1型糖尿病患者を対象とした研究
2018年3月17日 更新者：Eli Lilly and Company
1型糖尿病の治療におけるインスリングラルギンと比較したLY2605541の第2相試験
1型糖尿病患者における新規基礎インスリンアナログ摂取時とインスリングラルギン摂取時の血糖値の比較
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加する患者の研究前治療は、1日1回のインスリングラルギンと食事時のインスリンです。
患者は、研究を通して食事時間のインスリンを使用し続けます。
この研究は、16週間の治療と4週間のフォローアップで構成されます。
16週間の治療は、2回の8週間（期間1および2）で構成され、その間、患者はインスリングラルギンを8週間、LY2605541を8週間無作為に投与されます。
4週間のフォローアップ期間中、患者はインスリングラルギンまたは研究者が推奨する別の基礎インスリンに戻ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
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Holon、イスラエル、22100
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Petah Tiqva、イスラエル、49451
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Tel Hashomer、イスラエル、52661
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病（T1DM）を少なくとも1年間使用し、インスリングラルギンを少なくとも6か月使用し、最大1日あたり1単位（U / kg）の投与量。
- -無作為化前のヘモグロビンA1c（HbA1c）が10.5％以下
- 体格指数 (BMI) 1 平方メートルあたり 19 ～ 45 キログラム (kg/m²)
- -注射器でインスリンを準備して注入し、自分の血糖値を監視し、研究日誌を完成させ、糖尿病教育を受け入れ、研究要件を順守し、治療中に電話を受けることができ、喜んで
- 出産の可能性のある女性は、治療を受ける前に妊娠検査で陰性でなければならず、フォローアップが完了するまで信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -研究前30日以内のインスリングラルギンの1日2回の使用
- -インスリン以外の真性糖尿病の治療を目的とした経口または注射可能な薬物の使用 研究の3か月前
- インスリンポンプの使用
- -研究前の3か月以内に1回以上の重度の低血糖のエピソード、または現在、低血糖を自覚していないと診断されている
- -研究に先立つ6か月間の血糖コントロール不良による2回以上の緊急治療室の訪問または入院
- -研究インスリンまたはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー
- -研究または既知のヘモグロビン症、溶血性貧血、または鎌状赤血球貧血の前の3か月以内の輸血または重度の失血、またはHbA1c方法論を妨げることが知られているヘモグロビン異常のその他の特性
- 不規則な睡眠/覚醒サイクル
- -研究中に妊娠している、または妊娠する予定がある
- 授乳中の女性
- -研究の3か月前までに減量を促進するための処方薬または市販薬の使用
- -減量プログラムへの現在の参加、または研究中に参加する予定
- -慢性（連続14日以上続く）全身グルココルチコイド療法の使用 現在または研究前の4週間以内
- 身体機能に著しい影響を与える心臓病
- -スクリーニング時の臨床的に重要な心電図（ECG）異常
- 空腹時トリグリセリドが 500 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) を超える
- 肝疾患
- -腎移植歴、現在の腎透析、またはクレアチニンが2.0 mg / dL（1リットルあたり177マイクロモル[μmol / L]）を超える
- -基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の悪性腫瘍、現在または過去5年以内
- -研究前6か月以内の抗体ベースの治療による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2605541 まずインスリン グラルギン
参加者は LY2605541 を 8 週間投与され、続いてインスリン グラルギンが 8 週間投与されました。
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2 つの研究期間のそれぞれで 8 週間、血糖測定値に基づいて用量を漸増しながら毎朝皮下投与しました。
2 つの研究期間のそれぞれで 8 週間、血糖測定値に基づいて用量を漸増しながら毎朝皮下投与しました。
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ACTIVE_COMPARATOR：最初にインスリン グラルギン、次に LY2605541
参加者は 8 週間インスリン グラルギンを受け、続いて LY2605541 を 8 週間受けました。
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2 つの研究期間のそれぞれで 8 週間、血糖測定値に基づいて用量を漸増しながら毎朝皮下投与しました。
2 つの研究期間のそれぞれで 8 週間、血糖測定値に基づいて用量を漸増しながら毎朝皮下投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8 点セルフモニタリング血糖値 (SMBG) プロファイルによって測定された、8 週目のエンドポイントでの 1 日平均血糖値 (平均 BG)
時間枠：各治療期間の8週目
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それは平均です。 8 ポイントの SMBG プロファイルのうち、朝の断食の BG、正午と夕方の食前、3 つの主要な食事のそれぞれの後の食後 2 時間、就寝時、0300 時間。
毎日の平均の最小二乗 (LS) 平均。
BG は、治療の固定効果を含む混合モデル反復測定 (MMRM) からのものです (LY2605541、Glargine)。治療順序;治療期間;用量換算（中間解析前[IA]、IA後）;層別化変数 (国、ベースラインの毎日の基礎インスリン投与量グループ、およびベースラインのヘモグロビン [HbA1c] グループ);訪問;訪問と治療の相互作用;参加者のランダム効果。
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各治療期間の8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8 点自己測定血糖 (SMBG) プロファイルによって測定された、8 週目のエンドポイントでの毎日の平均血糖値 (平均 BG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、各治療期間の 8 週目
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それは平均です。 8 ポイントの SMBG プロファイルのうち、朝の断食の BG、正午と夕方の食前、3 つの主要な食事のそれぞれの後の食後 2 時間、就寝時、0300 時間。
日次平均の LS 平均。
BG は MMRM からのもので、治療の固定効果が含まれます (LY2605541、Glargine)。治療順序;治療期間;用量変換（IA前、IA後）;層化変数 (国、ベースラインの毎日の基礎インスリン投与群、およびベースラインの HbA1c グループ);訪問;訪問と治療の相互作用;参加者のランダム効果。
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ベースライン、各治療期間の 8 週目
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期間 I の 8 週目のエンドポイントでのヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目（期間I）
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HbA1c はヘモグロビンの一種で、主に長時間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
期間 I でのベースラインから 8 週間までの変化の LS 平均は、治療の固定効果を含む MMRM アプローチからのものです (LY2605541、Glargine)。用量変換（IA前、IA後）;層化変数 (国、ベースラインの毎日の基礎インスリン投与量グループ);ベースライン HbA1c;訪問;訪問と治療の間の相互作用;参加者のランダム効果。
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ベースライン、8週目（期間I）
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期間 I の 8 週目のエンドポイントで HbA1c <7.0% および HbA1c ≤6.5% の参加者の割合
時間枠：第8週（ピリオドI）
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HbA1c はヘモグロビンの一種で、主に長時間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
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第8週（ピリオドI）
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治療中に低血糖エピソードを経験しなかった、8週目のエンドポイントでHbA1c <7.0%およびHbA1c ≤6.5%の参加者の割合(期間I)
時間枠：第8週（ピリオドI）
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HbA1c はヘモグロビンの一種で、主に長時間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
低血糖エピソードは、参加者が低血糖に関連する徴候または症状を経験していると感じたとき、または BG レベルが ≤3.9 ミリモル/リットル (mmol/L) (≤70 ミリグラム/デシリットル [mg/ dL]) 徴候、症状、または治療に関連していなくても (現在のガイドライン [ADA 2005] と一致)。
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第8週（ピリオドI）
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8 週目のエンドポイントでの 8 点セルフモニタリング血糖値 (SMBG) 測定値
時間枠：各治療期間の8週目
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8 ポイントの SMBG プロファイルは、朝の空腹時 BG (FBG)、正午の食前 BG、夕方の食前 BG、3 つの主要な食事のそれぞれの後の食後 2 時間の BG、就寝前の BG、0300 時間の BG で測定されます。
LS 平均は、治療の固定効果を含む MMRM アプローチから取得されます (LY2605541、Glargine)。治療シーケンス;治療期間;用量変換（IA前、IA後）;層化変数 (国、ベースラインの毎日の基礎インスリン投与群、およびベースラインの HbA1c グループ);訪問;訪問と治療の間の相互作用;参加者のランダム効果。
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各治療期間の8週目
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2 週目および 8 週目のエンドポイントでの毎日の基礎インスリン投与量
時間枠：各治療期間の2週目と8週目
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LS 平均は、治療の固定効果を含む MMRM アプローチから取得されます (LY2605541、Glargine)。治療シーケンス;治療期間;用量変換（IA前、IA後）;層化変数 (国、ベースラインの毎日の基礎インスリン投与群、およびベースラインの HbA1c グループ);訪問;訪問と治療の間の相互作用;参加者のランダム効果。
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各治療期間の2週目と8週目
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薬物動態 - 薬物 (LY2605541) 8 週目のエンドポイントでの定常状態 (Css) での濃度
時間枠：各治療期間の8週目
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定常状態 (Css) での薬物 (LY2605541) 濃度は、クリアランス (リットル/時間) と参加者の最終用量から計算されます。
クリアランスは、人口ベースのアプローチを使用して推定されました。
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各治療期間の8週目
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抗体状態がベースラインから 8 週目、16 週目、20 週目に変化した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、20週目
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陰性は、ラボからの「陰性」または結合率 <1.16% のいずれかとして定義されます。
陽性は、結合パーセントが 1.16% 以上であると定義されます。
抗体状態の変化は、陰性から陽性、または陽性から陰性です。
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8週目、16週目、20週目
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8週目までの低血糖ベースラインの参加者の割合
時間枠：各治療期間の第 8 週までのベースライン
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低血糖エピソードは、参加者が低血糖に関連する徴候または症状を経験していると感じたとき、または BG レベルが 1 リットルあたり 3.9 ミリモル (mmol/L) (1 デシリットルあたり 70 ミリグラム [mg/ dL]) 徴候、症状、または治療に関連していなくても (現在のガイドライン [ADA 2005] と一致)。
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各治療期間の第 8 週までのベースライン
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8週目までのベースライン30日あたりの低血糖率
時間枠：各治療期間の第 8 週までのベースライン
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低血糖エピソードは、参加者が低血糖に関連する徴候または症状を経験していると感じたとき、または低血糖に関連していなくても BG レベルが ≤3.9 mmol/L (≤70 mg/dL) であると感じたときと定義されます。徴候、症状、または治療 (現在のガイドライン [ADA 2005] と一致する。
30日あたりの低血糖率は、低血糖の数/リスクのある日数*30として計算されます。
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各治療期間の第 8 週までのベースライン
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8週目のエンドポイントでの空腹時血糖（FBG）の血糖変動
時間枠：各治療期間の8週目
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患者内の血糖変動性は、6 週目から 8 週目までの毎日の空腹時血糖の標準偏差として評価されました。治療シーケンス;治療期間;用量変換（IA前、IA後）;層化変数 (国、ベースラインの毎日の基礎インスリン投与群、およびベースラインの HbA1c グループ);訪問;訪問と治療の間の相互作用;参加者のランダム効果。
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各治療期間の8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Workgroup on Hypoglycemia, American Diabetes Association. Defining and reporting hypoglycemia in diabetes: a report from the American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1245-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1245. No abstract available.
- Rosenstock J, Blevins TC, Bergenstal RM, Morrow LA, Qu Y, Jacober SJ. Reduction in short-acting insulin requirement accompanies improved glycemic control with basal insulin peglispro compared with insulin glargine in patients with type 1 diabetes. J Diabetes. 2016 Jan;8(1):166-9. doi: 10.1111/1753-0407.12332. Epub 2015 Nov 17. No abstract available.
- Rosenstock J, Bergenstal RM, Blevins TC, Morrow LA, Prince MJ, Qu Y, Sinha VP, Howey DC, Jacober SJ. Better glycemic control and weight loss with the novel long-acting basal insulin LY2605541 compared with insulin glargine in type 1 diabetes: a randomized, crossover study. Diabetes Care. 2013 Mar;36(3):522-8. doi: 10.2337/dc12-0067. Epub 2012 Nov 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月17日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1型糖尿病の臨床試験
-
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LY2605541の臨床試験
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Eli Lilly and Company完了
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Eli Lilly and Company完了1型糖尿病イギリス, アメリカ, オーストラリア, カナダ, ポーランド, デンマーク, スペイン, クロアチア, スウェーデン, ギリシャ, ベルギー, フランス, ニュージーランド, 南アフリカ, イスラエル, ブラジル, アイルランド, オランダ, リトアニア, スロバキア
-
Eli Lilly and Company完了2型糖尿病アメリカ, ブラジル, ドイツ, イスラエル, イタリア, イギリス, オーストラリア, ハンガリー, プエルトリコ, ルーマニア, ロシア連邦, スペイン, ポーランド, カナダ, ギリシャ, 七面鳥, メキシコ, ニュージーランド, 南アフリカ, アルゼンチン, フィンランド, リトアニア, スロバキア
-
Eli Lilly and Company完了