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Uno studio per pazienti con diabete di tipo 1

17 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 su LY2605541 rispetto all'insulina glargine nel trattamento del diabete mellito di tipo 1

Confronto dei livelli di glucosio nel sangue in pazienti con diabete di tipo 1 quando assumono un nuovo analogo dell'insulina basale e quando assumono insulina glargine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento prestudy per i pazienti che accedono a questo studio sarà una volta al giorno insulina glargine insieme a insuline durante i pasti. I pazienti continueranno a utilizzare le loro insuline durante i pasti durante lo studio. Lo studio consisterà in 16 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up. Le 16 settimane di trattamento consisteranno in due periodi di 8 settimane (periodi 1 e 2) durante i quali i pazienti riceveranno insulina glargine per 8 settimane e LY2605541 per 8 settimane in una sequenza casuale. Durante il periodo di follow-up di 4 settimane, i pazienti torneranno all'insulina glargine o a un'altra insulina basale raccomandata dallo sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Holon, Israele, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tiqva, Israele, 49451
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      • Tel Hashomer, Israele, 52661
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  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
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    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
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      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
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    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 (T1DM) da almeno 1 anno e uso di insulina glargine da almeno 6 mesi con una dose massima giornaliera di 1 unità per chilogrammo (U/kg).
  • Emoglobina A1c (HbA1c) non superiore al 10,5% prima della randomizzazione
  • Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Capace e disposto a preparare e iniettare insulina con una siringa, monitorare la propria glicemia, completare il diario dello studio, essere ricettivo all'educazione sul diabete, rispettare i requisiti dello studio e ricevere telefonate durante il trattamento
  • Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza prima di ricevere il trattamento e accettare di utilizzare un controllo delle nascite affidabile fino al completamento del follow-up

Criteri di esclusione:

  • Uso due volte al giorno di insulina glargine entro 30 giorni prima dello studio
  • Uso di qualsiasi farmaco orale o iniettabile destinato al trattamento del diabete mellito diverso dalle insuline nei 3 mesi precedenti lo studio
  • Uso di una pompa per insulina
  • Più di 1 episodio di ipoglicemia grave entro 3 mesi prima dello studio, o attualmente diagnosticato come affetto da ipoglicemia inconsapevole
  • 2 o più visite al pronto soccorso o ricoveri per scarso controllo glicemico nei 6 mesi precedenti lo studio
  • Ipersensibilità o allergia nota a una qualsiasi delle insuline in studio o ai loro eccipienti
  • Trasfusione di sangue o grave perdita di sangue nei 3 mesi precedenti lo studio o emoglobinopatia nota, anemia emolitica o anemia falciforme o qualsiasi altro tratto di anormalità dell'emoglobina noto per interferire con la metodologia HbA1c
  • Ciclo sonno/veglia irregolare
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Donne che allattano
  • Uso di farmaci da prescrizione o da banco per promuovere la perdita di peso entro 3 mesi prima dello studio
  • Attuale partecipazione a un programma di perdita di peso o prevede di farlo durante lo studio
  • Uso di terapia sistemica con glucocorticoidi cronica (che dura più di 14 giorni consecutivi) attualmente o entro 4 settimane prima dello studio
  • Malattie cardiache con un marcato impatto sul funzionamento fisico
  • Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative allo screening
  • Trigliceridi a digiuno superiori a 500 milligrammi per decilitro (mg/dL)
  • Malattia del fegato
  • Storia di trapianto renale, dialisi renale in corso o creatinina superiore a 2,0 mg/dL (177 micromoli per litro [μmol/L])
  • Neoplasie diverse dal carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose, attualmente o negli ultimi 5 anni
  • Trattamento con qualsiasi terapia a base di anticorpi entro 6 mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY2605541 Prima, poi Insulina Glargine
I partecipanti hanno ricevuto LY2605541 per 8 settimane, seguito da insulina glargine per 8 settimane.
Droga: LY2605541
Somministrato per via sottocutanea ogni mattina con titolazione della dose basata sulle misurazioni della glicemia per 8 settimane in ciascuno dei 2 periodi di studio.
Droga: Insulina glargina
Somministrato per via sottocutanea ogni mattina con titolazione della dose basata sulle misurazioni della glicemia per 8 settimane in ciascuno dei 2 periodi di studio.
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina Glargine prima, poi LY2605541
I partecipanti hanno ricevuto insulina glargine per 8 settimane, seguita da LY2605541 per 8 settimane.
Droga: LY2605541
Somministrato per via sottocutanea ogni mattina con titolazione della dose basata sulle misurazioni della glicemia per 8 settimane in ciascuno dei 2 periodi di studio.
Droga: Insulina glargina
Somministrato per via sottocutanea ogni mattina con titolazione della dose basata sulle misurazioni della glicemia per 8 settimane in ciascuno dei 2 periodi di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media giornaliera della glicemia (glicemia media) all'endpoint della settimana 8 misurata dai profili della glicemia automonitorata (SMBG) a 8 punti
Lasso di tempo: Settimana 8 di ciascun periodo di trattamento
È l'avv. dei profili SMBG a 8 punti, glicemia a digiuno mattutino, mezzogiorno e sera prima dei pasti, 2 ore postprandiali dopo ciascuno dei 3 pasti principali, ora di coricarsi, 03:00 ore. Media dei minimi quadrati (LS) della media giornaliera. BG proviene da misure ripetute a modello misto (MMRM), che include effetti fissi del trattamento (LY2605541, Glargine); Sequenza di trattamento; periodo di trattamento; conversione della dose (analisi pre-interim [IA], post-IA); variabili di stratificazione (paese, gruppo di dose basale giornaliera di insulina al basale e gruppo di emoglobina [HbA1c] al basale); visita; interazione visita e trattamento; un effetto casuale per il partecipante.
Settimana 8 di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia media giornaliera (glicemia media) all'endpoint della settimana 8 misurata dai profili della glicemia automonitorata (SMBG) a 8 punti
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 di ciascun periodo di trattamento
È l'avv. dei profili SMBG a 8 punti, glicemia a digiuno mattutino, mezzogiorno e sera prima dei pasti, 2 ore postprandiali dopo ciascuno dei 3 pasti principali, ora di coricarsi, 03:00 ore. Media LS della media giornaliera. BG proviene da MMRM, che include gli effetti fissi del trattamento (LY2605541, Glargine); Sequenza di trattamento; periodo di trattamento; conversione della dose (pre-IA, post-IA); variabili di stratificazione (paese, gruppo di dose basale giornaliera di insulina al basale e gruppo HbA1c al basale); visita; interazione visita e trattamento; un effetto casuale per il partecipante.
Basale, settimana 8 di ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina (HbA1c) all'endpoint della settimana 8 del periodo I
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 (periodo I)
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. La media LS della variazione dal basale a 8 settimane al Periodo I deriva dall'approccio MMRM, che include gli effetti fissi del trattamento (LY2605541, Glargine); conversione della dose (pre-IA, post-IA); variabili di stratificazione (paese, gruppo di dose basale giornaliera di insulina al basale); basale HbA1c; visita; interazione tra visita e trattamento; e un effetto casuale per il partecipante.
Basale, settimana 8 (periodo I)
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0% e HbA1c ≤6,5% all'endpoint della settimana 8 del periodo I
Lasso di tempo: Settimana 8 (Periodo I)
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
Settimana 8 (Periodo I)
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0% e HbA1c ≤6,5% all'endpoint della settimana 8 che non hanno manifestato un episodio ipoglicemico durante il trattamento (Periodo I)
Lasso di tempo: Settimana 8 (Periodo I)
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. L'episodio di ipoglicemia è definito come ogni volta che un partecipante sente di avere un segno o un sintomo associato all'ipoglicemia o ha un livello di glicemia di ≤3,9 millimoli/litro (mmol/L) (≤70 milligrammi/decilitro [mg/ dL]) anche se non era associato a segni, sintomi o trattamento (coerentemente con le attuali linee guida [ADA 2005]).
Settimana 8 (Periodo I)
Misurazioni della glicemia automonitorata (SMBG) a 8 punti all'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 di ciascun periodo di trattamento
I profili dell'SMBG a 8 punti sono misurati alla glicemia mattutina a digiuno (FBG), alla glicemia pre-prandiale di mezzogiorno, alla glicemia pre-prandiale serale, alla glicemia postprandiale di 2 ore dopo ciascuno dei 3 pasti principali, alla glicemia prima di coricarsi, alle 03:00. La media LS è ottenuta dall'approccio MMRM, che include gli effetti fissi del trattamento (LY2605541, Glargine); sequenza di trattamento; periodo di trattamento; conversione della dose (pre-IA, post-IA); variabili di stratificazione (paese, gruppo di dose basale giornaliera di insulina al basale e gruppo HbA1c al basale); visita; interazione tra visita e trattamento; e un effetto casuale per il partecipante.
Settimana 8 di ciascun periodo di trattamento
Dose basale giornaliera di insulina all'endpoint della settimana 2 e della settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 8 di ciascun periodo di trattamento
La media LS è ottenuta dall'approccio MMRM, che include gli effetti fissi del trattamento (LY2605541, Glargine); sequenza di trattamento; periodo di trattamento; conversione della dose (pre-IA, post-IA); variabili di stratificazione (paese, gruppo di dose basale giornaliera di insulina al basale e gruppo HbA1c al basale); visita; interazione tra visita e trattamento; e un effetto casuale per il partecipante.
Settimana 2 e Settimana 8 di ciascun periodo di trattamento
Farmacocinetica - Concentrazione del farmaco (LY2605541) allo stato stazionario (Css) all'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 di ciascun periodo di trattamento
La concentrazione del farmaco (LY2605541) allo stato stazionario (Css) è calcolata dalla clearance (litri/ora) e dalla dose finale dei partecipanti. La clearance è stata stimata utilizzando approcci basati sulla popolazione.
Settimana 8 di ciascun periodo di trattamento
Percentuale di partecipanti con variazione dello stato anticorpale dal basale alla settimana 8, alla settimana 16 e alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 20
Negativo è definito come "negativo" dal laboratorio o legame percentuale <1,16%. Positivo è definito come la percentuale di legame è ≥1,16%. Il cambiamento dello stato anticorpale passa da negativo a positivo o da positivo a negativo.
Settimana 8, Settimana 16 e Settimana 20
Percentuale di partecipanti con ipoglicemia al basale fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8 di ciascun periodo di trattamento
L'episodio di ipoglicemia è definito come ogni volta che un partecipante sente di avere un segno o un sintomo associato all'ipoglicemia o ha un livello di glicemia di ≤3,9 millimoli per litro (mmol/L) (≤70 milligrammi per decilitro [mg/ dL]) anche se non era associato a segni, sintomi o trattamento (in linea con le attuali linee guida [ADA 2005].
Basale fino alla settimana 8 di ciascun periodo di trattamento
Tasso di ipoglicemia per 30 giorni basale fino alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8 di ciascun periodo di trattamento
L'episodio di ipoglicemia è definito come ogni volta che un partecipante sente di avere un segno o un sintomo associato all'ipoglicemia o ha un livello di glicemia di ≤3,9 mmol/L (≤70 mg/dL) anche se non era associato a segni, sintomi o trattamento (in linea con le attuali linee guida [ADA 2005]. Il tasso di ipoglicemia per 30 giorni è calcolato come numero di ipoglicemia/numero di giorni a rischio*30.
Basale fino alla settimana 8 di ciascun periodo di trattamento
Variabilità glicemica nella glicemia a digiuno (FBG) all'endpoint della settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8 di ciascun periodo di trattamento
La variabilità glicemica all'interno del paziente è stata valutata come deviazione standard della glicemia a digiuno ogni giorno tra la settimana 6 e la settimana 8. La media LS è ottenuta dall'approccio MMRM, che include gli effetti fissi del trattamento (LY2605541, Glargine); sequenza di trattamento; periodo di trattamento; conversione della dose (pre-IA, post-IA); variabili di stratificazione (paese, gruppo di dose basale giornaliera di insulina al basale e gruppo HbA1c al basale); visita; interazione tra visita e trattamento; e un effetto casuale per il partecipante.
Settimana 8 di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12151
  • I2R-MC-BIAD (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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