En studie for pasienter med type 1 diabetes
17. mars 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2-studie av LY2605541 sammenlignet med insulin glargin ved behandling av type 1 diabetes mellitus
Sammenligning av blodsukkernivåer hos pasienter med type 1 diabetes når de tar en ny basal insulinanalog og når de tar insulin glargin
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstudiebehandling for pasienter som deltar i denne studien vil være insulin glargin én gang daglig sammen med måltidsinsuliner.
Pasienter vil fortsette å bruke måltidsinsulinene sine gjennom hele studien.
Studien vil bestå av 16 ukers behandling og 4 ukers oppfølging.
De 16 ukene med behandling vil bestå av to 8-ukers perioder (periode 1 og 2) hvor pasienter vil få insulin glargin i 8 uker og LY2605541 i 8 uker i tilfeldig rekkefølge.
I løpet av den 4-ukers oppfølgingsperioden vil pasientene gå tilbake til insulin glargin eller et annet basalinsulin anbefalt av utrederen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 22100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petah Tiqva, Israel, 49451
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Hashomer, Israel, 52661
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus (T1DM) i minst 1 år og bruk av insulin glargin i minst 6 måneder med en maksimal daglig dose på 1 enhet per kilogram (U/kg).
- Hemoglobin A1c (HbA1c) på ikke mer enn 10,5 % før randomisering
- Kroppsmasseindeks (BMI) 19 til 45 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
- Evne og villig til å forberede og injisere insulin med en sprøyte, overvåke eget blodsukker, fullføre studiedagboken, være mottakelig for diabetesopplæring, overholde studiekravene og motta telefonsamtaler under behandling
- Kvinner i fertil alder må teste negativt for graviditet før de mottar behandling og godta å bruke pålitelig prevensjon inntil oppfølgingen er fullført
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av insulin glargin to ganger daglig innen 30 dager før studien
- Bruk av enhver oral eller injiserbar medisin beregnet for behandling av diabetes mellitus annet enn insuliner i de 3 månedene før studien
- Bruk av insulinpumpe
- Mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi innen 3 måneder før studien, eller for øyeblikket diagnostisert med hypoglykemi uvitende
- 2 eller flere legevaktbesøk eller sykehusinnleggelser på grunn av dårlig glukosekontroll i løpet av de 6 månedene før studien
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av studiens insuliner eller hjelpestoffer
- Blodoverføring eller alvorlig blodtap innen 3 måneder før studien eller kjent hemoglobinopati, hemolytisk anemi eller sigdcelleanemi, eller andre trekk ved hemoglobinavvik som er kjent for å forstyrre HbA1c-metoden
- Uregelmessig søvn-/våkensyklus
- Gravid eller har tenkt å bli gravid under studien
- Kvinner som ammer
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for å fremme vekttap innen 3 måneder før studien
- Nåværende deltakelse i et vekttapsprogram eller planlegger å gjøre det i løpet av studien
- Bruk av kronisk (som varer lenger enn 14 dager på rad) systemisk glukokortikoidbehandling nå eller innen 4 uker før studien
- Hjertesykdom med markant innvirkning på fysisk funksjon
- Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screening
- Fastende triglyserider større enn 500 milligram per desiliter (mg/dL)
- Leversykdom
- Anamnese med nyretransplantasjon, nåværende nyredialyse eller kreatinin større enn 2,0 mg/dL (177 mikromol per liter [μmol/L])
- Annen malignitet enn hudkreft i basalcelle eller plateepitel, for tiden eller i løpet av de siste 5 årene
- Behandling med hvilken som helst antistoffbasert terapi innen 6 måneder før studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LY2605541 Først, deretter Insulin Glargine
Deltakerne fikk LY2605541 i 8 uker, etterfulgt av insulin glargin i 8 uker.
|
Administrert subkutant hver morgen med dosetitrering basert på blodsukkermålinger i 8 uker i hver av 2 studieperioder.
Administrert subkutant hver morgen med dosetitrering basert på blodsukkermålinger i 8 uker i hver av 2 studieperioder.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Glargine først, deretter LY2605541
Deltakerne fikk insulin glargin i 8 uker, etterfulgt av LY2605541 i 8 uker.
|
Administrert subkutant hver morgen med dosetitrering basert på blodsukkermålinger i 8 uker i hver av 2 studieperioder.
Administrert subkutant hver morgen med dosetitrering basert på blodsukkermålinger i 8 uker i hver av 2 studieperioder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig gjennomsnittlig blodsukker (Gj.sn. BG) ved endepunkt uke 8 målt ved 8-punkts selvovervåket blodsukkerprofil (SMBG)
Tidsramme: Uke 8 i hver behandlingsperiode
|
Det er Gj.sn. av 8-punkts SMBG-profilene, BG fra morgenfaste, middag og kveld før måltid, 2 timer etter måltid etter hvert av de 3 hovedmåltidene, leggetid, kl. 0300.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt av daglig gj.sn.
BG er fra mixed-model repeated measurements (MMRM), som inkluderer faste effekter av behandling (LY2605541, Glargine); Behandlingssekvens; behandlingsperiode; dosekonvertering (pre-interim analyse [IA], post-IA); stratifiseringsvariabler (land, baseline daglig basal insulindosegruppe og baseline hemoglobin [HbA1c] gruppe); besøk; besøk og behandlingsinteraksjon; en tilfeldig effekt for deltakeren.
|
Uke 8 i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i daglig gjennomsnittlig blodsukker (Gj.sn. BG) ved endepunkt uke 8 målt ved 8-punkts selvovervåket blodsukkerprofil (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uke 8 i hver behandlingsperiode
|
Det er Gj.sn. av 8-punkts SMBG-profilene, BG fra morgenfaste, middag og kveld før måltid, 2 timer etter måltid etter hvert av de 3 hovedmåltidene, leggetid, kl. 0300.
LS gjennomsnitt av daglig gj.sn.
BG er fra MMRM, som inkluderer faste effekter av behandling (LY2605541, Glargine); Behandlingssekvens; behandlingsperiode; dosekonvertering (pre-IA, post-IA); stratifiseringsvariabler (land, baseline daglig basal insulindosegruppe og baseline HbA1c gruppe); besøk; besøk og behandlingsinteraksjon; en tilfeldig effekt for deltakeren.
|
Baseline, uke 8 i hver behandlingsperiode
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin (HbA1c) ved uke 8 endepunkt av periode I
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8 (periode I)
|
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
LS-gjennomsnittet for endringen fra baseline til 8 uker ved periode I er fra MMRM-tilnærming, som inkluderer faste effekter av behandlingen (LY2605541, Glargine); dosekonvertering (pre-IA, post-IA); stratifiseringsvariabler (land, baseline daglig basal insulindosegruppe); baseline HbA1c; besøk; interaksjon mellom besøk og behandling; og en tilfeldig effekt for deltakeren.
|
Grunnlinje, uke 8 (periode I)
|
|
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7,0 % og HbA1c ≤6,5 % ved uke 8 endepunkt av periode I
Tidsramme: Uke 8 (periode I)
|
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
|
Uke 8 (periode I)
|
|
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7,0 % og HbA1c ≤6,5 % ved endepunkt uke 8 som ikke opplevde en hypoglykemisk episode under behandling (periode I)
Tidsramme: Uke 8 (periode I)
|
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
Hypoglykemiepisode defineres som enhver gang en deltaker føler at han/hun opplever et tegn eller symptom som er assosiert med hypoglykemi eller har et BG-nivå på ≤3,9 millimol/liter (mmol/l) (≤70 milligram/desiliter [mg/ dL]) selv om det ikke var assosiert med tegn, symptomer eller behandling (i samsvar med gjeldende retningslinjer [ADA 2005]).
|
Uke 8 (periode I)
|
|
8-punkts selvovervåket blodsukker (SMBG) målinger ved uke 8 endepunkt
Tidsramme: Uke 8 i hver behandlingsperiode
|
8-punkts SMBG-profiler måles ved fastende BG (FBG) om morgenen, BG midt på dagen før måltid, BG om kvelden før måltid, 2 timers BG etter hvert av de 3 hovedmåltidene, BG ved sengetid, 0300 timer BG.
LS-gjennomsnitt er hentet fra MMRM-tilnærming, som inkluderer faste effekter av behandling (LY2605541, Glargine); behandlingssekvens; behandlingsperiode; dosekonvertering (pre-IA, post-IA); stratifiseringsvariabler (land, baseline daglig basal insulindosegruppe og baseline HbA1c gruppe); besøk; interaksjon mellom besøk og behandling; og en tilfeldig effekt for deltakeren.
|
Uke 8 i hver behandlingsperiode
|
|
Daglig basal insulindose ved uke 2 og uke 8 endepunkt
Tidsramme: Uke 2 og uke 8 i hver behandlingsperiode
|
LS-gjennomsnitt er hentet fra MMRM-tilnærming, som inkluderer faste effekter av behandling (LY2605541, Glargine); behandlingssekvens; behandlingsperiode; dosekonvertering (pre-IA, post-IA); stratifiseringsvariabler (land, baseline daglig basal insulindosegruppe og baseline HbA1c gruppe); besøk; interaksjon mellom besøk og behandling; og en tilfeldig effekt for deltakeren.
|
Uke 2 og uke 8 i hver behandlingsperiode
|
|
Farmakokinetikk - Legemiddel (LY2605541) Konsentrasjon ved steady state (Css) ved endepunkt uke 8
Tidsramme: Uke 8 i hver behandlingsperiode
|
Legemiddelkonsentrasjonen (LY2605541) ved steady state (Css) beregnes ut fra clearance (liter/time) og sluttdosen til deltakerne.
Clearance ble estimert ved bruk av populasjonsbaserte tilnærminger.
|
Uke 8 i hver behandlingsperiode
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoffstatusendring fra baseline til uke 8, uke 16 og uke 20
Tidsramme: Uke 8, Uke 16 og Uke 20
|
Negativ er definert som enten "negativ" fra laboratoriet eller prosentbinding <1,16 %.
Positiv er definert som prosent binding er ≥1,16 %.
Antistoffstatusendringen er fra negativ til positiv eller positiv til negativ.
|
Uke 8, Uke 16 og Uke 20
|
|
Prosentandel av deltakere med hypoglykemi baseline gjennom uke 8
Tidsramme: Baseline til og med uke 8 i hver behandlingsperiode
|
Hypoglykemiepisode defineres som enhver gang en deltaker føler at han/hun opplever et tegn eller symptom som er assosiert med hypoglykemi eller har et BG-nivå på ≤3,9 millimol per liter (mmol/L) (≤70 milligram per desiliter [mg/ dL]) selv om det ikke var assosiert med tegn, symptomer eller behandling (i samsvar med gjeldende retningslinjer [ADA 2005].
|
Baseline til og med uke 8 i hver behandlingsperiode
|
|
Hypoglykemifrekvens per 30 dager baseline gjennom uke 8
Tidsramme: Baseline til og med uke 8 i hver behandlingsperiode
|
Hypoglykemiepisode defineres som enhver gang en deltaker føler at han/hun opplever et tegn eller symptom som er assosiert med hypoglykemi eller har et BG-nivå på ≤3,9 mmol/L (≤70 mg/dL), selv om det ikke var assosiert med tegn, symptomer eller behandling (i samsvar med gjeldende retningslinjer [ADA 2005].
Hypoglykemirate per 30 dager beregnes som antall hypoglykemi/antall risikodager*30.
|
Baseline til og med uke 8 i hver behandlingsperiode
|
|
Glykemisk variasjon i fastende blodsukker (FBG) ved endepunkt uke 8
Tidsramme: Uke 8 i hver behandlingsperiode
|
Glykemisk variasjon innen pasienten ble vurdert som standardavviket for fastende blodsukker hver dag mellom uke 6 og uke 8. LS-gjennomsnitt er hentet fra MMRM-tilnærming, som inkluderer faste effekter av behandling (LY2605541, Glargine); behandlingssekvens; behandlingsperiode; dosekonvertering (pre-IA, post-IA); stratifiseringsvariabler (land, baseline daglig basal insulindosegruppe og baseline HbA1c gruppe); besøk; interaksjon mellom besøk og behandling; og en tilfeldig effekt for deltakeren.
|
Uke 8 i hver behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Workgroup on Hypoglycemia, American Diabetes Association. Defining and reporting hypoglycemia in diabetes: a report from the American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1245-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1245. No abstract available.
- Rosenstock J, Blevins TC, Bergenstal RM, Morrow LA, Qu Y, Jacober SJ. Reduction in short-acting insulin requirement accompanies improved glycemic control with basal insulin peglispro compared with insulin glargine in patients with type 1 diabetes. J Diabetes. 2016 Jan;8(1):166-9. doi: 10.1111/1753-0407.12332. Epub 2015 Nov 17. No abstract available.
- Rosenstock J, Bergenstal RM, Blevins TC, Morrow LA, Prince MJ, Qu Y, Sinha VP, Howey DC, Jacober SJ. Better glycemic control and weight loss with the novel long-acting basal insulin LY2605541 compared with insulin glargine in type 1 diabetes: a randomized, crossover study. Diabetes Care. 2013 Mar;36(3):522-8. doi: 10.2337/dc12-0067. Epub 2012 Nov 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
14. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12151
- I2R-MC-BIAD (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .