보조 TB 서브유닛 백신(Ag85B-ESAT-6 + IC31)을 사용한 안전성 및 면역원성 시험 (THYB-03)
2015년 4월 16일 업데이트: Statens Serum Institut
0개월 및 2개월에 TST 음성 및 TST 양성 지원자에서 서로 다른 항원/보강제 제제로 투여된 보조제 TB 서브유닛 백신(Ag85B-ESAT-6 + IC31)을 사용한 안전성 및 면역원성 1상 시험
연구 목적은 다음과 같습니다.
1차 목표 0개월과 2개월에 다른 항원/아주반트 제형으로 투여된 보조 결핵 서브유닛 백신의 안전성 프로필을 평가하기 위함입니다. .
연구 개요
상세 설명
시험 대상자 수=48명 시험 제품=Ag85B - ESAT-6 + IC31 용량 그룹 1: TST 음성, 50μg 항원 그룹 2: TST 음성, 50μg 항원 + 고정 보조제 그룹 3: BCG 백신 접종, 50μg 항원 + 고정 보조제 그룹 4: 잠복성 TB, 50µg 항원 + 고정 보조제 투여량 0.5ml 투여 삼각근에 근육내 투여, 0일(오른쪽)과 56일(왼쪽)에 팔을 번갈아 가며 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 40세 미만의 남성
- TST 음성 그룹: TST- 및 음성 QuantiFERON-TB Gold In tube 테스트
- BCG 그룹: 2년 전에 BCG 백신 접종(흉터, 예방 접종 카드), TST+(> 6 또는 과거 의료 파일에 기록된 값 > 6 mm)으로 알려진 활동성, 만성 또는 과거 결핵 질환이 확인되지 않음 흉부 X선, QuantiFERON-TB Gold In Tube 검사 음성 및 6일 림프구 검사 음성.
- 감염 그룹: 잠복성 결핵, TST+(= 또는 > 10mm 또는 기록된 = 또는 과거 의료 파일에서 > 10mm 양성), 이전에 결핵에 감염되었으나 흉부 X선으로 확인된 활동성 질병이 없는 경우 이전 2년 이내의 결핵 치료/화학예방, 양성 QuantiFERON-TB Gold In Tube 검사 및/또는 양성 6일 림프구 검사.
- 포함 시 건강 진단/이력에 근거한 건강
- 서명된 동의서
- 권한이 있는 사람에게 의료 기록에 대한 액세스 권한을 부여할 준비가 되어 있습니다.
- 자원봉사자는 지시를 따를 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 임상 평가(병력, 신체 소견 및 조사)에 따라 확인된 활동성 결핵
- 첫 접종 3개월 전에 모든 백신을 접종
- 면역 조절 약물(스테로이드, 면역억제제 또는 면역글로불린) 투여
- HBV, HCV 또는 HIV 혈청 양성
- 기타 임상시험 참여
- 백신 성분에 대해 알려진 과민성
- 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 정상 범위를 벗어난 검사실 매개변수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 12 TST 음성 지원자 항원만
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주사액, 0.5 mL, 50 ug 항원, 2개월 간격으로 2회 접종
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실험적: 12 TST 음성 지원자
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주사용 현탁액, 0.5 mL, 50 ug 항원, 2개월 간격으로 2회 접종
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실험적: 12 BCG 백신 접종 지원자
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주사용 현탁액, 0.5 mL, 50 ug 항원, 2개월 간격으로 2회 접종
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실험적: 잠복성 결핵 감염이 있는 12명 >= 2년 전
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주사용 현탁액, 0.5 mL, 50 ug 항원, 2개월 간격으로 2회 접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신체 검사에 대한 안전성 및 혈액학 임상 화학의 실험실 안전성 검사
기간: 첫 접종일로부터 총 224일 동안 12회 방문
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첫 접종일로부터 총 224일 동안 12회 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역원성 평가: A. Ag85B, ESAT-6 및 H1로 자극한 후 IFN 감마 생산의 검출. B. 혈청/혈장에서 재조합 단백질 Ag85B, ESAT-6 및 H1에 대한 IgG 항체 검출.
기간: 첫 접종일로부터 총 224일 동안 12회 방문
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첫 접종일로부터 총 224일 동안 12회 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jemal Hussein, MD, Armauer Hansen Research Institue/AHRI/,Ethiopia
- 연구 책임자: Peter Bang, Msc, Statens serum Institute/SSI/,Denamrk
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- THYB-03
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