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Eine Studie für Patienten mit Typ-1-Diabetes

17. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie zu LY2605541 im Vergleich zu Insulin Glargin bei der Behandlung von Diabetes mellitus Typ 1

Vergleich der Blutzuckerwerte bei Patienten mit Typ-1-Diabetes bei Einnahme eines neuen Basalinsulinanalogons und bei Einnahme von Insulin Glargin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vorstudienbehandlung für Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, besteht aus einmal täglich Insulin Glargin zusammen mit Insulin zu den Mahlzeiten. Die Patienten werden während der gesamten Studie weiterhin ihr mahlzeitbezogenes Insulin verwenden. Die Studie umfasst 16 Behandlungswochen und 4 Wochen Nachbeobachtung. Die 16-wöchige Behandlung besteht aus zwei 8-wöchigen Perioden (Perioden 1 und 2), in denen die Patienten 8 Wochen lang Insulin Glargin und 8 Wochen lang LY2605541 in zufälliger Reihenfolge erhalten. Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit kehren die Patienten zu Insulin glargin oder einem anderen vom Prüfarzt empfohlenen Basalinsulin zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Holon, Israel, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tiqva, Israel, 49451
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      • Tel Hashomer, Israel, 52661
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
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    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
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      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
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    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) für mindestens 1 Jahr und Anwendung von Insulin Glargin für mindestens 6 Monate mit einer maximalen Tagesdosis von 1 Einheit pro Kilogramm (E/kg).
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) von nicht mehr als 10,5 % vor der Randomisierung
  • Body-Mass-Index (BMI) 19 bis 45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²)
  • In der Lage und bereit, Insulin mit einer Spritze vorzubereiten und zu injizieren, den eigenen Blutzucker zu überwachen, das Studientagebuch zu führen, für Diabetesaufklärung empfänglich zu sein, die Studienanforderungen einzuhalten und während der Behandlung Telefonanrufe entgegenzunehmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und sich bereit erklären, bis zum Abschluss der Nachsorge eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Zweimal täglicher Gebrauch von Insulin glargin innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
  • Verwendung von anderen oralen oder injizierbaren Medikamenten zur Behandlung von Diabetes mellitus als Insulinen in den 3 Monaten vor der Studie
  • Verwendung einer Insulinpumpe
  • Mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie innerhalb von 3 Monaten vor der Studie oder derzeit mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung diagnostiziert
  • 2 oder mehr Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalte aufgrund schlechter Glukosekontrolle in den 6 Monaten vor der Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studieninsuline oder deren Hilfsstoffe
  • Bluttransfusion oder schwerer Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor der Studie oder bekannte Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie oder Sichelzellenanämie oder andere Merkmale von Hämoglobinanomalien, von denen bekannt ist, dass sie die HbA1c-Methodik beeinträchtigen
  • Unregelmäßiger Schlaf-Wach-Zyklus
  • Schwanger oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  • Frauen, die stillen
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten zur Förderung der Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
  • Aktuelle Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm oder Pläne, dies während der Studie zu tun
  • Anwendung einer chronischen (länger als 14 aufeinanderfolgende Tage dauernden) systemischen Glukokortikoidtherapie zurzeit oder innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Herzerkrankungen mit deutlichen Auswirkungen auf die körperliche Funktionsfähigkeit
  • Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
  • Nüchtern-Triglyceride über 500 Milligramm pro Deziliter (mg/dl)
  • Leber erkrankung
  • Vorgeschichte einer Nierentransplantation, aktuelle Nierendialyse oder Kreatinin über 2,0 mg/dl (177 Mikromol pro Liter [μmol/L])
  • Andere bösartige Erkrankungen als Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome, aktuell oder innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Behandlung mit einer antikörperbasierten Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LY2605541 Zuerst, dann Insulin Glargin
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang LY2605541, gefolgt von 8 Wochen lang Insulin Glargin.
Arzneimittel: LY2605541
Jeden Morgen subkutan verabreicht mit Dosistitration basierend auf Blutzuckermessungen für 8 Wochen in jedem von 2 Studienzeiträumen.
Arzneimittel: Insulin Glargin
Jeden Morgen subkutan verabreicht mit Dosistitration basierend auf Blutzuckermessungen für 8 Wochen in jedem von 2 Studienzeiträumen.
ACTIVE_COMPARATOR: Zuerst Insulin Glargin, dann LY2605541
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang Insulin Glargin, gefolgt von 8 Wochen lang LY2605541.
Arzneimittel: LY2605541
Jeden Morgen subkutan verabreicht mit Dosistitration basierend auf Blutzuckermessungen für 8 Wochen in jedem von 2 Studienzeiträumen.
Arzneimittel: Insulin Glargin
Jeden Morgen subkutan verabreicht mit Dosistitration basierend auf Blutzuckermessungen für 8 Wochen in jedem von 2 Studienzeiträumen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher durchschnittlicher Blutzucker (Durchschn. BZ) am Endpunkt in Woche 8, gemessen anhand der selbstüberwachten 8-Punkte-Blutzuckerprofile (SMBG).
Zeitfenster: Woche 8 jeder Behandlungsperiode
Es ist der Durchschnitt. der 8-Punkte-SMBG-Profile, BZ des morgendlichen Fastens, mittags und abends vor der Mahlzeit, 2 Stunden postprandial nach jeder der 3 Hauptmahlzeiten, Schlafenszeit, 03:00 Uhr. Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) des täglichen Avg. BG stammt aus Mixed-Model Repeated Measures (MMRM), das feste Wirkungen der Behandlung enthält (LY2605541, Glargine); Behandlungsablauf; Behandlungsdauer; Dosiskonversion (Prä-Interimsanalyse [IA], Post-IA); Stratifizierungsvariablen (Land, Ausgangsgruppe mit täglicher Basalinsulindosis und Ausgangsgruppe mit Hämoglobin [HbA1c]); besuchen; Interaktion zwischen Besuch und Behandlung; ein zufälliger Effekt für den Teilnehmer.
Woche 8 jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des täglichen durchschnittlichen Blutzuckers (Durchschn. BZ) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt in Woche 8, gemessen anhand der selbstüberwachten 8-Punkte-Blutzuckerprofile (SMBG).
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 jeder Behandlungsperiode
Es ist der Durchschnitt. der 8-Punkte-SMBG-Profile, BZ des morgendlichen Fastens, mittags und abends vor der Mahlzeit, 2 Stunden postprandial nach jeder der 3 Hauptmahlzeiten, Schlafenszeit, 03:00 Uhr. LS-Mittelwert des täglichen Avg. BG stammt von MMRM, das feste Wirkungen der Behandlung umfasst (LY2605541, Glargine); Behandlungsablauf; Behandlungsdauer; Dosisumrechnung (prä-IA, post-IA); Stratifizierungsvariablen (Land, Gruppe mit täglicher Basalinsulindosis zu Studienbeginn und HbA1c-Gruppe zu Studienbeginn); besuchen; Interaktion zwischen Besuch und Behandlung; ein zufälliger Effekt für den Teilnehmer.
Baseline, Woche 8 jeder Behandlungsperiode
Veränderung des Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, Endpunkt von Periode I
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Periode I)
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. LS-Mittelwert der Veränderung von der Grundlinie zu 8 Wochen in Periode I stammt aus dem MMRM-Ansatz, der feste Wirkungen der Behandlung umfasst (LY2605541, Glargine); Dosisumrechnung (prä-IA, post-IA); Stratifizierungsvariablen (Land, tägliche Basalinsulindosisgruppe zu Studienbeginn); Ausgangs-HbA1c; besuchen; Wechselwirkung zwischen Besuch und Behandlung; und ein zufälliger Effekt für den Teilnehmer.
Baseline, Woche 8 (Periode I)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 7,0 % und HbA1c ≤ 6,5 % in Woche 8, Endpunkt von Periode I
Zeitfenster: Woche 8 (Periode I)
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen.
Woche 8 (Periode I)
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c < 7,0 % und HbA1c ≤ 6,5 % am Endpunkt in Woche 8, bei denen während der Behandlung keine hypoglykämische Episode auftrat (Periode I)
Zeitfenster: Woche 8 (Periode I)
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich gemessen wird, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Eine Hypoglykämie-Episode ist definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hat, ein Zeichen oder Symptom zu haben, das mit einer Hypoglykämie verbunden ist, oder einen BZ-Wert von ≤3,9 Millimol/Liter (mmol/L) (≤70 Milligramm/Deziliter [mg/l] dL]), auch wenn es nicht mit Anzeichen, Symptomen oder einer Behandlung verbunden war (in Übereinstimmung mit aktuellen Leitlinien [ADA 2005]).
Woche 8 (Periode I)
8-Punkte-Blutzuckermessungen zur Selbstkontrolle (SMBG) am Endpunkt in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 jeder Behandlungsperiode
8-Punkte-SMBG-Profile werden morgens, nüchtern, BZ (FBG), mittags vor der Mahlzeit, abends vor der Mahlzeit, 2 Stunden postprandial nach jeder der 3 Hauptmahlzeiten, Schlafenszeit, 03:00 Uhr BZ gemessen. Der LS-Mittelwert wird aus dem MMRM-Ansatz erhalten, der feste Behandlungseffekte enthält (LY2605541, Glargine); Behandlungsablauf; Behandlungsdauer; Dosisumrechnung (prä-IA, post-IA); Stratifizierungsvariablen (Land, Gruppe mit täglicher Basalinsulindosis zu Studienbeginn und HbA1c-Gruppe zu Studienbeginn); besuchen; Wechselwirkung zwischen Besuch und Behandlung; und ein zufälliger Effekt für den Teilnehmer.
Woche 8 jeder Behandlungsperiode
Tägliche basale Insulindosis am Endpunkt in Woche 2 und Woche 8
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 8 jeder Behandlungsperiode
Der LS-Mittelwert wird aus dem MMRM-Ansatz erhalten, der feste Behandlungseffekte enthält (LY2605541, Glargine); Behandlungsablauf; Behandlungsdauer; Dosisumrechnung (prä-IA, post-IA); Stratifizierungsvariablen (Land, Gruppe mit täglicher Basalinsulindosis zu Studienbeginn und HbA1c-Gruppe zu Studienbeginn); besuchen; Wechselwirkung zwischen Besuch und Behandlung; und ein zufälliger Effekt für den Teilnehmer.
Woche 2 und Woche 8 jeder Behandlungsperiode
Pharmakokinetik – Wirkstoffkonzentration (LY2605541) im Steady State (Css) am Endpunkt Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 jeder Behandlungsperiode
Die Wirkstoffkonzentration (LY2605541) im Steady State (Css) wird aus der Clearance (Liter/Stunde) und der Enddosis der Teilnehmer berechnet. Die Clearance wurde anhand populationsbasierter Ansätze geschätzt.
Woche 8 jeder Behandlungsperiode
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen sich der Antikörperstatus von Baseline zu Woche 8, Woche 16 und Woche 20 ändert
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16 und Woche 20
Negativ ist entweder definiert als „negativ“ aus dem Labor oder prozentuale Bindung <1,16 %. Positiv ist definiert als die prozentuale Bindung ≥ 1,16 %. Die Änderung des Antikörperstatus erfolgt von negativ zu positiv oder von positiv zu negativ.
Woche 8, Woche 16 und Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hypoglykämie-Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 jeder Behandlungsperiode
Eine Hypoglykämie-Episode ist definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hat, dass er/sie ein Anzeichen oder Symptom erfährt, das mit einer Hypoglykämie verbunden ist, oder einen BZ-Wert von ≤3,9 Millimol pro Liter (mmol/l) (≤70 Milligramm pro Deziliter [mg/l] dL]), auch wenn es nicht mit Anzeichen, Symptomen oder einer Behandlung verbunden war (in Übereinstimmung mit aktuellen Leitlinien [ADA 2005].
Baseline bis Woche 8 jeder Behandlungsperiode
Rate der Hypoglykämie pro 30 Tage Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8 jeder Behandlungsperiode
Eine Hypoglykämie-Episode ist definiert als jedes Mal, wenn ein Teilnehmer das Gefühl hat, ein Zeichen oder Symptom zu haben, das mit einer Hypoglykämie verbunden ist, oder einen BZ-Wert von ≤ 3,9 mmol/l (≤ 70 mg/dl) aufweist, selbst wenn dies nicht damit verbunden war Anzeichen, Symptome oder Behandlung (in Übereinstimmung mit aktuellen Leitlinien [ADA 2005]. Die Hypoglykämierate pro 30 Tage wird als Anzahl der Hypoglykämien/Anzahl der Tage mit Risiko*30 berechnet.
Baseline bis Woche 8 jeder Behandlungsperiode
Glykämische Variabilität des Nüchternblutzuckers (FBG) am Endpunkt in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8 jeder Behandlungsperiode
Die glykämische Variabilität innerhalb des Patienten wurde als Standardabweichung des Nüchternblutzuckers jeden Tag zwischen Woche 6 und Woche 8 bewertet. Der LS-Mittelwert wird aus dem MMRM-Ansatz erhalten, der feste Wirkungen der Behandlung umfasst (LY2605541, Glargine); Behandlungsablauf; Behandlungsdauer; Dosisumrechnung (prä-IA, post-IA); Stratifizierungsvariablen (Land, Gruppe mit täglicher Basalinsulindosis zu Studienbeginn und HbA1c-Gruppe zu Studienbeginn); besuchen; Wechselwirkung zwischen Besuch und Behandlung; und ein zufälliger Effekt für den Teilnehmer.
Woche 8 jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12151
  • I2R-MC-BIAD (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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