Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro pacienty s diabetem 1. typu

17. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 2 LY2605541 ve srovnání s inzulínem glarginem při léčbě diabetes mellitus 1. typu

Porovnání hladin glukózy v krvi u pacientů s diabetem 1. typu, když užívají nový bazální analog inzulínu a když užívají inzulín glargin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba před studií u pacientů, kteří vstoupí do této studie, bude jednou denně inzulin glargin spolu s inzuliny během jídla. Pacienti budou během studie pokračovat v používání inzulinu během jídla. Studie se bude skládat z 16 týdnů léčby a 4 týdnů sledování. 16 týdnů léčby se bude skládat ze dvou 8týdenních období (období 1 a 2), během kterých budou pacienti dostávat inzulín glargin po dobu 8 týdnů a LY2605541 po dobu 8 týdnů v náhodném pořadí. Během 4týdenního období sledování se pacienti vrátí k inzulínu glargin nebo jinému bazálnímu inzulínu doporučenému zkoušejícím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Holon, Izrael, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tiqva, Izrael, 49451
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Izrael, 52661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) po dobu minimálně 1 roku a užívání inzulínu glargin po dobu minimálně 6 měsíců s maximální denní dávkou 1 jednotka na kilogram (U/kg).
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ne vyšší než 10,5 % před randomizací
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 45 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
  • Schopní a ochotní připravit a aplikovat inzulin injekční stříkačkou, sledovat vlastní glykémii, vyplňovat studijní deník, být vnímaví ke vzdělávání v oblasti diabetu, dodržovat studijní požadavky a přijímat telefonní hovory během léčby
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce až do dokončení následné kontroly.

Kritéria vyloučení:

  • Použití inzulínu glargin dvakrát denně během 30 dnů před studií
  • Použití jakéhokoli perorálního nebo injekčního léku určeného k léčbě diabetes mellitus jiného než inzulínu během 3 měsíců před studií
  • Použití inzulínové pumpy
  • Více než 1 epizoda těžké hypoglykémie během 3 měsíců před studií nebo v současné době diagnostikovaná jako hypoglykemická nevědomost
  • 2 nebo více návštěv na pohotovosti nebo hospitalizací kvůli špatné kontrole glukózy během 6 měsíců před studií
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na kterýkoli ze studovaných inzulínů nebo jejich pomocných látek
  • Krevní transfuze nebo závažná ztráta krve během 3 měsíců před studií nebo známá hemoglobinopatie, hemolytická anémie nebo srpkovitá anémie nebo jakékoli jiné rysy abnormalit hemoglobinu, o kterých je známo, že interferují s metodikou HbA1c
  • Nepravidelný cyklus spánku/bdění
  • Těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během studie
  • Ženy, které kojí
  • Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků na podporu hubnutí během 3 měsíců před studií
  • Stávající účast v programu na hubnutí nebo to plánuje v průběhu studie
  • Užívání chronické (trvající déle než 14 po sobě jdoucích dnů) systémové terapie glukokortikoidy aktuálně nebo v průběhu 4 týdnů před studií
  • Srdeční onemocnění s výrazným dopadem na fyzické fungování
  • Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) při screeningu
  • Triglyceridy nalačno vyšší než 500 miligramů na decilitr (mg/dl)
  • Nemoc jater
  • Anamnéza transplantace ledvin, současná renální dialýza nebo kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl (177 mikromolů na litr [μmol/L])
  • Malignita jiná než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, aktuálně nebo v posledních 5 letech
  • Léčba jakoukoli terapií založenou na protilátkách během 6 měsíců před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LY2605541 Nejprve, poté inzulín glargin
Účastníci dostávali LY2605541 po dobu 8 týdnů, poté inzulín glargin po dobu 8 týdnů.
Lék: LY2605541
Podáváno subkutánně každé ráno s titrací dávky na základě měření hladiny glukózy v krvi po dobu 8 týdnů v každém ze 2 období studie.
Lék: Inzulin glargin
Podáváno subkutánně každé ráno s titrací dávky na základě měření hladiny glukózy v krvi po dobu 8 týdnů v každém ze 2 období studie.
ACTIVE_COMPARATOR: Nejprve inzulín glargin, poté LY2605541
Účastníci dostávali inzulín glargin po dobu 8 týdnů, následovaný LY2605541 po dobu 8 týdnů.
Lék: LY2605541
Podáváno subkutánně každé ráno s titrací dávky na základě měření hladiny glukózy v krvi po dobu 8 týdnů v každém ze 2 období studie.
Lék: Inzulin glargin
Podáváno subkutánně každé ráno s titrací dávky na základě měření hladiny glukózy v krvi po dobu 8 týdnů v každém ze 2 období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní průměrná hladina glukózy v krvi (prům. BG) v koncovém bodě 8. týdne měřená pomocí 8bodových profilů vlastní monitorované hladiny glukózy v krvi (SMBG)
Časové okno: 8. týden každého léčebného období
Jedná se o prům. z 8bodových profilů SMBG, BG ranního půstu, poledního a večerního před jídlem, 2 hodiny po jídle po každém ze 3 hlavních jídel, před spaním, 03:00. Průměr nejmenších čtverců (LS) denního prům. BG je z opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM), která zahrnuje fixní účinky léčby (LY2605541, Glargin); Sekvence léčby; doba léčby; konverze dávky (předběžná analýza [IA], post-IA); stratifikační proměnné (země, výchozí skupina denní bazální dávky inzulínu a výchozí skupina hemoglobinu [HbA1c]); návštěva; interakce návštěvy a léčby; náhodný efekt pro účastníka.
8. týden každého léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v denní průměrné glykémii (prům. BG) v koncovém bodě 8. týdne měřená pomocí 8bodových profilů vlastní monitorované glykémie (SMBG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 každého léčebného období
Jedná se o prům. z 8bodových profilů SMBG, BG ranního půstu, poledního a večerního před jídlem, 2 hodiny po jídle po každém ze 3 hlavních jídel, před spaním, 03:00. LS průměr denního prům. BG je od MMRM, který zahrnuje fixní účinky léčby (LY2605541, Glargin); Sekvence léčby; doba léčby; konverze dávky (před IA, po IA); stratifikační proměnné (země, výchozí skupina denní bazální dávky inzulínu a výchozí skupina HbA1c); návštěva; interakce návštěvy a léčby; náhodný efekt pro účastníka.
Výchozí stav, týden 8 každého léčebného období
Změna hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty v 8. týdnu koncového bodu období I
Časové okno: Výchozí stav, týden 8 (období I)
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. LS průměr změny z výchozí hodnoty na 8týdenní v období I je z přístupu MMRM, který zahrnuje fixní účinky léčby (LY2605541, Glargine); konverze dávky (před IA, po IA); stratifikační proměnné (země, výchozí skupina denní bazální dávky inzulínu); výchozí HbAlc; návštěva; interakce mezi návštěvou a léčbou; a náhodný efekt pro účastníka.
Výchozí stav, týden 8 (období I)
Procento účastníků s HbA1c <7,0 % a HbA1c ≤6,5 % v 8. týdnu koncového bodu období I
Časové okno: 8. týden (období I)
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
8. týden (období I)
Procento účastníků s HbA1c <7,0 % a HbA1c ≤6,5 % v koncovém bodě 8. týdne, kteří nezažili hypoglykemickou epizodu během léčby (období I)
Časové okno: 8. týden (období I)
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Epizoda hypoglykémie je definována jako kdykoli, kdy účastník cítí, že pociťuje známku nebo symptom spojený s hypoglykémií nebo má hladinu glykémie ≤ 3,9 milimolu/litr (mmol/l) (≤ 70 miligramů/decilitr [mg/ dL]), i když to nebylo spojeno se známkami, symptomy nebo léčbou (v souladu se současnými směrnicemi [ADA 2005]).
8. týden (období I)
8bodová samokontrolovaná měření glykémie (SMBG) v koncovém bodě 8.
Časové okno: 8. týden každého léčebného období
8bodové profily SMBG se měří při ranní glykémii nalačno (FBG), v poledne glykémii před jídlem, večerní glykémii před jídlem, 2hodinovou glykémii po jídle po každém ze 3 hlavních jídel, glykémii před spaním, glykémii 03:00 hodin. Průměr LS se získá z přístupu MMRM, který zahrnuje fixní účinky léčby (LY2605541, Glargin); sled ošetření; doba léčby; konverze dávky (před IA, po IA); stratifikační proměnné (země, výchozí skupina denní bazální dávky inzulínu a výchozí skupina HbA1c); návštěva; interakce mezi návštěvou a léčbou; a náhodný efekt pro účastníka.
8. týden každého léčebného období
Denní bazální dávka inzulínu v koncovém bodě 2. a 8. týdne
Časové okno: Týden 2 a týden 8 každého léčebného období
Průměr LS se získá z přístupu MMRM, který zahrnuje fixní účinky léčby (LY2605541, Glargin); sled ošetření; doba léčby; konverze dávky (před IA, po IA); stratifikační proměnné (země, výchozí skupina denní bazální dávky inzulínu a výchozí skupina HbA1c); návštěva; interakce mezi návštěvou a léčbou; a náhodný efekt pro účastníka.
Týden 2 a týden 8 každého léčebného období
Farmakokinetika – Léčivo (LY2605541) Koncentrace v ustáleném stavu (Css) v koncovém bodě 8.
Časové okno: 8. týden každého léčebného období
Koncentrace léčiva (LY2605541) v ustáleném stavu (Css) se vypočítá z clearance (litr/hod) a konečné dávky účastníků. Clearance byla odhadnuta pomocí přístupů založených na populaci.
8. týden každého léčebného období
Procento účastníků se změnou stavu protilátky od výchozího stavu do týdne 8, týdne 16 a týdne 20
Časové okno: 8. týden, 16. týden a 20. týden
Negativní je definováno jako „negativní“ z laboratoře nebo procento vazby <1,16 %. Pozitivní je definováno jako procento vazby ≥1,16 %. Změna stavu protilátek je z negativní na pozitivní nebo z pozitivní na negativní.
8. týden, 16. týden a 20. týden
Procento účastníků s výchozí hypoglykémií do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do 8. týdne každého léčebného období
Epizoda hypoglykémie je definována jako kdykoli, kdy má účastník pocit, že pociťuje známku nebo symptom spojený s hypoglykémií nebo má hladinu glykémie ≤ 3,9 milimolu na litr (mmol/l) (≤ 70 miligramů na decilitr [mg/ dL]), i když to nebylo spojeno se známkami, symptomy nebo léčbou (v souladu se současnými směrnicemi [ADA 2005]).
Výchozí stav až do 8. týdne každého léčebného období
Míra hypoglykémie za 30 dní od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav až do 8. týdne každého léčebného období
Epizoda hypoglykémie je definována jako kdykoli, kdy účastník cítí, že zažívá známku nebo symptom spojený s hypoglykémií nebo má hladinu glykémie ≤ 3,9 mmol/l (≤ 70 mg/dl), i když s ní nesouvisel. příznaky, symptomy nebo léčba (v souladu se současnými směrnicemi [ADA 2005]). Míra hypoglykémie za 30 dní se vypočítá jako počet hypoglykémií/počet dní v riziku*30.
Výchozí stav až do 8. týdne každého léčebného období
Glykemická variabilita v glykémii nalačno (FBG) v koncovém bodě 8. týdne
Časové okno: 8. týden každého léčebného období
Glykemická variabilita u pacienta byla hodnocena jako standardní odchylka glykémie nalačno každý den mezi 6. a 8. týdnem. Průměr LS je získán z přístupu MMRM, který zahrnuje fixní účinky léčby (LY2605541, Glargine); sled ošetření; doba léčby; konverze dávky (před IA, po IA); stratifikační proměnné (země, výchozí skupina denní bazální dávky inzulínu a výchozí skupina HbA1c); návštěva; interakce mezi návštěvou a léčbou; a náhodný efekt pro účastníka.
8. týden každého léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12151
  • I2R-MC-BIAD (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na LY2605541

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit