandling/kemoprofylakse inden for de foregående 2 år, positiv QuantiFERON-TB Gold In Tube-test og/eller positiv 6-dages lymfocyttest.
  • Sund ud fra lægeundersøgelse/historie ved inklusion
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Forberedt på at give autoriserede personer adgang til journalerne
  • Den frivillige vil sandsynligvis overholde instruktionerne

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet aktiv TB baseret på klinisk evaluering (historie, fysiske fund og undersøgelser)
  • Vaccineret med en hvilken som helst vaccine 3 måneder før første vaccination
  • Administration af immunmodulerende lægemidler (steroider, immunsuppressive lægemidler eller immunglobuliner)
  • HBV, HCV eller HIV sero-positive
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter
  • Laboratorieparametre uden for normalområdet anses for at være klinisk relevante

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12 TST negative frivillige kun antigen
Biologisk: Antigen (Ag85B-ESAT-6)
Injektionsvæske, opløsning, 0,5 ml, 50 ug antigen, 2 vaccinationer med 2 måneders interval
Eksperimentel: 12 TST negative frivillige
Biologisk: Antigen (Ag85B-ESAT-6) med adjuvans (IC31)
Suspension til injektion, 0,5 ml, 50 ug antigen, 2 vaccinationer med 2 måneders interval
Eksperimentel: 12 BCG-vaccinerede frivillige
Biologisk: Antigen (Ag85B-ESAT-6) med adjuvans (IC31)
Suspension til injektion, 0,5 ml, 50 ug antigen, 2 vaccinationer med 2 måneders interval
Eksperimentel: 12 med latent TB-infektion >= for 2 år siden
Biologisk: Antigen (Ag85B-ESAT-6) med adjuvans (IC31)
Suspension til injektion, 0,5 ml, 50 ug antigen, 2 vaccinationer med 2 måneders interval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved fysisk undersøgelse og laboratoriesikkerhedstest af hæmatologisk klinisk kemi
Tidsramme: 12 besøg på i alt 224 dages varighed fra dagen for første vaccination
12 besøg på i alt 224 dages varighed fra dagen for første vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitetsvurdering ved: A. Påvisning af IFN-gama-produktion efter stimulering med Ag85B, ESAT-6 og H1. B. Påvisning af IgG-antistoffer mod rekombinante proteiner Ag85B, ESAT-6 og H1 i serum/plasma.
Tidsramme: 12 besøg på i alt 224 dages varighed fra dagen for første vaccination
12 besøg på i alt 224 dages varighed fra dagen for første vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Statens Serum Institut

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jemal Hussein, MD, Armauer Hansen Research Institue/AHRI/,Ethiopia
  • Studieleder: Peter Bang, Msc, Statens serum Institute/SSI/,Denamrk

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2010

Først opslået (Skøn)

14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • THYB-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Antigen (Ag85B-ESAT-6)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner