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Une étude pour les patients atteints de diabète de type 1

17 mars 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2 comparant LY2605541 à l'insuline glargine dans le traitement du diabète sucré de type 1

Comparaison des taux de glycémie chez les patients atteints de diabète de type 1 lorsqu'ils prennent un nouvel analogue de l'insuline basale et lorsqu'ils prennent de l'insuline glargine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement pré-étude pour les patients qui entrent dans cette étude sera une prise quotidienne d'insuline glargine avec des insulines prandiales. Les patients continueront à utiliser leurs insulines prandiales tout au long de l'étude. L'étude consistera en 16 semaines de traitement et 4 semaines de suivi. Les 16 semaines de traitement consisteront en deux périodes de 8 semaines (Périodes 1 et 2) pendant lesquelles les patients recevront de l'insuline glargine pendant 8 semaines et du LY2605541 pendant 8 semaines dans un ordre aléatoire. Au cours de la période de suivi de 4 semaines, les patients reprendront l'insuline glargine ou une autre insuline basale recommandée par l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Holon, Israël, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tiqva, Israël, 49451
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      • Tel Hashomer, Israël, 52661
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  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
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    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
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      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
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    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 (DT1) depuis au moins 1 an et utilisant l'insuline glargine depuis au moins 6 mois avec une dose quotidienne maximale de 1 unité par kilogramme (U/kg).
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) inférieure à 10,5 % avant la randomisation
  • Indice de masse corporelle (IMC) 19 à 45 kilogramme par mètre carré (kg/m²)
  • Capable et désireux de préparer et d'injecter de l'insuline avec une seringue, de surveiller sa propre glycémie, de remplir le journal de l'étude, d'être réceptif à l'éducation sur le diabète, de se conformer aux exigences de l'étude et de recevoir des appels téléphoniques pendant le traitement
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de recevoir un traitement et accepter d'utiliser une contraception fiable jusqu'à la fin du suivi

Critère d'exclusion:

  • Utilisation deux fois par jour d'insuline glargine dans les 30 jours précédant l'étude
  • Utilisation de tout médicament oral ou injectable destiné au traitement du diabète sucré autre que les insulines dans les 3 mois précédant l'étude
  • Utilisation d'une pompe à insuline
  • Plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 3 mois précédant l'étude, ou actuellement diagnostiqué comme ayant une hypoglycémie inconsciente
  • 2 ou plusieurs visites aux urgences ou hospitalisations en raison d'un mauvais contrôle de la glycémie au cours des 6 mois précédant l'étude
  • Hypersensibilité ou allergie connue à l'une des insulines à l'étude ou à leurs excipients
  • Transfusion sanguine ou perte de sang grave dans les 3 mois précédant l'étude ou hémoglobinopathie connue, anémie hémolytique ou anémie falciforme, ou tout autre trait d'anomalie de l'hémoglobine connu pour interférer avec la méthodologie HbA1c
  • Cycle veille/sommeil irrégulier
  • Enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • Les femmes qui allaitent
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour favoriser la perte de poids dans les 3 mois précédant l'étude
  • Participation actuelle à un programme de perte de poids ou projet de le faire pendant l'étude
  • Utilisation d'une corticothérapie systémique chronique (d'une durée supérieure à 14 jours consécutifs) actuellement ou dans les 4 semaines précédant l'étude
  • Maladie cardiaque avec un impact marqué sur le fonctionnement physique
  • Anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage
  • Triglycérides à jeun supérieurs à 500 milligrammes par décilitre (mg/dL)
  • Maladie du foie
  • Antécédents de transplantation rénale, dialyse rénale en cours ou créatinine supérieure à 2,0 mg/dL (177 micromole par litre [μmol/L])
  • Malignité autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, actuellement ou au cours des 5 dernières années
  • Traitement avec toute thérapie à base d'anticorps dans les 6 mois précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LY2605541 D'abord, puis l'insuline glargine
Les participants ont reçu LY2605541 pendant 8 semaines, suivi d'insuline glargine pendant 8 semaines.
Médicament: LY2605541
Administré par voie sous-cutanée chaque matin avec une titration de la dose basée sur les mesures de la glycémie pendant 8 semaines dans chacune des 2 périodes d'étude.
Médicament: Insuline glargine
Administré par voie sous-cutanée chaque matin avec une titration de la dose basée sur les mesures de la glycémie pendant 8 semaines dans chacune des 2 périodes d'étude.
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Glargine d'abord, puis LY2605541
Les participants ont reçu de l'insuline glargine pendant 8 semaines, suivie de LY2605541 pendant 8 semaines.
Médicament: LY2605541
Administré par voie sous-cutanée chaque matin avec une titration de la dose basée sur les mesures de la glycémie pendant 8 semaines dans chacune des 2 périodes d'étude.
Médicament: Insuline glargine
Administré par voie sous-cutanée chaque matin avec une titration de la dose basée sur les mesures de la glycémie pendant 8 semaines dans chacune des 2 périodes d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne quotidienne (glycémie moyenne) au point final de la semaine 8, telle que mesurée par les profils de glycémie auto-surveillée (SMBG) en 8 points
Délai: Semaine 8 de chaque période de traitement
C'est la Moy. des profils SMBG en 8 points, glycémie à jeun du matin, midi et soir avant le repas, 2 heures postprandiale après chacun des 3 repas principaux, heure du coucher, 0300 heures. Moyenne des moindres carrés (LS) de la moyenne quotidienne. La glycémie provient de mesures répétées de modèles mixtes (MMRM), qui incluent les effets fixes du traitement (LY2605541, Glargine) ; séquence de traitement ; période de traitement ; conversion de dose (analyse pré-intermédiaire [IA], post-IA); variables de stratification (pays, groupe de dose quotidienne d'insuline basale de base et groupe d'hémoglobine [HbA1c] de base) ; visite; visite et interaction avec le traitement ; un effet aléatoire pour le participant.
Semaine 8 de chaque période de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie moyenne quotidienne (glycémie moyenne) au point final de la semaine 8, tel que mesuré par les profils de glycémie auto-surveillée (SMBG) en 8 points
Délai: Baseline, Semaine 8 de chaque période de traitement
C'est la Moy. des profils SMBG en 8 points, glycémie à jeun du matin, midi et soir avant le repas, 2 heures postprandiale après chacun des 3 repas principaux, heure du coucher, 0300 heures. Moyenne LS de la moyenne quotidienne. BG provient du MMRM, qui comprend les effets fixes du traitement (LY2605541, Glargine) ; séquence de traitement ; période de traitement ; conversion de dose (pré-IA, post-IA); variables de stratification (pays, groupe recevant la dose quotidienne d'insuline basale initiale et groupe HbA1c initial) ; visite; visite et interaction avec le traitement ; un effet aléatoire pour le participant.
Baseline, Semaine 8 de chaque période de traitement
Changement de l'hémoglobine (HbA1c) par rapport au départ à la semaine 8 Point final de la période I
Délai: Ligne de base, Semaine 8 (Période I)
L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. La moyenne LS du changement de la ligne de base à 8 semaines à la période I provient de l'approche MMRM, qui inclut les effets fixes du traitement (LY2605541, Glargine) ; conversion de dose (pré-IA, post-IA); variables de stratification (pays, groupe recevant la dose quotidienne d'insuline basale initiale) ; HbA1c de base ; visite; interaction entre la visite et le traitement ; et un effet aléatoire pour le participant.
Ligne de base, Semaine 8 (Période I)
Pourcentage de participants avec HbA1c < 7,0 % et HbA1c ≤ 6,5 % à la semaine 8 Point final de la période I
Délai: Semaine 8 (Période I)
L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
Semaine 8 (Période I)
Pourcentage de participants ayant une HbA1c < 7,0 % et une HbA1c ≤ 6,5 % au critère d'évaluation de la semaine 8 qui n'ont pas connu d'épisode d'hypoglycémie pendant le traitement (période I)
Délai: Semaine 8 (Période I)
L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. Un épisode d'hypoglycémie est défini comme chaque fois qu'un participant sent qu'il ressent un signe ou un symptôme associé à l'hypoglycémie ou a un taux de glycémie ≤3,9 millimole/litre (mmol/L) (≤70 milligramme/décilitre [mg/ dL]) même s'il n'était pas associé à des signes, des symptômes ou un traitement (conformément aux directives actuelles [ADA 2005]).
Semaine 8 (Période I)
Mesures de la glycémie autosurveillée (SMBG) en 8 points au point final de la semaine 8
Délai: Semaine 8 de chaque période de traitement
Les profils SMBG en 8 points sont mesurés à la glycémie à jeun du matin (FBG), la glycémie avant le repas de midi, la glycémie avant le repas du soir, la glycémie postprandiale 2 heures après chacun des 3 repas principaux, la glycémie au coucher, la glycémie à 0300 heures. La moyenne LS est obtenue à partir de l'approche MMRM, qui inclut les effets fixes du traitement (LY2605541, Glargine) ; séquence de traitement ; période de traitement ; conversion de dose (pré-IA, post-IA); variables de stratification (pays, groupe recevant la dose quotidienne d'insuline basale initiale et groupe HbA1c initial) ; visite; interaction entre la visite et le traitement ; et un effet aléatoire pour le participant.
Semaine 8 de chaque période de traitement
Dose quotidienne d'insuline basale aux semaines 2 et 8
Délai: Semaine 2 et Semaine 8 de chaque période de traitement
La moyenne LS est obtenue à partir de l'approche MMRM, qui inclut les effets fixes du traitement (LY2605541, Glargine) ; séquence de traitement ; période de traitement ; conversion de dose (pré-IA, post-IA); variables de stratification (pays, groupe recevant la dose quotidienne d'insuline basale initiale et groupe HbA1c initial) ; visite; interaction entre la visite et le traitement ; et un effet aléatoire pour le participant.
Semaine 2 et Semaine 8 de chaque période de traitement
Pharmacocinétique - Concentration du médicament (LY2605541) à l'état d'équilibre (Css) au point final de la semaine 8
Délai: Semaine 8 de chaque période de traitement
La concentration du médicament (LY2605541) à l'état d'équilibre (Css) est calculée à partir de la clairance (litre/heure) et de la dose finale des participants. La clairance a été estimée à l'aide d'approches basées sur la population.
Semaine 8 de chaque période de traitement
Pourcentage de participants dont le statut d'anticorps a changé entre le départ et la semaine 8, la semaine 16 et la semaine 20
Délai: Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 20
Négatif est défini comme « négatif » du laboratoire ou pourcentage de liaison <1,16 %. Positif est défini comme le pourcentage de liaison est ≥ 1,16 %. Le changement de statut des anticorps passe de négatif à positif ou de positif à négatif.
Semaine 8, Semaine 16 et Semaine 20
Pourcentage de participants présentant une hypoglycémie initiale jusqu'à la semaine 8
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 8 de chaque période de traitement
Un épisode d'hypoglycémie est défini comme chaque fois qu'un participant sent qu'il ressent un signe ou un symptôme associé à l'hypoglycémie ou a un taux de glycémie ≤ 3,9 millimole par litre (mmol/L) (≤ 70 milligrammes par décilitre [mg/ dL]) même s'il n'était pas associé à des signes, des symptômes ou un traitement (conformément aux directives actuelles [ADA 2005].
Ligne de base jusqu'à la semaine 8 de chaque période de traitement
Taux d'hypoglycémie par 30 jours de référence jusqu'à la semaine 8
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 8 de chaque période de traitement
L'épisode d'hypoglycémie est défini comme chaque fois qu'un participant sent qu'il éprouve un signe ou un symptôme associé à l'hypoglycémie ou a un taux de glycémie ≤3,9 mmol/L (≤70 mg/dL) même s'il n'était pas associé à signes, symptômes ou traitement (conformément aux directives actuelles [ADA 2005]. Le taux d'hypoglycémie sur 30 jours est calculé comme le nombre d'hypoglycémies/nombre de jours à risque*30.
Ligne de base jusqu'à la semaine 8 de chaque période de traitement
Variabilité glycémique de la glycémie à jeun (FBG) au point final de la semaine 8
Délai: Semaine 8 de chaque période de traitement
La variabilité glycémique intra-patient a été évaluée comme l'écart type de la glycémie à jeun chaque jour entre la semaine 6 et la semaine 8. La moyenne LS est obtenue à partir de l'approche MMRM, qui inclut les effets fixes du traitement (LY2605541, Glargine) ; séquence de traitement ; période de traitement ; conversion de dose (pré-IA, post-IA); variables de stratification (pays, groupe recevant la dose quotidienne d'insuline basale initiale et groupe HbA1c initial) ; visite; interaction entre la visite et le traitement ; et un effet aléatoire pour le participant.
Semaine 8 de chaque période de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

14 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12151
  • I2R-MC-BIAD (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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