Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för patienter med typ 1-diabetes

17 mars 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 2-studie av LY2605541 jämfört med insulin Glargine vid behandling av typ 1-diabetes mellitus

Jämförelse av blodsockernivåer hos patienter med typ 1-diabetes när de tar en ny basal insulinanalog och när de tar insulin glargin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förstudiebehandling för patienter som går in i denna studie kommer att vara insulin glargin en gång dagligen tillsammans med måltidsinsuliner. Patienterna kommer att fortsätta att använda sina måltidsinsuliner under hela studien. Studien kommer att bestå av 16 veckors behandling och 4 veckors uppföljning. De 16 veckornas behandling kommer att bestå av två 8-veckorsperioder (period 1 och 2) under vilka patienterna kommer att få insulin glargin i 8 veckor och LY2605541 i 8 veckor i en slumpmässig sekvens. Under den 4 veckor långa uppföljningsperioden kommer patienterna att återgå till insulin glargin eller annat basalinsulin som rekommenderas av utredaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Holon, Israel, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tiqva, Israel, 49451
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Israel, 52661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus (T1DM) i minst 1 år och användning av insulin glargin i minst 6 månader med en maximal daglig dos på 1 enhet per kilogram (U/kg).
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) på högst 10,5 % före randomisering
  • Body mass index (BMI) 19 till 45 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Kan och vill förbereda och injicera insulin med en spruta, övervaka eget blodsocker, fylla i studiedagboken, vara mottaglig för diabetesutbildning, följa studiekraven och ta emot telefonsamtal under behandlingen
  • Kvinnor i fertil ålder måste testa negativt för graviditet innan de får behandling och samtycka till att använda pålitlig preventivmedel tills uppföljningen är klar

Exklusions kriterier:

  • Använd insulin glargin två gånger dagligen inom 30 dagar före studien
  • Användning av någon oral eller injicerbar medicin avsedd för behandling av diabetes mellitus förutom insulin under de tre månaderna före studien
  • Användning av insulinpump
  • Mer än 1 episod av allvarlig hypoglykemi inom 3 månader före studien, eller för närvarande diagnostiserat med hypoglykemi omedvetenhet
  • 2 eller fler akutbesök eller sjukhusinläggningar på grund av dålig glukoskontroll under de 6 månaderna före studien
  • Känd överkänslighet eller allergi mot något av studieinsulinerna eller deras hjälpämnen
  • Blodtransfusion eller allvarlig blodförlust inom 3 månader före studien eller känd hemoglobinopati, hemolytisk anemi eller sicklecellanemi, eller andra drag av hemoglobinavvikelser som är kända för att störa HbA1c-metoden
  • Oregelbunden sömn/vaken cykel
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studien
  • Kvinnor som ammar
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel för att främja viktminskning inom 3 månader före studien
  • Aktuellt deltagande i ett viktminskningsprogram eller planer på att göra det under studien
  • Användning av kronisk (varar längre än 14 dagar i följd) systemisk glukokortikoidbehandling för närvarande eller inom 4 veckor före studien
  • Hjärtsjukdom med markant inverkan på fysisk funktion
  • Kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser vid screening
  • Fastande triglycerider över 500 milligram per deciliter (mg/dL)
  • Leversjukdom
  • Historik av njurtransplantation, pågående njurdialys eller kreatinin över 2,0 mg/dL (177 mikromol per liter [μmol/L])
  • Malignitet annan än basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, för närvarande eller inom de senaste 5 åren
  • Behandling med valfri antikroppsbaserad terapi inom 6 månader före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LY2605541 Först, sedan Insulin Glargine
Deltagarna fick LY2605541 i 8 veckor, följt av insulin glargin i 8 veckor.
Läkemedel: LY2605541
Administreras subkutant varje morgon med dostitrering baserad på blodsockermått under 8 veckor i var och en av 2 studieperioder.
Läkemedel: Insulin glargin
Administreras subkutant varje morgon med dostitrering baserad på blodsockermått under 8 veckor i var och en av 2 studieperioder.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Glargine First, Sedan LY2605541
Deltagarna fick insulin glargin i 8 veckor, följt av LY2605541 i 8 veckor.
Läkemedel: LY2605541
Administreras subkutant varje morgon med dostitrering baserad på blodsockermått under 8 veckor i var och en av 2 studieperioder.
Läkemedel: Insulin glargin
Administreras subkutant varje morgon med dostitrering baserad på blodsockermått under 8 veckor i var och en av 2 studieperioder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagligt genomsnittligt blodsocker (genomsnittligt blodsocker) vid ändpunkt vecka 8 mätt med 8-punkts självövervakad blodsockerprofil (SMBG)
Tidsram: Vecka 8 i varje behandlingsperiod
Det är Genomsn. av 8-punkts SMBG-profilerna, BG från morgonfasta, middag och kväll före måltid, 2 timmar efter måltiden efter var och en av de 3 huvudmåltiderna, läggdags, kl. 0300. Minsta kvadraters (LS) medelvärde av dagligt Genomsn. BG kommer från upprepade mätningar av blandad modell (MMRM), som inkluderar fixerade effekter av behandlingen (LY2605541, Glargine); Behandlingssekvens; behandlingsperiod; dosomvandling (pre-interim analys [IA], post-IA); stratifieringsvariabler (land, daglig basalinsulindosgrupp vid baslinjen och hemoglobingrupp [HbA1c] vid baslinjen); besök; besök och behandlingsinteraktion; en slumpmässig effekt för deltagare.
Vecka 8 i varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i dagligt genomsnittligt blodsocker (genomsnittligt blodsocker) vid vecka 8 slutpunkt mätt med 8-punkts självövervakad blodsockerprofil (SMBG)
Tidsram: Baslinje, vecka 8 i varje behandlingsperiod
Det är Genomsn. av 8-punkts SMBG-profilerna, BG från morgonfasta, middag och kväll före måltid, 2 timmar efter måltiden efter var och en av de 3 huvudmåltiderna, läggdags, kl. 0300. LS medelvärde av dagligt medelvärde BG kommer från MMRM, som inkluderar fixerade effekter av behandlingen (LY2605541, Glargine); Behandlingssekvens; behandlingsperiod; dosomvandling (pre-IA, post-IA); stratifieringsvariabler (land, baslinje daglig basalinsulindosgrupp och baslinje HbA1c-grupp); besök; besök och behandlingsinteraktion; en slumpmässig effekt för deltagare.
Baslinje, vecka 8 i varje behandlingsperiod
Förändring från baslinjen i hemoglobin (HbA1c) vid vecka 8 slutpunkt för period I
Tidsram: Baslinje, vecka 8 (period I)
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under långa tidsperioder. LS-medelvärde för förändringen från baslinjen till 8 veckor vid period I är från MMRM-metoden, som inkluderar fixerade effekter av behandlingen (LY2605541, Glargine); dosomvandling (pre-IA, post-IA); stratifieringsvariabler (land, baslinje daglig basal insulindosgrupp); baslinje HbA1c; besök; interaktion mellan besök och behandling; och en slumpmässig effekt för deltagare.
Baslinje, vecka 8 (period I)
Andel deltagare med HbA1c <7,0 % och HbA1c ≤6,5 % vid vecka 8 slutpunkt för period I
Tidsram: Vecka 8 (period I)
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under långa tidsperioder.
Vecka 8 (period I)
Andel deltagare med HbA1c <7,0 % och HbA1c ≤6,5 % vid vecka 8 slutpunkt som inte upplevde en hypoglykemisk episod under behandlingen (period I)
Tidsram: Vecka 8 (period I)
HbA1c är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under långa tidsperioder. Hypoglykemi-episod definieras som varje gång en deltagare känner att han/hon upplever ett tecken eller symtom som är associerat med hypoglykemi eller har en BG-nivå på ≤3,9 millimol/liter (mmol/l) (≤70 milligram/deciliter [mg/ dL]) även om det inte var förknippat med tecken, symtom eller behandling (i enlighet med gällande riktlinjer [ADA 2005]).
Vecka 8 (period I)
8-punkts självövervakade blodsockermätningar (SMBG) vid vecka 8 slutpunkt
Tidsram: Vecka 8 i varje behandlingsperiod
8-punkts SMBG-profiler mäts vid fastande BG på morgonen (FBG), BG vid middagstid före måltid, BG på kvällen före måltid, 2 timmar efter vart och ett av de 3 huvudmåltiderna, BG vid sänggåendet, 0300 timmar BG. LS-medelvärde erhålls från MMRM-metoden, som inkluderar fixerade effekter av behandlingen (LY2605541, Glargine); behandlingssekvens; behandlingsperiod; dosomvandling (pre-IA, post-IA); stratifieringsvariabler (land, baslinje daglig basalinsulindosgrupp och baslinje HbA1c-grupp); besök; interaktion mellan besök och behandling; och en slumpmässig effekt för deltagare.
Vecka 8 i varje behandlingsperiod
Daglig basal insulindos vid vecka 2 och vecka 8 slutpunkt
Tidsram: Vecka 2 och vecka 8 i varje behandlingsperiod
LS-medelvärde erhålls från MMRM-metoden, som inkluderar fixerade effekter av behandlingen (LY2605541, Glargine); behandlingssekvens; behandlingsperiod; dosomvandling (pre-IA, post-IA); stratifieringsvariabler (land, baslinje daglig basalinsulindosgrupp och baslinje HbA1c-grupp); besök; interaktion mellan besök och behandling; och en slumpmässig effekt för deltagare.
Vecka 2 och vecka 8 i varje behandlingsperiod
Farmakokinetik - Läkemedel (LY2605541) Koncentration vid stabilt tillstånd (Css) vid slutpunkt vecka 8
Tidsram: Vecka 8 i varje behandlingsperiod
Läkemedelskoncentrationen (LY2605541) vid steady state (Css) beräknas från clearance (liter/timme) och slutdosen för deltagarna. Clearance uppskattades med hjälp av populationsbaserade metoder.
Vecka 8 i varje behandlingsperiod
Andel deltagare med antikroppsstatusförändring från baslinje till vecka 8, vecka 16 och vecka 20
Tidsram: Vecka 8, Vecka 16 och Vecka 20
Negativ definieras som antingen "negativ" från lab eller procentuell bindning <1,16 %. Positiv definieras som att procentandelen bindning är ≥1,16 %. Antikroppsstatusförändringen är från negativ till positiv eller positiv till negativ.
Vecka 8, Vecka 16 och Vecka 20
Andel deltagare med hypoglykemi baseline till och med vecka 8
Tidsram: Baslinje till och med vecka 8 av varje behandlingsperiod
Hypoglykemi-episod definieras som varje gång en deltagare känner att han/hon upplever ett tecken eller symtom som är associerat med hypoglykemi eller har en BG-nivå på ≤3,9 millimol per liter (mmol/L) (≤70 milligram per deciliter [mg/ dL]) även om det inte var förknippat med tecken, symtom eller behandling (i enlighet med gällande riktlinjer [ADA 2005].
Baslinje till och med vecka 8 av varje behandlingsperiod
Hypoglykemifrekvens per 30 dagars baslinje till och med vecka 8
Tidsram: Baslinje till och med vecka 8 av varje behandlingsperiod
Hypoglykemi-episod definieras som varje gång en deltagare känner att han/hon upplever ett tecken eller symtom som är associerat med hypoglykemi eller har en BG-nivå på ≤3,9 mmol/L (≤70 mg/dL) även om det inte var associerat med tecken, symtom eller behandling (i enlighet med gällande riktlinjer [ADA 2005]. Hypoglykemifrekvens per 30 dagar beräknas som antalet hypoglykemier/antal riskdagar*30.
Baslinje till och med vecka 8 av varje behandlingsperiod
Glykemisk variation i fasteblodsocker (FBG) vid vecka 8 slutpunkt
Tidsram: Vecka 8 i varje behandlingsperiod
Glykemisk variabilitet inom patienten bedömdes som standardavvikelsen för fastande blodsocker varje dag mellan vecka 6 och vecka 8. LS-medelvärde erhålls från MMRM-metoden, som inkluderar fixerade effekter av behandlingen (LY2605541, Glargine); behandlingssekvens; behandlingsperiod; dosomvandling (pre-IA, post-IA); stratifieringsvariabler (land, baslinje daglig basalinsulindosgrupp och baslinje HbA1c-grupp); besök; interaktion mellan besök och behandling; och en slumpmässig effekt för deltagare.
Vecka 8 i varje behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

14 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12151
  • I2R-MC-BIAD (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera