アジュバント TB サブユニット ワクチン (Ag85B-ESAT-6 + IC31) による安全性と免疫原性の試験 (THYB-03)
2015年4月16日 更新者：Statens Serum Institut
0 および 2 か月の TST 陰性および TST 陽性ボランティアに異なる抗原/アジュバント製剤で投与された、アジュバント添加 TB サブユニット ワクチン (Ag85B-ESAT-6 + IC31) による安全性および免疫原性の第 1 相試験
この研究の目的は次のとおりです。
主な目的 異なる抗原/アジュバント製剤で投与されたアジュバント添加 TB サブユニット ワクチンの安全性プロファイルを 0 および 2 か月で評価すること.
調査の概要
詳細な説明
被験者数=48 治験薬=Ag85B - ESAT-6 + IC31 投与量 グループ 1: TST 陰性、50 μg 抗原 グループ 2: TST 陰性、50 μg 抗原 + 固定アジュバント グループ 3: BCG ワクチン接種済み、50 μg 抗原 + 固定アジュバントグループ 4: 潜在性結核、抗原 50 μg + 固定アジュバント 投与量 0.5 ml 投与 三角筋に筋肉内投与、0 日目 (右) と 56 日目 (左) に腕を交互に。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの男性
- ツ反陰性群：ツ反および陰性の QuantiFERON-TB ゴールド チューブ内検査
- BCGグループ：2年以上前にBCGワクチン接種（瘢痕、ワクチン接種カード）、TST+（> 6または過去の医療ファイルでの文書化された値> 6 mm）であることが知られており、活動性、慢性、または過去の結核疾患が確認されていない胸部 X 線、QuantiFERON-TB Gold In Tube テストで陰性、および 6 日間のリンパ球検査で陰性。
- 感染グループ: 潜在性結核、TST+ (= または > 10 mm または過去の医療ファイルで記録された = または > 10 mm 陽性)、以前に結核に感染したが、胸部 X 線で確認された活動性疾患がない、化学予防を受けた可能性があるが、 -過去2年以内の結核治療/化学予防、陽性のQuantiFERON-TBゴールドインチューブ検査および/または陽性の6日間リンパ球検査。
- 包含時の健康診断/病歴に基づく健康
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 許可された人に医療記録へのアクセスを許可する準備ができている
- ボランティアは指示に従う可能性が高い
除外基準:
- -臨床評価（病歴、身体所見および調査）に基づいて活動性結核を確認
- 最初のワクチン接種の3か月前に任意のワクチンを接種した
- 免疫調節薬（ステロイド、免疫抑制薬または免疫グロブリン）の投与
- -HBV、HCVまたはHIV血清陽性
- 他の臨床試験への参加
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の過敏症
- 臨床的に関連すると考えられる正常範囲外の検査パラメータ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：12人のTST陰性ボランティア 抗原のみ
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注射用溶液、0.5 mL、50 ug 抗原、2 か月間隔で 2 回のワクチン接種
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実験的：12人のTST陰性のボランティア
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注射用懸濁液、0.5 mL、50 ug 抗原、2 か月間隔で 2 回のワクチン接種
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実験的：12人のBCGワクチン接種ボランティア
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注射用懸濁液、0.5 mL、50 ug 抗原、2 か月間隔で 2 回のワクチン接種
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実験的：12 人が潜在性結核感染 >= 2 年前
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注射用懸濁液、0.5 mL、50 ug 抗原、2 か月間隔で 2 回のワクチン接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体検査の安全性、および血液生化学の検査室安全性試験
時間枠：最初のワクチン接種の日から合計 224 日間で 12 回の来院
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最初のワクチン接種の日から合計 224 日間で 12 回の来院
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以下による免疫原性評価：Ａ．Ａｇ８５Ｂ、ＥＳＡＴ－６およびＨ１による刺激後のＩＦＮγ産生の検出。 B. 血清/血漿中の組換えタンパク質 Ag85B、ESAT-6、および H1 に対する IgG 抗体の検出。
時間枠：最初のワクチン接種の日から合計 224 日間で 12 回の来院
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最初のワクチン接種の日から合計 224 日間で 12 回の来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jemal Hussein, MD、Armauer Hansen Research Institue/AHRI/,Ethiopia
- スタディディレクター：Peter Bang, Msc、Statens serum Institute/SSI/,Denamrk
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月16日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- THYB-03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抗原 (Ag85B-ESAT-6)の臨床試験
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Statens Serum Institut完了
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Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)わからない