Biztonsági és immunogenitási vizsgálat adjuváns TB alegység vakcinával (Ag85B-ESAT-6 + IC31) (THYB-03)
2015. április 16. frissítette: Statens Serum Institut
Biztonsági és immunogenitási 1. fázisú vizsgálat adjuváns TB alegység vakcinával (Ag85B-ESAT-6 + IC31) különböző antigén/adjuváns készítményekben TST negatív és TST pozitív önkénteseknél 0 és 2 hónapos korban
A tanulmánynak a következő céljai vannak:
Elsődleges cél Különböző antigén/adjuváns készítményekben beadott adjuváns TB alegység vakcina biztonsági profiljának értékelése 0 és 2 hónapos korban Másodlagos célkitűzés Különböző antigén/adjuváns készítményekben beadott adjuváns TB alegység vakcina immunogenitási profiljának meghatározása 0 és 2 hónapos korban. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérleti alanyok száma = 48 Vizsgálati termék = Ag85B - ESAT-6 + IC31 1. adagolási csoport: TST negatív, 50 µg antigén 2. csoport: TST negatív, 50 µg antigén + fix adjuváns 3. csoport: BCG vakcinázva, 50 µg adju antigén + fixált 4. csoport: Látens TB, 50 µg antigén + fix adjuváns Adagolási térfogat 0,5 ml Beadás Intramuszkulárisan a deltoid izomba, váltakozva a karok között a 0. napon (jobbra) és az 56. napon (balra).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti férfi
- TST negatív csoportok: TST- és negatív QuantiFERON-TB Gold In tubus teszt
- BCG csoport: ismerten BCG-oltásban részesült több mint 2 évvel korábban (heg, oltási kártya), TST+ (> 6 vagy bármely dokumentált érték > 6 mm a múltban az orvosi aktán), nincs aktív, krónikus vagy múltbéli tbc-betegség, amint azt megerősítették mellkas röntgennel, negatív QuantiFERON-TB Gold In Tube teszttel és negatív 6 napos limfocita tesztekkel.
- Fertőzési csoport: látens tbc, TST+ (= vagy > 10 mm vagy dokumentált = vagy > 10 mm pozitív a múltban az orvosi dossziéban), korábban TB-fertőzött, de mellkasröntgennel nem igazolt aktív betegség, kemoprofilaxisban részesülhetett, de nem TBC kezelés/kemoprofilaxis az előző 2 évben, pozitív QuantiFERON-TB Gold In Tube teszt és/vagy pozitív 6 napos limfocita teszt.
- Egészséges a befogadáskori orvosi vizsgálat/előzmény alapján
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Felkészült arra, hogy az arra jogosult személyek számára hozzáférést biztosítson az egészségügyi dokumentációhoz
- Az önkéntes valószínűleg betartja az utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Megerősített aktív tbc a klinikai értékelés alapján (előzmény, fizikai leletek és vizsgálatok)
- Az első oltás előtt 3 hónappal bármely vakcinával beoltva
- Immunmoduláló gyógyszerek (szteroidok, immunszuppresszív szerek vagy immunglobulinok) alkalmazása
- HBV, HCV vagy HIV szeropozitív
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban
- Ismert túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben
- A normál tartományon kívül eső laboratóriumi paraméterek klinikailag relevánsnak tekinthetők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 12 TST negatív önkéntes antigén csak
|
Oldatos injekció, 0,5 ml, 50 ug antigén, 2 oltás 2 hónapos intervallummal
|
|
Kísérleti: 12 TST negatív önkéntes
|
Szuszpenzió injekcióhoz, 0,5 ml, 50 ug antigén, 2 oltás 2 hónapos intervallummal
|
|
Kísérleti: 12 BCG beoltott önkéntes
|
Szuszpenzió injekcióhoz, 0,5 ml, 50 ug antigén, 2 oltás 2 hónapos intervallummal
|
|
Kísérleti: 12 lappangó tbc fertőzéssel >= 2 évvel ezelőtt
|
Szuszpenzió injekcióhoz, 0,5 ml, 50 ug antigén, 2 oltás 2 hónapos intervallummal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság a fizikális vizsgálaton és a hematológiai klinikai kémia laboratóriumi biztonsági tesztjei
Időkeret: 12 látogatás összesen 224 nap alatt az első oltás napjától számítva
|
12 látogatás összesen 224 nap alatt az első oltás napjától számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Immunogenitás értékelése: A. IFN gama termelés kimutatása Ag85B, ESAT-6 és H1 stimuláció után. B. Az Ag85B, ESAT-6 és H1 rekombináns fehérjék elleni IgG antitestek kimutatása szérumban/plazmában.
Időkeret: 12 látogatás összesen 224 nap alatt az első oltás napjától számítva
|
12 látogatás összesen 224 nap alatt az első oltás napjától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jemal Hussein, MD, Armauer Hansen Research Institue/AHRI/,Ethiopia
- Tanulmányi igazgató: Peter Bang, Msc, Statens serum Institute/SSI/,Denamrk
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THYB-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .