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제1형 당뇨병 환자를 위한 연구

2018년 3월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company

제1형 당뇨병 치료에서 인슐린 글라진과 비교한 LY2605541의 2상 연구

제1형 당뇨병 환자가 새로운 기저 인슐린 유사체를 복용했을 때와 인슐린 글라진을 복용했을 때의 혈당 수치 비교

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 참여하는 환자에 대한 사전 연구 치료는 식사 시간 인슐린과 함께 1일 1회 인슐린 글라진이 될 것입니다. 환자는 연구 내내 식사 시간 인슐린을 계속 사용할 것입니다. 연구는 16주의 치료와 4주의 추적으로 구성됩니다. 16주의 치료는 환자가 8주 동안 인슐린 글라진과 8주 동안 LY2605541을 무작위 순서로 투여받는 2개의 8주 기간(주기 1 및 2)으로 구성됩니다. 4주 추적 기간 동안 환자는 인슐린 글라진 또는 연구자가 권장하는 다른 기본 인슐린으로 돌아갈 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
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    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
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      • Dallas, Texas, 미국, 75230
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    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98057
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  • 이스라엘
      • Holon, 이스라엘, 22100
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      • Petah Tiqva, 이스라엘, 49451
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      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52661
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1형 당뇨병(T1DM)이 최소 1년 이상 지속되고 인슐린 글라진을 최소 6개월 동안 최대 일일 용량이 킬로그램당 1단위(U/kg)인 인슐린 글라진을 사용합니다.
  • 무작위 배정 전 10.5% 이하의 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
  • 체질량지수(BMI) 평방미터당 19~45kg(kg/m²)
  • 주사기로 인슐린을 준비 및 주사하고, 자신의 혈당을 모니터링하고, 연구 일지를 작성하고, 당뇨병 교육을 수용하고, 연구 요구 사항을 준수하고, 치료 중 전화를 받을 수 있고 의향이 있는 자
  • 가임 여성은 치료를 받기 전에 임신에 대해 음성 판정을 받아야 하며 후속 조치를 완료할 때까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 전 30일 이내에 인슐린 글라진 1일 2회 사용
  • 연구 전 3개월 동안 인슐린 이외의 진성 당뇨병 치료를 위한 경구 또는 주사 가능한 약물의 사용
  • 인슐린 펌프 사용
  • 연구 전 3개월 이내에 중증 저혈당이 1회 이상 발생했거나 현재 저혈당을 자각하지 못하는 것으로 진단된 자
  • 연구 전 6개월 동안 혈당 조절 불량으로 인한 응급실 방문 또는 입원 2회 이상
  • 연구 인슐린 또는 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 연구 전 3개월 이내에 수혈 또는 심각한 실혈 또는 알려진 혈색소병증, 용혈성 빈혈 또는 겸상적혈구빈혈 또는 HbA1c 방법론을 방해하는 것으로 알려진 헤모글로빈 이상의 기타 특성
  • 불규칙한 수면/각성 주기
  • 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 자
  • 모유 수유중인 여성
  • 연구 전 3개월 이내에 체중 감소를 촉진하기 위해 처방약 또는 일반 의약품 사용
  • 현재 체중 감량 프로그램에 참여 중이거나 연구 기간 동안 그렇게 할 계획
  • 현재 또는 연구 전 4주 이내에 만성(연속 14일 이상 지속되는) 전신 글루코코르티코이드 요법의 사용
  • 신체 기능에 현저한 영향을 미치는 심장 질환
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상
  • 공복 중성지방 500mg/dL 이상
  • 간 질환
  • 신장 이식 병력, 현재 신장 투석 또는 2.0mg/dL(리터당 177마이크로몰[μmol/L]) 이상의 크레아티닌
  • 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 이외의 악성 종양, 현재 또는 지난 5년 이내
  • 연구 전 6개월 이내에 항체 기반 요법으로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY2605541 먼저 인슐린 글라진
참가자들은 8주 동안 LY2605541을 투여받은 후 8주 동안 인슐린 글라진을 투여 받았습니다.
의약품: LY2605541
2개의 연구 기간 각각에서 8주 동안 혈당 측정치를 기준으로 용량 적정과 함께 매일 아침 피하 투여되었습니다.
의약품: 인슐린 글라진
2개의 연구 기간 각각에서 8주 동안 혈당 측정치를 기준으로 용량 적정과 함께 매일 아침 피하 투여되었습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 먼저 인슐린 글라진, 그 다음 LY2605541
참가자들은 8주 동안 인슐린 글라진을 투여받은 후 8주 동안 LY2605541을 투여 받았습니다.
의약품: LY2605541
2개의 연구 기간 각각에서 8주 동안 혈당 측정치를 기준으로 용량 적정과 함께 매일 아침 피하 투여되었습니다.
의약품: 인슐린 글라진
2개의 연구 기간 각각에서 8주 동안 혈당 측정치를 기준으로 용량 적정과 함께 매일 아침 피하 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 프로필로 측정한 8주 종료점의 일일 평균 혈당(Avg. BG)
기간: 각 치료 기간의 8주차
평균입니다. 8점 SMBG 프로파일, 아침 단식의 BG, 정오 및 저녁 식사 전, 3개의 주요 식사 각각 후 식후 2시간, 취침 시간, 03:00 시간. 일일 평균의 최소 제곱(LS) 평균. BG는 치료의 고정 효과(LY2605541, Glargine)를 포함하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM)에서 가져옵니다. 치료 순서; 치료기간; 용량 전환(중간 분석 전[IA], IA 후); 층화 변수(국가, 기준선 일일 기초 인슐린 용량 그룹 및 기준선 헤모글로빈[HbA1c] 그룹); 방문하다; 방문 및 치료 상호 작용; 참가자에 대한 무작위 효과.
각 치료 기간의 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 프로파일에 의해 측정된 8주 종료점의 일일 평균 혈당(Avg. BG) 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 각 치료 기간의 8주차
평균입니다. 8점 SMBG 프로파일, 아침 단식의 BG, 정오 및 저녁 식사 전, 3개의 주요 식사 각각 후 식후 2시간, 취침 시간, 03:00 시간. 일일 평균의 LS 평균. BG는 치료의 고정 효과를 포함하는 MMRM(LY2605541, Glargine); 치료 순서; 치료기간; 선량 전환(IA 전, IA 후); 층화 변수(국가, 기준선 일일 기초 인슐린 용량 그룹 및 기준선 HbA1c 그룹); 방문하다; 방문 및 치료 상호 작용; 참가자에 대한 무작위 효과.
기준선, 각 치료 기간의 8주차
기간 I의 8주 말에 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 8주차(기간 I)
HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다. 기간 I에서 기준선에서 8주까지의 변화의 LS 평균은 치료의 고정 효과(LY2605541, Glargine)를 포함하는 MMRM 접근법에서 나온 것입니다. 선량 전환(IA 전, IA 후); 층화 변수(국가, 기준선 일일 기초 인슐린 투여량 그룹); 베이스라인 HbA1c; 방문하다; 방문과 치료 사이의 상호작용; 참가자에 대한 무작위 효과.
기준선, 8주차(기간 I)
기간 I의 8주차 종점에서 HbA1c <7.0% 및 HbA1c ≤6.5%인 참가자의 백분율
기간: 8주차(기간 I)
HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
8주차(기간 I)
치료(기간 I) 동안 저혈당 삽화를 경험하지 않은 8주차 종료점에서 HbA1c < 7.0% 및 HbA1c ≤6.5%인 참가자의 비율
기간: 8주차(기간 I)
HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다. 저혈당 에피소드는 참가자가 저혈당과 관련된 징후 또는 증상을 경험하고 있다고 느끼거나 혈당 수치가 ≤3.9밀리몰/리터(mmol/L)(≤70밀리그램/데시리터[mg/L)인 경우로 정의됩니다. dL]) 징후, 증상 또는 치료와 연관되지 않은 경우에도 마찬가지입니다(현재 지침[ADA 2005]와 일치).
8주차(기간 I)
8주차 종점에서 8점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 측정
기간: 각 치료 기간의 8주차
8점 SMBG 프로필은 아침 공복 혈당(FBG), 정오 식전 혈당, 저녁 식전 혈당, 3번의 주요 식사 각각 후 식후 2시간 혈당, 취침 전 혈당, 03:00시 혈당에서 측정됩니다. LS 평균은 치료의 고정 효과(LY2605541, Glargine)를 포함하는 MMRM 접근 방식에서 얻습니다. 치료순서; 치료기간; 선량 전환(IA 전, IA 후); 층화 변수(국가, 기준선 일일 기초 인슐린 용량 그룹 및 기준선 HbA1c 그룹); 방문하다; 방문과 치료 사이의 상호작용; 참가자에 대한 무작위 효과.
각 치료 기간의 8주차
2주차 및 8주차 종점에서 일일 기초 인슐린 용량
기간: 각 치료 기간의 2주차 및 8주차
LS 평균은 치료의 고정 효과(LY2605541, Glargine)를 포함하는 MMRM 접근 방식에서 얻습니다. 치료순서; 치료기간; 선량 전환(IA 전, IA 후); 층화 변수(국가, 기준선 일일 기초 인슐린 용량 그룹 및 기준선 HbA1c 그룹); 방문하다; 방문과 치료 사이의 상호작용; 참가자에 대한 무작위 효과.
각 치료 기간의 2주차 및 8주차
약동학 - 8주 종료점에서 정상 상태(Css)에서의 약물(LY2605541) 농도
기간: 각 치료 기간의 8주차
정상 상태(Css)에서의 약물(LY2605541) 농도는 클리어런스(리터/시간) 및 참가자의 최종 용량으로부터 계산됩니다. 클리어런스는 인구 기반 접근법을 사용하여 추정되었습니다.
각 치료 기간의 8주차
기준선에서 8주차, 16주차 및 20주차까지 항체 상태가 변경된 참가자의 비율
기간: 8주차, 16주차 및 20주차
음성은 실험실의 '음성' 또는 퍼센트 결합 <1.16%로 정의됩니다. 양성은 결합률이 ≥1.16%인 것으로 정의됩니다. 항체 상태 변화는 음성에서 양성으로 또는 양성에서 음성으로 변경됩니다.
8주차, 16주차 및 20주차
8주까지 저혈당증 기준선이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 각 치료 기간의 8주까지
저혈당 에피소드는 참가자가 저혈당과 관련된 징후 또는 증상을 경험하고 있거나 혈당 수치가 리터당 3.9밀리몰(mmol/L) 이하(≤70밀리그램/데시리터[mg/L)인 것으로 느끼는 모든 시간으로 정의됩니다. dL]) 징후, 증상 또는 치료와 관련이 없는 경우에도 마찬가지입니다(현재 지침[ADA 2005]와 일치).
기준선부터 각 치료 기간의 8주까지
8주까지 30일 베이스라인당 저혈당증 비율
기간: 기준선부터 각 치료 기간의 8주까지
저혈당 삽화는 참가자가 저혈당과 관련된 징후 또는 증상을 경험하고 있거나 혈당 수치가 ≤3.9mmol/L(≤70mg/dL)라고 느끼는 경우로 정의됩니다. 징후, 증상 또는 치료(현재 지침과 일치[ADA 2005]. 30일당 저혈당률은 저혈당일수/위험 일수*30로 계산됩니다.
기준선부터 각 치료 기간의 8주까지
8주차 종료점에서 공복 혈당(FBG)의 혈당 변동성
기간: 각 치료 기간의 8주차
환자 내 혈당 변동성은 6주와 8주 사이에 매일 공복 혈당의 표준 편차로 평가되었습니다. LS 평균은 치료의 고정 효과(LY2605541, Glargine)를 포함하는 MMRM 접근 방식에서 얻었습니다. 치료순서; 치료기간; 선량 전환(IA 전, IA 후); 층화 변수(국가, 기준선 일일 기초 인슐린 용량 그룹 및 기준선 HbA1c 그룹); 방문하다; 방문과 치료 사이의 상호작용; 참가자에 대한 무작위 효과.
각 치료 기간의 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12151
  • I2R-MC-BIAD (다른: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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