Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára

2018. március 17. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY2605541 2. fázisú vizsgálata a glargin inzulinnal az 1-es típusú diabetes mellitus kezelésében

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjének összehasonlítása új bazális inzulinanalóg és glargin inzulin szedése esetén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat előtti kezelés azon betegek számára, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, napi egyszeri glargin inzulint adnak étkezés közbeni inzulinokkal együtt. A betegek a vizsgálat során folytatják az étkezés közbeni inzulinok használatát. A vizsgálat 16 hetes kezelésből és 4 hét utánkövetésből áll. A 16 hetes kezelés két 8 hetes periódusból áll (1. és 2. periódus), amelyek során a betegek 8 hétig glargin inzulint és 8 hétig LY2605541 inzulint kapnak véletlenszerű sorrendben. A 4 hetes követési időszak alatt a betegek visszatérnek a glargin inzulinhoz vagy más, a vizsgáló által javasolt bázisinzulinhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tiqva, Izrael, 49451
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Izrael, 52661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) legalább 1 évig, és glargin inzulin alkalmazása legalább 6 hónapig 1 egység/kg (E/kg) maximális napi adaggal.
  • A hemoglobin A1c (HbA1c) értéke nem haladja meg a 10,5%-ot a randomizálás előtt
  • Testtömegindex (BMI) 19-45 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²)
  • Képes és hajlandó inzulint készíteni és fecskendővel beadni, saját vércukorszintet monitorozni, vizsgálati naplót vezetni, fogékony a cukorbetegség oktatására, megfelelni a tanulmányi követelményeknek, és a kezelés alatt telefonálni.
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell adniuk a kezelés megkezdése előtt, és vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak a nyomon követés befejezéséig

Kizárási kritériumok:

  • A glargin inzulin napi kétszeri alkalmazása a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
  • Bármilyen orális vagy injekciós, cukorbetegség kezelésére szánt gyógyszer, az inzulin kivételével a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
  • Inzulinpumpa használata
  • Több mint 1 súlyos hipoglikémiás epizód a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy jelenleg úgy diagnosztizálták, hogy nem tudták a hipoglikémiát
  • 2 vagy több sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés rossz glükózkontroll miatt a vizsgálatot megelőző 6 hónapban
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia bármely vizsgálati inzulinra vagy segédanyagaikra
  • Vérátömlesztés vagy súlyos vérveszteség a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül, vagy ismert hemoglobinopátia, hemolitikus vérszegénység vagy sarlósejtes vérszegénység, vagy a hemoglobin-rendellenességek bármely más olyan tulajdonsága, amelyről ismert, hogy befolyásolja a HbA1c módszertant
  • Szabálytalan alvási/ébrenléti ciklus
  • Terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt
  • Szoptató nők
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása a fogyás elősegítésére a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  • Jelenlegi részvétel egy súlycsökkentő programban, vagy azt tervezi a vizsgálat során
  • Krónikus (14 egymást követő napon túl tartó) szisztémás glükokortikoid terápia alkalmazása jelenleg vagy a vizsgálatot megelőző 4 héten belül
  • Szívbetegség, amely jelentős hatással van a fizikai működésre
  • Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések a szűréskor
  • 500 mg/dl-nél nagyobb éhgyomri trigliceridek (mg/dl)
  • Májbetegség
  • Vesetranszplantáció, jelenlegi vesedialízis vagy 2,0 mg/dl-nél nagyobb kreatinin (177 mikromol/liter [μmol/L])
  • A bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrráktól eltérő rosszindulatú daganat jelenleg vagy az elmúlt 5 évben
  • A vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül bármely antitest-alapú terápiával végzett kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LY2605541 Először, majd Glargine inzulin
A résztvevők LY2605541-et kaptak 8 hétig, majd glargin inzulint 8 hétig.
Drog: LY2605541
Minden reggel szubkután beadva, a vércukorszint alapján mért dózistitrálással 8 héten keresztül, mind a 2 vizsgálati periódusban.
Drog: Glargin inzulin
Minden reggel szubkután beadva, a vércukorszint alapján mért dózistitrálással 8 héten keresztül, mind a 2 vizsgálati periódusban.
ACTIVE_COMPARATOR: Először Glargine inzulin, majd LY2605541
A résztvevők glargin inzulint kaptak 8 hétig, majd LY2605541-et 8 hétig.
Drog: LY2605541
Minden reggel szubkután beadva, a vércukorszint alapján mért dózistitrálással 8 héten keresztül, mind a 2 vizsgálati periódusban.
Drog: Glargin inzulin
Minden reggel szubkután beadva, a vércukorszint alapján mért dózistitrálással 8 héten keresztül, mind a 2 vizsgálati periódusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi átlagos vércukorszint (átl. BG) a 8. heti végponton, a 8 pontos önellenőrzött vércukor (SMBG) profilok alapján
Időkeret: Minden kezelési időszak 8. hete
Ez az Átl. a 8 pontos SMBG profilok közül a reggeli böjt BG, déli és esti étkezés előtti, 2 órával étkezés utáni étkezés mind a 3 fő étkezés után, lefekvés, 03:00 óra. A legkisebb négyzetek (LS) átlaga a napi Átl. A BG a vegyes modell ismételt méréseiből (MMRM) származik, amely magában foglalja a kezelés rögzített hatásait (LY2605541, Glargine); Kezelési sorrend; kezelési időszak; dózisátalakítás (pre-interim analysis [IA], post-IA); rétegződési változók (ország, kiindulási napi alapinzulin dóziscsoport és kiindulási hemoglobin [HbA1c] csoport); látogatás; látogatás és kezelés interakciója; véletlenszerű hatás a résztvevő számára.
Minden kezelési időszak 8. hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a napi átlagos vércukorszintben (átl. BG) a 8. heti végponton, a 8 pontos önellenőrzött vércukor (SMBG) profilok alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, minden kezelési időszak 8. hete
Ez az Átl. a 8 pontos SMBG profilok közül a reggeli böjt BG, déli és esti étkezés előtti, 2 órával étkezés utáni étkezés mind a 3 fő étkezés után, lefekvés, 03:00 óra. LS átlaga a napi Átl. A BG az MMRM-től származik, amely magában foglalja a kezelés rögzített hatásait (LY2605541, Glargine); Kezelési sorrend; kezelési időszak; dózisátalakítás (IA előtti, IA utáni); rétegződési változók (ország, kiindulási napi alapinzulin dóziscsoport és kiindulási HbA1c csoport); látogatás; látogatás és kezelés interakciója; véletlenszerű hatás a résztvevő számára.
Kiindulási állapot, minden kezelési időszak 8. hete
A hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékének változása az I. periódus 8. heti végpontján
Időkeret: Alapállapot, 8. hét (I. időszak)
A HbA1c a hemoglobin egyik formája, amelyet elsősorban a plazma átlagos glükózkoncentrációjának meghatározása céljából mérnek hosszabb ideig. Az I. periódusban a kiindulási értékről a 8 hétre való változás LS átlaga az MMRM megközelítésből származik, amely magában foglalja a kezelés rögzített hatásait (LY2605541, Glargine); dózisátalakítás (IA előtti, IA utáni); rétegződési változók (ország, kiindulási napi alapinzulin dóziscsoport); kiindulási HbA1c; látogatás; a látogatás és a kezelés közötti interakció; és egy véletlenszerű hatás a résztvevő számára.
Alapállapot, 8. hét (I. időszak)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7,0% és a HbA1c ≤6,5% volt az I. időszak 8. heti végpontján
Időkeret: 8. hét (I. időszak)
A HbA1c a hemoglobin egyik formája, amelyet elsősorban a plazma átlagos glükózkoncentrációjának meghatározása céljából mérnek hosszabb ideig.
8. hét (I. időszak)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7,0% és a HbA1c ≤6,5% a 8. hét végpontján, akik nem tapasztaltak hipoglikémiás epizódot a kezelés során (I. időszak)
Időkeret: 8. hét (I. időszak)
A HbA1c a hemoglobin egyik formája, amelyet elsősorban a plazma átlagos glükózkoncentrációjának meghatározása céljából mérnek hosszabb ideig. Hipoglikémiás epizódnak minősül minden olyan alkalom, amikor a résztvevő úgy érzi, hogy hipoglikémiával összefüggő jelet vagy tünetet tapasztal, vagy vércukorszintje ≤3,9 millimol/liter (mmol/l) (≤70 milligramm/deciliter [mg/) dL]) még akkor is, ha nem társult jelekkel, tünetekkel vagy kezeléssel (a jelenlegi irányelvekkel [ADA 2005]).
8. hét (I. időszak)
8 pontos önellenőrzött vércukorszint (SMBG) mérések a 8. hét végpontján
Időkeret: Minden kezelési időszak 8. hete
A 8 pontos SMBG-profilokat a reggeli éhgyomorra (FBG), déli étkezés előtti, esti étkezés előtti, 2 órával étkezés utáni vércukorszintre mérik mind a 3 főétkezés után, lefekvéskor, 03:00 BG-kor. Az LS átlagot az MMRM megközelítésből kapjuk, amely magában foglalja a kezelés rögzített hatásait (LY2605541, Glargine); kezelési sorrend; kezelési időszak; dózisátalakítás (IA előtti, IA utáni); rétegződési változók (ország, kiindulási napi alapinzulin dóziscsoport és kiindulási HbA1c csoport); látogatás; a látogatás és a kezelés közötti interakció; és egy véletlenszerű hatás a résztvevő számára.
Minden kezelési időszak 8. hete
Napi alapinzulin adag a 2. és 8. hét végpontján
Időkeret: Minden kezelési időszak 2. és 8. hete
Az LS átlagot az MMRM megközelítésből kapjuk, amely magában foglalja a kezelés rögzített hatásait (LY2605541, Glargine); kezelési sorrend; kezelési időszak; dózisátalakítás (IA előtti, IA utáni); rétegződési változók (ország, kiindulási napi alapinzulin dóziscsoport és kiindulási HbA1c csoport); látogatás; a látogatás és a kezelés közötti interakció; és egy véletlenszerű hatás a résztvevő számára.
Minden kezelési időszak 2. és 8. hete
Farmakokinetika – Gyógyszer (LY2605541) Koncentráció egyensúlyi állapotban (Css) a 8. hét végpontján
Időkeret: Minden kezelési időszak 8. hete
A gyógyszer (LY2605541) egyensúlyi állapotú koncentrációját (Css) a résztvevők clearance-éből (liter/óra) és a végső dózisból számítják. A clearance-t populációalapú megközelítéssel becsülték meg.
Minden kezelési időszak 8. hete
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az antitestállapot megváltozott a kiindulási állapotról a 8., 16. és 20. hétre
Időkeret: 8. hét, 16. hét és 20. hét
Negatívnak minősül, ha „negatív” a laboratóriumból, vagy a kötődés százaléka <1,16%. Pozitívnak minősül, ha a kötődés százaléka ≥1,16%. Az antitest státusz változása negatívról pozitívra vagy pozitívról negatívra változik.
8. hét, 16. hét és 20. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hipoglikémiás kiindulási érték a 8. hétig tart
Időkeret: Kiindulási állapot minden kezelési időszak 8. hetéig
A hipoglikémiás epizód definíciója szerint minden olyan alkalom, amikor a résztvevő úgy érzi, hogy hipoglikémiával összefüggő jelet vagy tünetet észlel, vagy vércukorszintje ≤3,9 millimol/liter (mmol/L) (≤70 milligramm per deciliter [mg/) dL]) még akkor is, ha nem járt jelekkel, tünetekkel vagy kezeléssel (a jelenlegi irányelvekkel [ADA 2005]).
Kiindulási állapot minden kezelési időszak 8. hetéig
A hipoglikémia aránya 30 napos alapállapotban a 8. hétig
Időkeret: Kiindulási állapot minden kezelési időszak 8. hetéig
Hipoglikémiás epizódnak minősül minden olyan alkalom, amikor a résztvevő úgy érzi, hogy olyan jelet vagy tünetet tapasztal, amely hipoglikémiával kapcsolatos, vagy vércukorszintje ≤3,9 mmol/l (≤70 mg/dl), még akkor is, ha ez nem volt összefüggésben jelek, tünetek vagy kezelés (a jelenlegi irányelvekkel [ADA 2005] összhangban). A 30 naponkénti hipoglikémia arányát a hipoglikémia száma/a veszélyeztetett napok száma*30 alapján számítjuk ki.
Kiindulási állapot minden kezelési időszak 8. hetéig
Az éhomi vércukorszint (FBG) glikémiás variabilitása a 8. hét végpontján
Időkeret: Minden kezelési időszak 8. hete
A betegen belüli glikémiás variabilitást az éhgyomri vércukorszint szórásaként értékelték minden nap a 6. és a 8. hét között. Az LS-átlagot az MMRM megközelítésből kaptuk, amely magában foglalja a kezelés rögzített hatásait (LY2605541, Glargine); kezelési sorrend; kezelési időszak; dózisátalakítás (IA előtti, IA utáni); rétegződési változók (ország, kiindulási napi alapinzulin dóziscsoport és kiindulási HbA1c csoport); látogatás; a látogatás és a kezelés közötti interakció; és egy véletlenszerű hatás a résztvevő számára.
Minden kezelési időszak 8. hete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12151
  • I2R-MC-BIAD (EGYÉB: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel