Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille

lauantai 17. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2 tutkimus LY2605541:stä verrattuna glargininsuliiniin tyypin 1 diabeteksen hoidossa

Verensokeritasojen vertailu tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, kun he ottavat uutta perusinsuliinianalogia ja kun he käyttävät glargininsuliinia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tutkimusta edeltävä hoito on glargininsuliini kerran vuorokaudessa yhdessä aterianaikaisten insuliinien kanssa. Potilaat jatkavat ateria-insuliiniensa käyttöä koko tutkimuksen ajan. Tutkimus koostuu 16 viikon hoidosta ja 4 viikon seurannasta. 16 viikon hoito koostuu kahdesta 8 viikon jaksosta (jaksot 1 ja 2), joiden aikana potilaat saavat glargininsuliinia 8 viikon ajan ja LY2605541:tä 8 viikon ajan satunnaisessa järjestyksessä. 4 viikon seurantajakson aikana potilaat palaavat käyttämään glargininsuliinia tai muuta tutkijan suosittelemaa perusinsuliinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Holon, Israel, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tiqva, Israel, 49451
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Israel, 52661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) vähintään 1 vuoden ajan ja glargininsuliinin käyttäminen vähintään 6 kuukauden ajan ja suurin vuorokausiannos 1 yksikkö kilogrammaa kohti (U/kg).
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) enintään 10,5 % ennen satunnaistamista
  • Painoindeksi (BMI) 19-45 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Kyky ja halukas valmistamaan ja pistämään insuliinia ruiskulla, tarkkailemaan omaa verensokeria, täyttämään tutkimuspäiväkirjaa, olemaan vastaanottavainen diabeteskoulutukselle, noudattamaan opintovaatimuksia ja vastaanottamaan puheluita hoidon aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa ja suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä seurantatutkimuksen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Glargiiniinsuliinin käyttö kahdesti päivässä 30 päivän aikana ennen tutkimusta
  • minkä tahansa diabeteksen hoitoon tarkoitettujen suun kautta otettavien tai ruiskeena annettavien lääkkeiden käyttö muiden kuin insuliinien aikana tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Insuliinipumpun käyttö
  • Yli 1 vakava hypoglykemiakohtaus 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai tällä hetkellä diagnosoitu hypoglykemian tietämättömyys
  • 2 tai useampi ensiapuun käynti tai sairaalahoito huonon glukoositasapainon vuoksi tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimusinsuliinille tai niiden apuaineille
  • Verensiirto tai vakava verenhukka 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai tunnettu hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia tai sirppisoluanemia tai mikä tahansa muu hemoglobiinipoikkeavuuksien piirre, jonka tiedetään häiritsevän HbA1c-metodologiaa
  • Epäsäännöllinen uni/herätyssykli
  • Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Naiset, jotka imettävät
  • Resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö painonpudotuksen edistämiseksi 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Osallistuminen painonpudotusohjelmaan tai aiot tehdä niin tutkimuksen aikana
  • Kroonisen (yli 14 peräkkäistä päivää kestävän) systeemisen glukokortikoidihoidon käyttö tällä hetkellä tai 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Sydänsairaus, jolla on huomattava vaikutus fyysiseen toimintaan
  • Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet seulonnassa
  • Paaston triglyseridit yli 500 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)
  • Maksasairaus
  • Aiempi munuaisensiirto, nykyinen munuaisdialyysi tai kreatiniinipitoisuus yli 2,0 mg/dl (177 mikromoolia litrassa [μmol/l])
  • Muu pahanlaatuinen kasvain kuin tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, tällä hetkellä tai viimeisten 5 vuoden aikana
  • Hoito millä tahansa vasta-ainepohjaisella hoidolla 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LY2605541 Ensin, sitten glargininsuliini
Osallistujat saivat LY2605541:tä 8 viikon ajan, mitä seurasi glargininsuliini 8 viikon ajan.
Annettiin ihonalaisesti joka aamu titraten annosta verensokerimittausten perusteella 8 viikon ajan kullakin kahdella tutkimusjaksolla.
Annettiin ihonalaisesti joka aamu titraten annosta verensokerimittausten perusteella 8 viikon ajan kullakin kahdella tutkimusjaksolla.
ACTIVE_COMPARATOR: Glargine-insuliini ensin, sitten LY2605541
Osallistujat saivat glargininsuliinia 8 viikon ajan, mitä seurasi LY2605541 8 viikon ajan.
Annettiin ihonalaisesti joka aamu titraten annosta verensokerimittausten perusteella 8 viikon ajan kullakin kahdella tutkimusjaksolla.
Annettiin ihonalaisesti joka aamu titraten annosta verensokerimittausten perusteella 8 viikon ajan kullakin kahdella tutkimusjaksolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen keskimääräinen verensokeri (keskimääräinen verensokeri) viikon 8 päätepisteessä mitattuna 8-pisteen itsevalvotun verensokerin (SMBG) profiileilla
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson viikko 8
Se on keskim. 8 pisteen SMBG-profiileista BG aamupaasto, keskipäivä ja ilta ennen ateriaa, 2 tuntia aterian jälkeen jokaisen kolmen pääaterian jälkeen, nukkumaanmenoaika, klo 03.00. Päivittäisen keskiarvon pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo BG on sekamallin toistuvista mittauksista (MMRM), joka sisältää hoidon kiinteät vaikutukset (LY2605541, Glargine); Hoitojärjestys; hoitojakso; annoksen muuntaminen (pre-interim analyysi [IA], post-IA); kerrostusmuuttujat (maa, perustason päivittäisen perusinsuliiniannoksen ryhmä ja lähtötason hemoglobiini [HbA1c] -ryhmä); vierailla; vierailu- ja hoitovuorovaikutus; satunnainen vaikutus osallistujalle.
Jokaisen hoitojakson viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päivittäisessä keskimääräisessä verensokerissa (keskimääräinen glukoosi) viikon 8 päätepisteessä 8 pisteen itsevalvotun verensokerin (SMBG) profiileilla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin hoitojakson viikko 8
Se on keskim. 8 pisteen SMBG-profiileista BG aamupaasto, keskipäivä ja ilta ennen ateriaa, 2 tuntia aterian jälkeen jokaisen kolmen pääaterian jälkeen, nukkumaanmenoaika, klo 03.00. LS-keskiarvo päivittäisestä keskiarvosta BG on peräisin MMRM:stä, joka sisältää hoidon kiinteät vaikutukset (LY2605541, Glargine); Hoitojärjestys; hoitojakso; annoksen muuntaminen (pre-IA, post-IA); kerrostusmuuttujat (maa, perustason päivittäisen insuliinin perusannosryhmä ja lähtötason HbA1c-ryhmä); vierailla; vierailu- ja hoitovuorovaikutus; satunnainen vaikutus osallistujalle.
Lähtötilanne, kunkin hoitojakson viikko 8
Hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötilanteesta kauden I viikon 8 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 (jakso I)
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. LS-keskiarvo muutokselle lähtötasosta 8 viikkoon jaksolla I on MMRM-lähestymistavasta, joka sisältää hoidon kiinteät vaikutukset (LY2605541, Glargine); annoksen muuntaminen (pre-IA, post-IA); kerrostusmuuttujat (maa, päivittäisen perusinsuliinin perusannosryhmä); lähtötason HbA1c; vierailla; käynnin ja hoidon välinen vuorovaikutus; ja satunnainen vaikutus osallistujalle.
Perustaso, viikko 8 (jakso I)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c <7,0 % ja HbA1c ≤6,5 % ajanjakson I viikon 8 päätepisteessä
Aikaikkuna: Viikko 8 (jakso I)
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Viikko 8 (jakso I)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli < 7,0 % ja HbA1c ≤ 6,5 % viikon 8 päätepisteessä, joilla ei ollut hypoglykeemistä jaksoa hoidon aikana (jakso I)
Aikaikkuna: Viikko 8 (jakso I)
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Hypoglykemiajakso määritellään milloin tahansa tilanteeksi, jolloin osallistuja tuntee kokevansa hypoglykemiaan liittyvää merkkiä tai oiretta tai että hänen VS-taso on ≤3,9 millimoolia/litra (mmol/l) (≤70 milligrammaa/desilitra [mg/ dL]), vaikka siihen ei liittynyt merkkejä, oireita tai hoitoa (nykyisten ohjeiden [ADA 2005] mukaisesti).
Viikko 8 (jakso I)
8 pisteen itsevalvotut verensokerin (SMBG) mittaukset viikon 8 päätepisteessä
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson viikko 8
8-pisteen SMBG-profiilit mitataan aamulla paasto-BG (FBG), keskipäivän VS ennen ateriaa, illalla ennen ateriaa BG, 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisestä VS-arvosta kunkin kolmen pääaterian jälkeen, nukkumaanmenoajan VS, 0300 tuntia VS. LS-keskiarvo saadaan MMRM-lähestymistavasta, joka sisältää hoidon kiinteät vaikutukset (LY2605541, Glargine); hoitojakso; hoitojakso; annoksen muuntaminen (pre-IA, post-IA); kerrostusmuuttujat (maa, perustason päivittäisen insuliinin perusannosryhmä ja lähtötason HbA1c-ryhmä); vierailla; käynnin ja hoidon välinen vuorovaikutus; ja satunnainen vaikutus osallistujalle.
Jokaisen hoitojakson viikko 8
Päivittäinen perusinsuliiniannos viikolla 2 ja viikolla 8 päätepiste
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson viikko 2 ja viikko
LS-keskiarvo saadaan MMRM-lähestymistavasta, joka sisältää hoidon kiinteät vaikutukset (LY2605541, Glargine); hoitojakso; hoitojakso; annoksen muuntaminen (pre-IA, post-IA); kerrostusmuuttujat (maa, perustason päivittäisen insuliinin perusannosryhmä ja lähtötason HbA1c-ryhmä); vierailla; käynnin ja hoidon välinen vuorovaikutus; ja satunnainen vaikutus osallistujalle.
Kunkin hoitojakson viikko 2 ja viikko
Farmakokinetiikka – lääkeaine (LY2605541) vakaan tilan pitoisuus (Css) viikon 8 päätepisteessä
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson viikko 8
Lääkkeen (LY2605541) pitoisuus vakaassa tilassa (Css) lasketaan puhdistumasta (litra/tunti) ja osallistujien lopullisesta annoksesta. Puhdistus arvioitiin käyttäen väestöpohjaisia ​​lähestymistapoja.
Jokaisen hoitojakson viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetila muuttui lähtötasosta viikkoon 8, viikkoon 16 ja viikkoon 20
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16 ja viikko 20
Negatiivinen määritellään joko 'negatiiviseksi' laboratoriosta tai sitoutumisprosenttina <1,16 %. Positiiviseksi määritellään sitoutumisprosentti ≥ 1,16 %. Vasta-ainetilan muutos on negatiivisesta positiiviseksi tai positiivisesta negatiiviseksi.
Viikko 8, viikko 16 ja viikko 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykemian lähtötaso viikon 8 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin hoitojakson viikolle 8 asti
Hypoglykemiajakso määritellään milloin tahansa tilanteeksi, jolloin osallistuja kokee oireen, joka liittyy hypoglykemiaan tai hänen verensokeriarvonsa on ≤3,9 millimoolia litrassa (mmol/l) (≤70 milligrammaa desilitraa kohti [mg/ dL]), vaikka siihen ei liittynyt merkkejä, oireita tai hoitoa (nykyisten ohjeiden [ADA 2005] mukaisesti).
Lähtötilanne kunkin hoitojakson viikolle 8 asti
Hypoglykemian määrä 30 päivän lähtötilanteessa viikkoon 8 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin hoitojakson viikolle 8 asti
Hypoglykemiajakso määritellään milloin tahansa tilanteeksi, jolloin osallistuja kokee oireen tai oireen, joka liittyy hypoglykemiaan tai hänen VS-taso on ≤3,9 mmol/L (≤70 mg/dl), vaikka se ei olisi liittynyt merkkejä, oireita tai hoitoa (yhdenmukaisesti nykyisten ohjeiden [ADA 2005] kanssa). Hypoglykemian määrä 30 päivää kohti lasketaan hypoglykemian lukumääränä / riskipäivien lukumäärä*30.
Lähtötilanne kunkin hoitojakson viikolle 8 asti
Glykeeminen vaihtelu paastoverensokerissa (FBG) viikon 8 päätepisteessä
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson viikko 8
Potilaan sisäinen glykeeminen vaihtelu arvioitiin paastoverenglukoosin keskihajonnana joka päivä viikon 6 ja 8 välillä. LS-keskiarvo saadaan MMRM-lähestymistavasta, joka sisältää hoidon kiinteät vaikutukset (LY2605541, Glargine); hoitojakso; hoitojakso; annoksen muuntaminen (pre-IA, post-IA); kerrostusmuuttujat (maa, perustason päivittäisen insuliinin perusannosryhmä ja lähtötason HbA1c-ryhmä); vierailla; käynnin ja hoidon välinen vuorovaikutus; ja satunnainen vaikutus osallistujalle.
Jokaisen hoitojakson viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset LY2605541

3
Tilaa