针对 1 型糖尿病患者的研究
2018年3月17日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2605541 与甘精胰岛素治疗 1 型糖尿病比较的 2 期研究
1 型糖尿病患者服用新型基础胰岛素类似物与服用甘精胰岛素时的血糖水平比较
研究概览
详细说明
进入该研究的患者的研究前治疗将是每天一次的甘精胰岛素和进餐时间胰岛素。
在整个研究过程中，患者将继续使用他们的进餐时间胰岛素。
该研究将包括 16 周的治疗和 4 周的随访。
16 周的治疗将包括两个 8 周的阶段（第 1 阶段和第 2 阶段），在此期间患者将随机接受 8 周的甘精胰岛素和 8 周的 LY2605541。
在 4 周的随访期间，患者将恢复使用甘精胰岛素或研究者推荐的另一种基础胰岛素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Holon、以色列、22100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Petah Tiqva、以色列、49451
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Tel Hashomer、以色列、52661
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California
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Chula Vista、California、美国、91911
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66606
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21204
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55416
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
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Dallas、Texas、美国、75230
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病 (T1DM) 至少 1 年并使用甘精胰岛素至少 6 个月，每日最大剂量为 1 单位每公斤 (U/kg)。
- 随机化前血红蛋白 A1c (HbA1c) 不超过 10.5%
- 体重指数 (BMI) 19 至 45 千克每平方米 (kg/m²)
- 有能力并愿意用注射器准备和注射胰岛素，监测自己的血糖，完成研究日记，接受糖尿病教育，遵守研究要求，并在治疗期间接听电话
- 有生育能力的妇女在接受治疗前必须进行阴性妊娠测试，并同意在完成随访之前使用可靠的避孕措施
排除标准：
- 在研究前 30 天内每天两次使用甘精胰岛素
- 在研究前 3 个月内使用任何用于治疗糖尿病的口服或注射药物（胰岛素除外）
- 胰岛素泵的使用
- 研究前 3 个月内发生超过 1 次严重低血糖，或目前诊断为未察觉低血糖
- 研究前 6 个月内因血糖控制不佳而到急诊室就诊或住院 2 次或以上
- 已知对任何研究胰岛素或其赋形剂过敏或过敏
- 研究前 3 个月内输血或严重失血，或已知血红蛋白病、溶血性贫血或镰状细胞性贫血，或已知干扰 HbA1c 方法的任何其他血红蛋白异常特征
- 不规律的睡眠/觉醒周期
- 在研究期间怀孕或打算怀孕
- 正在哺乳的妇女
- 在研究前 3 个月内使用处方药或非处方药促进体重减轻
- 目前参加减肥计划或计划在研究期间这样做
- 当前或研究前 4 周内使用慢性（持续超过连续 14 天）全身性糖皮质激素治疗
- 对身体机能有显着影响的心脏病
- 筛选时有临床意义的心电图 (ECG) 异常
- 空腹甘油三酯大于 500 毫克每分升 (mg/dL)
- 肝病
- 肾移植史、当前肾透析或肌酐大于 2.0 mg/dL（177 微摩尔/升 [μmol/L]）
- 当前或过去 5 年内除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌以外的恶性肿瘤
- 在研究前 6 个月内接受任何基于抗体的治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY2605541 先是甘精胰岛素
参与者接受 LY2605541 治疗 8 周，随后接受甘精胰岛素治疗 8 周。
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在 2 个研究阶段的每个阶段中，每天早上皮下给药，并根据血糖测量值进行剂量滴定，持续 8 周。
在 2 个研究阶段的每个阶段中，每天早上皮下给药，并根据血糖测量值进行剂量滴定，持续 8 周。
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ACTIVE_COMPARATOR：首先是甘精胰岛素，然后是 LY2605541
参与者接受了 8 周的甘精胰岛素，随后接受了 8 周的 LY2605541。
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在 2 个研究阶段的每个阶段中，每天早上皮下给药，并根据血糖测量值进行剂量滴定，持续 8 周。
在 2 个研究阶段的每个阶段中，每天早上皮下给药，并根据血糖测量值进行剂量滴定，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 8 点自我监测血糖 (SMBG) 曲线测量的第 8 周终点的每日平均血糖 (Avg. BG)
大体时间：每个治疗期的第 8 周
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这是平均。 8 点 SMBG 配置文件的 BG，早上空腹、中午和晚上餐前、3 种主餐中每餐后 2 小时的餐后、就寝时间、0300 小时。
每日平均的最小二乘 (LS) 平均值。
BG 来自混合模型重复测量 (MMRM)，其中包括治疗的固定效应（LY2605541，Glargine）；治疗顺序；治疗期；剂量转换（中期分析前 [IA]、IA 后）；分层变量（国家、基线每日基础胰岛素剂量组和基线血红蛋白 [HbA1c] 组）；访问;访问和治疗互动；对参与者的随机影响。
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每个治疗期的第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 8 点自我监测血糖 (SMBG) 曲线测量的第 8 周终点每日平均血糖 (Avg. BG) 相对于基线的变化
大体时间：基线，每个治疗期的第 8 周
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这是平均。 8 点 SMBG 配置文件的 BG，早上空腹、中午和晚上餐前、3 种主餐中每餐后 2 小时的餐后、就寝时间、0300 小时。
每日平均的 LS 平均值。
BG 来自 MMRM，其中包括治疗的固定效应（LY2605541，Glargine）；治疗顺序；治疗期；剂量转换（IA 前，IA 后）；分层变量（国家、基线每日基础胰岛素剂量组和基线 HbA1c 组）；访问;访问和治疗互动；对参与者的随机影响。
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基线，每个治疗期的第 8 周
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第 I 期第 8 周结束时血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8 周（第一阶段）
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HbA1c 是血红蛋白的一种形式，主要用于确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。
I 期从基线到 8 周的变化的 LS 平均值来自 MMRM 方法，其中包括固定的治疗效果（LY2605541，甘精胰岛素）；剂量转换（IA 前，IA 后）；分层变量（国家、基线每日基础胰岛素剂量组）；基线糖化血红蛋白；访问;就诊和治疗之间的相互作用；以及对参与者的随机影响。
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基线，第 8 周（第一阶段）
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第 I 期第 8 周终点时 HbA1c <7.0% 和 HbA1c ≤6.5% 的参与者百分比
大体时间：第 8 周（第一阶段）
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HbA1c 是血红蛋白的一种形式，主要用于确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。
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第 8 周（第一阶段）
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在第 8 周终点时 HbA1c <7.0% 和 HbA1c ≤6.5% 的参与者在治疗期间（第一阶段）未出现低血糖事件的百分比
大体时间：第 8 周（第一阶段）
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HbA1c 是血红蛋白的一种形式，主要用于确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。
低血糖发作定义为任何时候参与者感觉他/她正在经历与低血糖相关的体征或症状，或 BG 水平≤3.9 毫摩尔/升 (mmol/L)（≤70 毫克/分升 [mg/ dL])，即使它与体征、症状或治疗无关（与现行指南 [ADA 2005] 一致）。
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第 8 周（第一阶段）
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第 8 周终点的 8 点自我监测血糖 (SMBG) 测量
大体时间：每个治疗期的第 8 周
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在早晨空腹血糖 (FBG)、中午餐前血糖、晚上餐前血糖、3 种主餐后 2 小时餐后血糖、睡前血糖、0300 小时血糖时测量 8 点 SMBG 概况。
LS 均值是从 MMRM 方法获得的，其中包括固定的治疗效果（LY2605541，甘精胰岛素）；治疗顺序；治疗期；剂量转换（IA 前，IA 后）；分层变量（国家、基线每日基础胰岛素剂量组和基线 HbA1c 组）；访问;就诊和治疗之间的相互作用；以及对参与者的随机影响。
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每个治疗期的第 8 周
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第 2 周和第 8 周终点的每日基础胰岛素剂量
大体时间：每个治疗期的第 2 周和第 8 周
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LS 均值是从 MMRM 方法获得的，其中包括固定的治疗效果（LY2605541，甘精胰岛素）；治疗顺序；治疗期；剂量转换（IA 前，IA 后）；分层变量（国家、基线每日基础胰岛素剂量组和基线 HbA1c 组）；访问;就诊和治疗之间的相互作用；以及对参与者的随机影响。
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每个治疗期的第 2 周和第 8 周
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药代动力学 - 药物 (LY2605541) 第 8 周终点的稳态浓度 (Css)
大体时间：每个治疗期的第 8 周
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药物 (LY2605541) 稳态浓度 (Css) 是根据清除率（升/小时）和参与者的最终剂量计算得出的。
使用基于人群的方法估计清除率。
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每个治疗期的第 8 周
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从基线到第 8 周、第 16 周和第 20 周抗体状态发生变化的参与者百分比
大体时间：第 8 周、第 16 周和第 20 周
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阴性定义为来自实验室的“阴性”或结合百分比<1.16%。
阳性定义为结合百分比≥1.16%。
抗体状态的变化是从阴性到阳性或从阳性到阴性。
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第 8 周、第 16 周和第 20 周
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第 8 周基线低血糖的参与者百分比
大体时间：每个治疗期第 8 周的基线
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低血糖发作定义为任何时候参与者感觉他/她正在经历与低血糖相关的体征或症状，或 BG 水平≤3.9 毫摩尔每升 (mmol/L)（≤70 毫克每分升 [mg/ dL]），即使它与体征、症状或治疗无关（与现行指南一致 [ADA 2005]。
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每个治疗期第 8 周的基线
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第 8 周每 30 天基线的低血糖发生率
大体时间：每个治疗期第 8 周的基线
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低血糖发作定义为任何时候参与者感觉他/她正在经历与低血糖相关的体征或症状，或 BG 水平≤3.9 mmol/L（≤70 mg/dL），即使它与低血糖无关体征、症状或治疗（与现行指南一致 [ADA 2005]。
每 30 天的低血糖率计算为低血糖次数/处于危险中的天数*30。
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每个治疗期第 8 周的基线
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第 8 周终点空腹血糖 (FBG) 的血糖变异性
大体时间：每个治疗期的第 8 周
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患者体内血糖变异性被评估为第 6 周和第 8 周之间每天空腹血糖的标准差。LS 平均值是从 MMRM 方法获得的，其中包括固定的治疗效果（LY2605541，甘精胰岛素）；治疗顺序；治疗期；剂量转换（IA 前，IA 后）；分层变量（国家、基线每日基础胰岛素剂量组和基线 HbA1c 组）；访问;就诊和治疗之间的相互作用；以及对参与者的随机影响。
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每个治疗期的第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Workgroup on Hypoglycemia, American Diabetes Association. Defining and reporting hypoglycemia in diabetes: a report from the American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1245-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1245. No abstract available.
- Rosenstock J, Blevins TC, Bergenstal RM, Morrow LA, Qu Y, Jacober SJ. Reduction in short-acting insulin requirement accompanies improved glycemic control with basal insulin peglispro compared with insulin glargine in patients with type 1 diabetes. J Diabetes. 2016 Jan;8(1):166-9. doi: 10.1111/1753-0407.12332. Epub 2015 Nov 17. No abstract available.
- Rosenstock J, Bergenstal RM, Blevins TC, Morrow LA, Prince MJ, Qu Y, Sinha VP, Howey DC, Jacober SJ. Better glycemic control and weight loss with the novel long-acting basal insulin LY2605541 compared with insulin glargine in type 1 diabetes: a randomized, crossover study. Diabetes Care. 2013 Mar;36(3):522-8. doi: 10.2337/dc12-0067. Epub 2012 Nov 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月12日
首次发布 (估计)
2010年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月17日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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