Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для пациентов с диабетом 1 типа

17 марта 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 2 LY2605541 по сравнению с инсулином гларгином при лечении сахарного диабета 1 типа

Сравнение уровня глюкозы в крови у больных сахарным диабетом 1 типа при приеме нового аналога базального инсулина и при приеме инсулина гларгина

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предварительное лечение для пациентов, которые участвуют в этом исследовании, будет состоять из инсулина гларгина один раз в день вместе с инсулином во время еды. Пациенты будут продолжать использовать инсулины во время еды на протяжении всего исследования. Исследование будет состоять из 16 недель лечения и 4 недель наблюдения. 16 недель лечения будут состоять из двух 8-недельных периодов (периоды 1 и 2), в течение которых пациенты будут получать инсулин гларгин в течение 8 недель и LY2605541 в течение 8 недель в произвольной последовательности. В течение 4-недельного периода наблюдения пациенты вернутся к инсулину гларгин или другому базальному инсулину, рекомендованному исследователем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Holon, Израиль, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tiqva, Израиль, 49451
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Израиль, 52661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа (СД1) не менее 1 года и применение инсулина гларгина не менее 6 мес с максимальной суточной дозой 1 ЕД/кг (Ед/кг).
  • Гемоглобин A1c (HbA1c) не более 10,5% перед рандомизацией
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 45 кг на квадратный метр (кг/м²)
  • Способен и готов готовить и вводить инсулин с помощью шприца, контролировать собственный уровень глюкозы в крови, заполнять дневник исследования, быть восприимчивым к обучению диабету, соблюдать требования исследования и принимать телефонные звонки во время лечения.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до начала лечения и согласиться использовать надежные противозачаточные средства до завершения последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Использование инсулина гларгина два раза в день в течение 30 дней до исследования
  • Использование любых пероральных или инъекционных препаратов, предназначенных для лечения сахарного диабета, кроме инсулина, в течение 3 месяцев до исследования.
  • Использование инсулиновой помпы
  • Более 1 эпизода тяжелой гипогликемии в течение 3 месяцев до исследования или в настоящее время диагностировано неосведомленность о гипогликемии.
  • 2 или более визитов в отделение неотложной помощи или госпитализаций из-за плохого контроля уровня глюкозы в течение 6 месяцев, предшествующих исследованию.
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на любой из исследуемых инсулинов или их вспомогательные вещества.
  • Переливание крови или тяжелая кровопотеря в течение 3 месяцев до исследования, или известная гемоглобинопатия, гемолитическая анемия или серповидно-клеточная анемия, или любые другие признаки аномалий гемоглобина, которые, как известно, мешают методологии HbA1c
  • Нерегулярный цикл сна/бодрствования
  • Беременность или намерение забеременеть во время исследования
  • Женщины, кормящие грудью
  • Использование рецептурных или безрецептурных лекарств для снижения веса в течение 3 месяцев до исследования.
  • Текущее участие в программе по снижению веса или планы сделать это во время исследования
  • Использование хронической (длительностью более 14 дней подряд) системной терапии глюкокортикоидами в настоящее время или в течение 4 недель до исследования
  • Сердечно-сосудистые заболевания с заметным влиянием на физическое функционирование
  • Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) при скрининге
  • Триглицериды натощак более 500 мг на децилитр (мг/дл)
  • Болезнь печени
  • Трансплантация почки в анамнезе, текущий почечный диализ или креатинин выше 2,0 мг/дл (177 мкмоль на литр [мкмоль/л])
  • Злокачественное новообразование, отличное от базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, в настоящее время или в течение последних 5 лет
  • Лечение любой терапией на основе антител в течение 6 месяцев до исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY2605541 Сначала инсулин гларгин
Участники получали LY2605541 в течение 8 недель, а затем инсулин гларгин в течение 8 недель.
Лекарство: LY2605541
Вводят подкожно каждое утро с титрованием дозы в зависимости от показателей уровня глюкозы в крови в течение 8 недель в каждом из 2 периодов исследования.
Лекарство: Инсулин гларгин
Вводят подкожно каждое утро с титрованием дозы в зависимости от показателей уровня глюкозы в крови в течение 8 недель в каждом из 2 периодов исследования.
ACTIVE_COMPARATOR: Сначала инсулин гларгин, потом LY2605541
Участники получали инсулин гларгин в течение 8 недель, а затем LY2605541 в течение 8 недель.
Лекарство: LY2605541
Вводят подкожно каждое утро с титрованием дозы в зависимости от показателей уровня глюкозы в крови в течение 8 недель в каждом из 2 периодов исследования.
Лекарство: Инсулин гларгин
Вводят подкожно каждое утро с титрованием дозы в зависимости от показателей уровня глюкозы в крови в течение 8 недель в каждом из 2 периодов исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточный уровень глюкозы в крови (Avg. BG) в конечной точке 8 недели, измеренный с помощью 8-балльного профиля самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG)
Временное ограничение: 8-я неделя каждого периода лечения
Это среднее значение. профилей SMBG по 8 точкам, ГК утром натощак, в полдень и вечером перед едой, через 2 часа после каждого из 3 основных приемов пищи, перед сном, в 03:00. Метод наименьших квадратов (LS) означает среднее дневное значение Avg. BG получен из смешанной модели повторных измерений (MMRM), которая включает фиксированные эффекты лечения (LY2605541, Glargine); последовательность лечения; период лечения; преобразование дозы (предпромежуточный анализ [IA], пост-IA); переменные стратификации (страна, группа с исходной суточной базальной дозой инсулина и группа с исходным уровнем гемоглобина [HbA1c]); посещать; посещение и лечение взаимодействия; случайный эффект для участника.
8-я неделя каждого периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднесуточного уровня глюкозы в крови (Avg. BG) в конечной точке на 8-й неделе, измеренное с помощью 8-балльного профиля самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя каждого периода лечения
Это среднее значение. профилей SMBG по 8 точкам, ГК утром натощак, в полдень и вечером перед едой, через 2 часа после каждого из 3 основных приемов пищи, перед сном, в 03:00. LS среднее дневное Avg. BG получен от MMRM, который включает фиксированные эффекты лечения (LY2605541, Glargine); последовательность лечения; период лечения; преобразование дозы (до ИА, после ИА); переменные стратификации (страна, группа с исходной суточной базальной дозой инсулина и группа с исходным уровнем HbA1c); посещать; посещение и лечение взаимодействия; случайный эффект для участника.
Исходный уровень, 8-я неделя каждого периода лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина (HbA1c) на 8-й неделе. Конечная точка периода I.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 (период I)
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени. Среднее значение LS изменения от исходного уровня до 8-недельного периода в периоде I получено из подхода MMRM, который включает фиксированные эффекты лечения (LY2605541, гларгин); преобразование дозы (до ИА, после ИА); переменные стратификации (страна, группа с исходной суточной базальной дозой инсулина); исходный уровень HbA1c; посещать; взаимодействие между посещением и лечением; и случайный эффект для участника.
Исходный уровень, неделя 8 (период I)
Процент участников с HbA1c <7,0% и HbA1c ≤6,5% на 8 неделе. Конечная точка периода I.
Временное ограничение: Неделя 8 (период I)
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.
Неделя 8 (период I)
Процент участников с HbA1c <7,0% и HbA1c ≤6,5% на 8-й неделе, у которых не было гипогликемического эпизода во время лечения (период I)
Временное ограничение: Неделя 8 (период I)
HbA1c представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени. Эпизод гипогликемии определяется как любое время, когда участник чувствует, что он/она испытывает признаки или симптомы, связанные с гипогликемией, или имеет уровень ГК ≤3,9 миллимоль/литр (ммоль/л) (≤70 миллиграмм/децилитр [мг/л]. дл]), даже если это не было связано с признаками, симптомами или лечением (в соответствии с текущими рекомендациями [ADA 2005]).
Неделя 8 (период I)
8-точечный самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG) на 8-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: 8-я неделя каждого периода лечения
8-балльные профили SMBG измеряются при утренней ГК натощак (FBG), дневной ГК перед едой, вечерней ГК перед едой, 2-часовой постпрандиальной ГК после каждого из 3 основных приемов пищи, ГК перед сном, ГК в 03:00. Среднее значение LS получено из подхода MMRM, который включает фиксированные эффекты лечения (LY2605541, Glargine); последовательность лечения; период лечения; преобразование дозы (до ИА, после ИА); переменные стратификации (страна, группа с исходной суточной базальной дозой инсулина и группа с исходным уровнем HbA1c); посещать; взаимодействие между посещением и лечением; и случайный эффект для участника.
8-я неделя каждого периода лечения
Ежедневная доза базального инсулина на 2-й и 8-й неделе в конечной точке
Временное ограничение: 2-я и 8-я неделя каждого периода лечения
Среднее значение LS получено из подхода MMRM, который включает фиксированные эффекты лечения (LY2605541, Glargine); последовательность лечения; период лечения; преобразование дозы (до ИА, после ИА); переменные стратификации (страна, группа с исходной суточной базальной дозой инсулина и группа с исходным уровнем HbA1c); посещать; взаимодействие между посещением и лечением; и случайный эффект для участника.
2-я и 8-я неделя каждого периода лечения
Фармакокинетика - Концентрация лекарственного средства (LY2605541) в равновесном состоянии (Css) на 8-й неделе конечной точки
Временное ограничение: 8-я неделя каждого периода лечения
Концентрация препарата (LY2605541) в равновесном состоянии (Css) рассчитывается на основе клиренса (литр/час) и конечной дозы участников. Клиренс оценивали с использованием популяционных подходов.
8-я неделя каждого периода лечения
Процент участников с изменением статуса антител по сравнению с исходным уровнем на 8-й, 16-й и 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8, неделя 16 и неделя 20
Отрицательный определяется либо как «отрицательный» из лаборатории, либо как процент связывания <1,16%. Положительным считается процент связывания ≥1,16%. Статус антител меняется с отрицательного на положительный или с положительного на отрицательный.
Неделя 8, неделя 16 и неделя 20
Процент участников с исходным уровнем гипогликемии в течение недели 8
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели каждого периода лечения
Эпизод гипогликемии определяется как любое время, когда участник чувствует, что он/она испытывает признаки или симптомы, связанные с гипогликемией, или имеет уровень ГК ≤3,9 миллимоль на литр (ммоль/л) (≤70 миллиграмм на децилитр [мг/л]). дл]), даже если это не было связано с признаками, симптомами или лечением (в соответствии с текущими рекомендациями [ADA 2005].
Исходный уровень до 8 недели каждого периода лечения
Частота гипогликемии за 30 дней исходного уровня в течение 8 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели каждого периода лечения
Эпизод гипогликемии определяется как любое время, когда участник чувствует, что он/она испытывает признаки или симптомы, связанные с гипогликемией, или имеет уровень ГК ≤3,9 ммоль/л (≤70 мг/дл), даже если это не было связано с гипогликемией. признаки, симптомы или лечение (в соответствии с текущими рекомендациями [ADA 2005]. Частота гипогликемии за 30 дней рассчитывается как количество гипогликемий/количество дней риска*30.
Исходный уровень до 8 недели каждого периода лечения
Гликемическая вариабельность уровня глюкозы в крови натощак (FBG) в конечной точке на 8 неделе
Временное ограничение: 8-я неделя каждого периода лечения
Вариабельность гликемии внутри пациента оценивалась как стандартное отклонение уровня глюкозы в крови натощак каждый день между 6 и 8 неделями. Среднее значение LS получено из подхода MMRM, который включает фиксированные эффекты лечения (LY2605541, Glargine); последовательность лечения; период лечения; преобразование дозы (до ИА, после ИА); переменные стратификации (страна, группа с исходной суточной базальной дозой инсулина и группа с исходным уровнем HbA1c); посещать; взаимодействие между посещением и лечением; и случайный эффект для участника.
8-я неделя каждого периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12151
  • I2R-MC-BIAD (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться