Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie voor patiënten met diabetes type 1

17 maart 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 2-studie van LY2605541 vergeleken met insuline glargine bij de behandeling van diabetes mellitus type 1

Vergelijking van bloedglucosewaarden bij patiënten met type 1-diabetes wanneer ze een nieuwe basale insuline-analoog gebruiken en wanneer ze insuline glargine gebruiken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling voorafgaand aan de studie voor patiënten die deelnemen aan deze studie zal eenmaal daags insuline glargine samen met maaltijdinsuline zijn. Patiënten zullen tijdens het onderzoek hun maaltijdinsuline blijven gebruiken. De studie zal bestaan ​​uit 16 weken behandeling en 4 weken follow-up. De behandeling van 16 weken zal bestaan ​​uit twee perioden van 8 weken (periode 1 en 2) waarin patiënten gedurende 8 weken insuline glargine en LY2605541 gedurende 8 weken in willekeurige volgorde zullen krijgen. Tijdens de follow-upperiode van 4 weken zullen patiënten terugkeren naar insuline glargine of een andere door de onderzoeker aanbevolen basale insuline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Holon, Israël, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tiqva, Israël, 49451
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Israël, 52661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 (T1DM) gedurende ten minste 1 jaar en gebruik van insuline glargine gedurende ten minste 6 maanden met een maximale dagelijkse dosis van 1 eenheid per kilogram (E/kg).
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) van niet meer dan 10,5% vóór randomisatie
  • Body mass index (BMI) 19 tot 45 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • In staat en bereid om insuline te bereiden en te injecteren met een injectiespuit, de eigen bloedglucose te controleren, het studiedagboek in te vullen, open te staan ​​voor voorlichting over diabetes, te voldoen aan de studievereisten en telefoontjes te ontvangen tijdens de behandeling
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten negatief testen op zwangerschap voordat ze worden behandeld en moeten ermee instemmen om betrouwbare anticonceptie te gebruiken totdat de follow-up is voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Tweemaal daags gebruik van insuline glargine binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Gebruik van orale of injecteerbare medicatie bedoeld voor de behandeling van diabetes mellitus anders dan insulines in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Gebruik van een insulinepomp
  • Meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, of momenteel gediagnosticeerd met hypoglykemie niet op de hoogte
  • 2 of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames vanwege slechte glucoseregulatie in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de onderzoeksinsulines of hun hulpstoffen
  • Bloedtransfusie of ernstig bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek of bekende hemoglobinopathie, hemolytische anemie of sikkelcelanemie, of andere kenmerken van hemoglobine-afwijkingen waarvan bekend is dat ze interfereren met de HbA1c-methodologie
  • Onregelmatige slaap/waak cyclus
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen om gewichtsverlies te bevorderen binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Huidige deelname aan een afslankprogramma of plannen om dit tijdens het onderzoek te doen
  • Gebruik van chronische (langer dan 14 opeenvolgende dagen) systemische glucocorticoïdtherapie momenteel of binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Hartziekte met een duidelijke impact op het lichamelijk functioneren
  • Klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen bij screening
  • Nuchtere triglyceriden groter dan 500 milligram per deciliter (mg/dL)
  • Leverziekte
  • Voorgeschiedenis van niertransplantatie, huidige nierdialyse of creatinine hoger dan 2,0 mg/dl (177 micromol per liter [μmol/l])
  • Maligniteit anders dan basaalcel- of plaveiselcelkanker, op dit moment of in de afgelopen 5 jaar
  • Behandeling met een op antilichamen gebaseerde therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LY2605541 Eerst, dan Insuline Glargine
Deelnemers kregen gedurende 8 weken LY2605541, gevolgd door insuline glargine gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: LY2605541
Elke ochtend subcutaan toegediend met dosistitratie op basis van bloedglucosemetingen gedurende 8 weken in elk van de 2 studieperiodes.
Geneesmiddel: Insuline glargine
Elke ochtend subcutaan toegediend met dosistitratie op basis van bloedglucosemetingen gedurende 8 weken in elk van de 2 studieperiodes.
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Glargine Eerst, dan LY2605541
Deelnemers kregen gedurende 8 weken insuline glargine, gevolgd door LY2605541 gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: LY2605541
Elke ochtend subcutaan toegediend met dosistitratie op basis van bloedglucosemetingen gedurende 8 weken in elk van de 2 studieperiodes.
Geneesmiddel: Insuline glargine
Elke ochtend subcutaan toegediend met dosistitratie op basis van bloedglucosemetingen gedurende 8 weken in elk van de 2 studieperiodes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse gemiddelde bloedglucose (gem. BG) op het eindpunt van week 8 zoals gemeten door de 8-punts zelfgecontroleerde bloedglucoseprofielen (SMBG)
Tijdsspanne: Week 8 van elke behandelperiode
Het is de gem. van de 8-punts SMBG-profielen, BG van vasten in de ochtend, middag en avond voor de maaltijd, 2 uur postprandiaal na elk van de 3 hoofdmaaltijden, bedtijd, 0300 uur. Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van dagelijks Gem. BG is van mixed-model herhaalde metingen (MMRM), die vaste effecten van behandeling omvat (LY2605541, Glargine); Behandelingsvolgorde; behandelperiode; dosisconversie (pre-tussentijdse analyse [IA], post-IA); stratificatievariabelen (land, baseline dagelijkse basale insulinedosisgroep en baseline hemoglobine [HbA1c]-groep); bezoek; interactie tussen bezoek en behandeling; een willekeurig effect voor de deelnemer.
Week 8 van elke behandelperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse gemiddelde bloedglucose (gem. BG) op het eindpunt van week 8 zoals gemeten door de 8-punts zelfgecontroleerde bloedglucoseprofielen (SMBG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 van elke behandelingsperiode
Het is de gem. van de 8-punts SMBG-profielen, BG van vasten in de ochtend, middag en avond voor de maaltijd, 2 uur postprandiaal na elk van de 3 hoofdmaaltijden, bedtijd, 0300 uur. LS gemiddelde van dagelijks Gem. BG is van MMRM, dat vaste effecten van behandeling omvat (LY2605541, Glargine); Behandelingsvolgorde; behandelperiode; dosisconversie (pre-IA, post-IA); stratificatievariabelen (land, baseline dagelijkse basale insulinedosisgroep en baseline HbA1c-groep); bezoek; interactie tussen bezoek en behandeling; een willekeurig effect voor de deelnemer.
Basislijn, week 8 van elke behandelingsperiode
Verandering van baseline in hemoglobine (HbA1c) in week 8 eindpunt van periode I
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 (periode I)
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. LS-gemiddelde van de verandering van baseline tot 8 weken in periode I is van de MMRM-benadering, die vaste effecten van behandeling omvat (LY2605541, Glargine); dosisconversie (pre-IA, post-IA); stratificatievariabelen (land, baseline dagelijkse basale insulinedosisgroep); baseline HbA1c; bezoek; wisselwerking tussen bezoek en behandeling; en een willekeurig effect voor de deelnemer.
Basislijn, week 8 (periode I)
Percentage deelnemers met HbA1c <7,0% en HbA1c ≤6,5% in week 8 Eindpunt van periode I
Tijdsspanne: Week 8 (periode I)
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen.
Week 8 (periode I)
Percentage deelnemers met HbA1c <7,0% en HbA1c ≤6,5% op het eindpunt van week 8 dat geen hypoglykemische episode doormaakte tijdens de behandeling (periode I)
Tijdsspanne: Week 8 (periode I)
HbA1c is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. Hypoglykemie-episode wordt gedefinieerd als elke keer dat een deelnemer het gevoel heeft dat hij/zij een teken of symptoom ervaart dat verband houdt met hypoglykemie of een BG-waarde heeft van ≤3,9 millimol/liter (mmol/l) (≤70 milligram/deciliter [mg/ dL]), zelfs als het niet geassocieerd was met tekenen, symptomen of behandeling (in overeenstemming met de huidige richtlijnen [ADA 2005]).
Week 8 (periode I)
8-punts zelfgecontroleerde bloedglucosemetingen (SMBG) op het eindpunt van week 8
Tijdsspanne: Week 8 van elke behandelperiode
8-punts SMBG-profielen worden gemeten bij nuchtere BG (FBG) in de ochtend, BG vóór de maaltijd ’s middags, BG vóór de maaltijd ’s avonds, 2 uur postprandiale BG na elk van de 3 hoofdmaaltijden, BG voor het slapen gaan, 0300 uur BG. LS-gemiddelde wordt verkregen uit de MMRM-benadering, die vaste effecten van behandeling omvat (LY2605541, Glargine); behandelingsvolgorde; behandelperiode; dosisconversie (pre-IA, post-IA); stratificatievariabelen (land, baseline dagelijkse basale insulinedosisgroep en baseline HbA1c-groep); bezoek; wisselwerking tussen bezoek en behandeling; en een willekeurig effect voor de deelnemer.
Week 8 van elke behandelperiode
Dagelijkse basale insulinedosis op het eindpunt van week 2 en week 8
Tijdsspanne: Week 2 en week 8 van elke behandelingsperiode
LS-gemiddelde wordt verkregen uit de MMRM-benadering, die vaste effecten van behandeling omvat (LY2605541, Glargine); behandelingsvolgorde; behandelperiode; dosisconversie (pre-IA, post-IA); stratificatievariabelen (land, baseline dagelijkse basale insulinedosisgroep en baseline HbA1c-groep); bezoek; wisselwerking tussen bezoek en behandeling; en een willekeurig effect voor de deelnemer.
Week 2 en week 8 van elke behandelingsperiode
Farmacokinetiek - Geneesmiddel (LY2605541) Concentratie bij steady state (Css) in week 8 eindpunt
Tijdsspanne: Week 8 van elke behandelperiode
De geneesmiddelconcentratie (LY2605541) bij steady state (Css) wordt berekend op basis van de klaring (liter/uur) en de uiteindelijke dosis van de deelnemers. De klaring werd geschat met behulp van populatiegebaseerde benaderingen.
Week 8 van elke behandelperiode
Percentage deelnemers met verandering in antilichaamstatus van basislijn tot week 8, week 16 en week 20
Tijdsspanne: Week 8, week 16 en week 20
Negatief wordt gedefinieerd als 'negatief' uit het laboratorium of percentage binding <1,16%. Positief wordt gedefinieerd als het bindingspercentage ≥1,16%. De wijziging van de antilichaamstatus is van negatief naar positief of positief naar negatief.
Week 8, week 16 en week 20
Percentage deelnemers met hypoglykemie Baseline tot en met week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8 van elke behandelingsperiode
Hypoglykemie-episode wordt gedefinieerd als elke keer dat een deelnemer het gevoel heeft dat hij/zij een teken of symptoom ervaart dat verband houdt met hypoglykemie of een BG-waarde heeft van ≤3,9 millimol per liter (mmol/l) (≤70 milligram per deciliter [mg/ dL]), zelfs als het niet gepaard ging met tekenen, symptomen of behandeling (in overeenstemming met de huidige richtlijnen [ADA 2005].
Basislijn tot en met week 8 van elke behandelingsperiode
Percentage hypoglykemie per 30 dagen basislijn tot en met week 8
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8 van elke behandelingsperiode
Hypoglykemie-episode wordt gedefinieerd als elke keer dat een deelnemer het gevoel heeft dat hij/zij een teken of symptoom ervaart dat geassocieerd is met hypoglykemie of een BG-waarde heeft van ≤3,9 mmol/L (≤70 mg/dL), zelfs als dit niet geassocieerd was met hypoglykemie. tekenen, symptomen of behandeling (in overeenstemming met de huidige richtlijnen [ADA 2005]. Hypoglykemiepercentage per 30 dagen wordt berekend als het aantal hypoglykemie/aantal dagen risico*30.
Basislijn tot en met week 8 van elke behandelingsperiode
Glykemische variabiliteit in nuchtere bloedglucose (FBG) op het eindpunt van week 8
Tijdsspanne: Week 8 van elke behandelperiode
Glykemische variabiliteit binnen de patiënt werd beoordeeld als de standaarddeviatie van nuchtere bloedglucose elke dag tussen week 6 en week 8. LS-gemiddelde wordt verkregen uit de MMRM-benadering, die vaste effecten van de behandeling omvat (LY2605541, Glargine); behandelingsvolgorde; behandelperiode; dosisconversie (pre-IA, post-IA); stratificatievariabelen (land, baseline dagelijkse basale insulinedosisgroep en baseline HbA1c-groep); bezoek; wisselwerking tussen bezoek en behandeling; en een willekeurig effect voor de deelnemer.
Week 8 van elke behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12151
  • I2R-MC-BIAD (ANDER: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren