Um estudo para pacientes com diabetes tipo 1
17 de março de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 2 do LY2605541 comparado com a insulina glargina no tratamento do diabetes mellitus tipo 1
Comparação dos níveis de glicose no sangue em pacientes com diabetes tipo 1 quando tomam um novo análogo de insulina basal e quando tomam insulina glargina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento pré-estudo para pacientes que entrarem neste estudo será uma vez ao dia insulina glargina junto com insulinas na hora das refeições.
Os pacientes continuarão a usar suas insulinas durante as refeições ao longo do estudo.
O estudo consistirá em 16 semanas de tratamento e 4 semanas de acompanhamento.
As 16 semanas de tratamento consistirão em dois períodos de 8 semanas (Períodos 1 e 2) durante os quais os pacientes receberão insulina glargina por 8 semanas e LY2605541 por 8 semanas em uma sequência aleatória.
Durante o período de acompanhamento de 4 semanas, os pacientes retornarão à insulina glargina ou outra insulina basal recomendada pelo investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
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Holon, Israel, 22100
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Petah Tiqva, Israel, 49451
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Tel Hashomer, Israel, 52661
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 (DM1) há pelo menos 1 ano e em uso de insulina glargina há pelo menos 6 meses com dose diária máxima de 1 unidade por quilograma (U/kg).
- Hemoglobina A1c (HbA1c) não superior a 10,5% antes da randomização
- Índice de massa corporal (IMC) 19 a 45 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
- Capaz e disposto a preparar e injetar insulina com uma seringa, monitorar a própria glicemia, preencher o diário do estudo, ser receptivo à educação em diabetes, cumprir os requisitos do estudo e receber ligações durante o tratamento
- Mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez antes de receber tratamento e concordar em usar controle de natalidade confiável até completar o acompanhamento
Critério de exclusão:
- Uso duas vezes ao dia de insulina glargina nos 30 dias anteriores ao estudo
- Uso de qualquer medicamento oral ou injetável destinado ao tratamento de diabetes mellitus, exceto insulinas, nos 3 meses anteriores ao estudo
- Uso de bomba de insulina
- Mais de 1 episódio de hipoglicemia grave dentro de 3 meses antes do estudo, ou atualmente diagnosticado como tendo hipoglicemia inconsciente
- 2 ou mais visitas ao pronto-socorro ou hospitalizações devido ao mau controle da glicose nos 6 meses anteriores ao estudo
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer uma das insulinas do estudo ou seus excipientes
- Transfusão de sangue ou perda grave de sangue dentro de 3 meses antes do estudo ou hemoglobinopatia conhecida, anemia hemolítica ou anemia falciforme, ou quaisquer outras características de anormalidades da hemoglobina conhecidas por interferir na metodologia HbA1c
- Ciclo de sono/vigília irregular
- Grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Mulheres que estão amamentando
- Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre para promover a perda de peso nos 3 meses anteriores ao estudo
- Participação atual em um programa de perda de peso ou planos para fazê-lo durante o estudo
- Uso de terapia glicocorticóide sistêmica crônica (com duração superior a 14 dias consecutivos) atualmente ou nas 4 semanas anteriores ao estudo
- Doença cardíaca com impacto acentuado no funcionamento físico
- Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) na triagem
- Triglicerídeos em jejum superiores a 500 miligramas por decilitro (mg/dL)
- Doença hepática
- História de transplante renal, diálise renal atual ou creatinina maior que 2,0 mg/dL (177 micromol por litro [μmol/L])
- Malignidade diferente do câncer de pele basocelular ou escamoso, atualmente ou nos últimos 5 anos
- Tratamento com qualquer terapia baseada em anticorpos dentro de 6 meses antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: LY2605541 Primeiro, depois Insulina Glargina
Os participantes receberam LY2605541 por 8 semanas, seguido de insulina glargina por 8 semanas.
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Administrado por via subcutânea todas as manhãs com titulação da dose com base nas medidas de glicose no sangue por 8 semanas em cada um dos 2 períodos de estudo.
Administrado por via subcutânea todas as manhãs com titulação da dose com base nas medidas de glicose no sangue por 8 semanas em cada um dos 2 períodos de estudo.
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ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Glargina primeiro, depois LY2605541
Os participantes receberam insulina glargina por 8 semanas, seguida por LY2605541 por 8 semanas.
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Administrado por via subcutânea todas as manhãs com titulação da dose com base nas medidas de glicose no sangue por 8 semanas em cada um dos 2 períodos de estudo.
Administrado por via subcutânea todas as manhãs com titulação da dose com base nas medidas de glicose no sangue por 8 semanas em cada um dos 2 períodos de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose sanguínea média diária (BG média) no ponto final da semana 8, conforme medido pelos perfis de glicose sanguínea automonitorada de 8 pontos (SMBG)
Prazo: Semana 8 de cada período de tratamento
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É a média. dos perfis SMBG de 8 pontos, BG de jejum matinal, pré-refeição ao meio-dia e à noite, 2 horas pós-prandial após cada uma das 3 refeições principais, hora de dormir, 03:00 horas.
Média dos mínimos quadrados (LS) da média diária.
BG é de medidas repetidas de modelo misto (MMRM), que inclui efeitos fixos de tratamento (LY2605541, Glargine); Sequência de Tratamento; período de tratamento; conversão de dose (análise pré-interina [IA], pós-IA); variáveis de estratificação (país, grupo de dose basal diária basal de insulina e grupo basal de hemoglobina [HbA1c]); Visita; interação visita e tratamento; um efeito aleatório para o participante.
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Semana 8 de cada período de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na média diária de glicose no sangue (BG média) no ponto final da semana 8, conforme medido pelos perfis de glicose no sangue automonitorados de 8 pontos (SMBG)
Prazo: Linha de base, semana 8 de cada período de tratamento
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É a média. dos perfis SMBG de 8 pontos, BG de jejum matinal, pré-refeição ao meio-dia e à noite, 2 horas pós-prandial após cada uma das 3 refeições principais, hora de dormir, 03:00 horas.
Média LS do Avg diário.
BG é de MMRM, que inclui efeitos fixos de tratamento (LY2605541, Glargine); Sequência de Tratamento; período de tratamento; conversão de dose (pré-IA, pós-IA); variáveis de estratificação (país, grupo de dose basal diária basal de insulina e grupo HbA1c basal); Visita; interação visita e tratamento; um efeito aleatório para o participante.
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Linha de base, semana 8 de cada período de tratamento
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Alteração da linha de base na hemoglobina (HbA1c) no ponto final da semana 8 do período I
Prazo: Linha de base, Semana 8 (Período I)
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HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
A média LS da mudança desde a linha de base até 8 semanas no Período I é da abordagem MMRM, que inclui efeitos fixos do tratamento (LY2605541, Glargine); conversão de dose (pré-IA, pós-IA); variáveis de estratificação (país, grupo de dose basal diária basal de insulina); HbA1c basal; Visita; interação entre visita e tratamento; e um efeito aleatório por participante.
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Linha de base, Semana 8 (Período I)
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Porcentagem de participantes com HbA1c <7,0% e HbA1c ≤6,5% no ponto final da semana 8 do período I
Prazo: Semana 8 (Período I)
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HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
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Semana 8 (Período I)
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Porcentagem de participantes com HbA1c <7,0% e HbA1c ≤6,5% no ponto final da Semana 8 que não tiveram um episódio de hipoglicemia durante o tratamento (Período I)
Prazo: Semana 8 (Período I)
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HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
O episódio de hipoglicemia é definido como qualquer momento em que um participante sente que está experimentando um sinal ou sintoma associado à hipoglicemia ou tem um nível de BG de ≤3,9 milimole/litro (mmol/L) (≤70 miligrama/decilitro [mg/ dL]) mesmo que não tenha sido associado a sinais, sintomas ou tratamento (de acordo com as diretrizes atuais [ADA 2005]).
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Semana 8 (Período I)
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Medições de glicemia automonitorada (SMBG) de 8 pontos no ponto final da semana 8
Prazo: Semana 8 de cada período de tratamento
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Os perfis SMBG de 8 pontos são medidos na BG em jejum matinal (FBG), BG pré-refeição ao meio-dia, BG pré-refeição à noite, BG pós-prandial de 2 horas após cada uma das 3 refeições principais, BG ao deitar, BG às 03:00 horas.
A média LS é obtida a partir da abordagem MMRM, que inclui efeitos fixos do tratamento (LY2605541, Glargine); seqüência de tratamento; período de tratamento; conversão de dose (pré-IA, pós-IA); variáveis de estratificação (país, grupo de dose basal diária basal de insulina e grupo HbA1c basal); Visita; interação entre visita e tratamento; e um efeito aleatório por participante.
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Semana 8 de cada período de tratamento
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Dose diária de insulina basal na semana 2 e semana 8 ponto final
Prazo: Semana 2 e Semana 8 de cada período de tratamento
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A média LS é obtida a partir da abordagem MMRM, que inclui efeitos fixos do tratamento (LY2605541, Glargine); seqüência de tratamento; período de tratamento; conversão de dose (pré-IA, pós-IA); variáveis de estratificação (país, grupo de dose basal diária basal de insulina e grupo HbA1c basal); Visita; interação entre visita e tratamento; e um efeito aleatório por participante.
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Semana 2 e Semana 8 de cada período de tratamento
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Farmacocinética - Concentração do medicamento (LY2605541) no estado estacionário (Css) no ponto final da semana 8
Prazo: Semana 8 de cada período de tratamento
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A concentração do fármaco (LY2605541) no estado estacionário (Css) é calculada a partir da depuração (Litros/hora) e da dose final dos participantes.
A depuração foi estimada usando abordagens baseadas na população.
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Semana 8 de cada período de tratamento
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Porcentagem de participantes com mudança de status de anticorpo da linha de base para a semana 8, semana 16 e semana 20
Prazo: Semana 8, Semana 16 e Semana 20
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Negativo é definido como 'negativo' do laboratório ou porcentagem de ligação <1,16%.
Positivo é definido como a porcentagem de ligação ≥1,16%.
A alteração do status do anticorpo é de negativo para positivo ou positivo para negativo.
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Semana 8, Semana 16 e Semana 20
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Porcentagem de participantes com linha de base de hipoglicemia até a semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8 de cada período de tratamento
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O episódio de hipoglicemia é definido como qualquer momento em que um participante sente que está experimentando um sinal ou sintoma associado à hipoglicemia ou tem um nível de BG de ≤3,9 milimol por litro (mmol/L) (≤70 miligrama por decilitro [mg/ dL]) mesmo que não tenha sido associado a sinais, sintomas ou tratamento (de acordo com as diretrizes atuais [ADA 2005].
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Linha de base até a semana 8 de cada período de tratamento
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Taxa de hipoglicemia por 30 dias de linha de base até a semana 8
Prazo: Linha de base até a semana 8 de cada período de tratamento
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O episódio de hipoglicemia é definido como qualquer momento em que um participante sente que está experimentando um sinal ou sintoma associado à hipoglicemia ou tem um nível de glicemia ≤3,9 mmol/L (≤70 mg/dL), mesmo que não esteja associado a sinais, sintomas ou tratamento (de acordo com as diretrizes atuais [ADA 2005].
A taxa de hipoglicemia por 30 dias é calculada como o número de hipoglicemia/número de dias em risco*30.
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Linha de base até a semana 8 de cada período de tratamento
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Variabilidade glicêmica na glicemia de jejum (FBG) no ponto final da semana 8
Prazo: Semana 8 de cada período de tratamento
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A variabilidade glicêmica dentro do paciente foi avaliada como o desvio padrão da glicemia em jejum todos os dias entre a Semana 6 e a Semana 8. A média LS é obtida a partir da abordagem MMRM, que inclui efeitos fixos do tratamento (LY2605541, Glargine); seqüência de tratamento; período de tratamento; conversão de dose (pré-IA, pós-IA); variáveis de estratificação (país, grupo de dose basal diária basal de insulina e grupo HbA1c basal); Visita; interação entre visita e tratamento; e um efeito aleatório por participante.
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Semana 8 de cada período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Workgroup on Hypoglycemia, American Diabetes Association. Defining and reporting hypoglycemia in diabetes: a report from the American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1245-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1245. No abstract available.
- Rosenstock J, Blevins TC, Bergenstal RM, Morrow LA, Qu Y, Jacober SJ. Reduction in short-acting insulin requirement accompanies improved glycemic control with basal insulin peglispro compared with insulin glargine in patients with type 1 diabetes. J Diabetes. 2016 Jan;8(1):166-9. doi: 10.1111/1753-0407.12332. Epub 2015 Nov 17. No abstract available.
- Rosenstock J, Bergenstal RM, Blevins TC, Morrow LA, Prince MJ, Qu Y, Sinha VP, Howey DC, Jacober SJ. Better glycemic control and weight loss with the novel long-acting basal insulin LY2605541 compared with insulin glargine in type 1 diabetes: a randomized, crossover study. Diabetes Care. 2013 Mar;36(3):522-8. doi: 10.2337/dc12-0067. Epub 2012 Nov 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12151
- I2R-MC-BIAD (OUTRO: Eli Lilly and Company)
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