Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for patienter med type 1-diabetes

17. marts 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 2-studie af LY2605541 sammenlignet med Insulin Glargine til behandling af type 1-diabetes mellitus

Sammenligning af blodsukkerniveauer hos patienter med type 1-diabetes, når de tager en ny basal insulinanalog, og når de tager insulin glargin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forstudiebehandling for patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil være insulin glargin én gang dagligt sammen med måltidsinsuliner. Patienterne vil fortsætte med at bruge deres måltidsinsuliner under hele undersøgelsen. Studiet vil bestå af 16 ugers behandling og 4 ugers opfølgning. De 16 ugers behandling vil bestå af to 8-ugers perioder (periode 1 og 2), hvor patienter vil modtage insulin glargin i 8 uger og LY2605541 i 8 uger i en tilfældig rækkefølge. I løbet af den 4-ugers opfølgningsperiode vil patienterne vende tilbage til insulin glargin eller en anden basal insulin anbefalet af investigator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Holon, Israel, 22100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petah Tiqva, Israel, 49451
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Israel, 52661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM) i mindst 1 år og brug af insulin glargin i mindst 6 måneder med en maksimal daglig dosis på 1 enhed pr. kg (U/kg).
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) på ikke mere end 10,5 % før randomisering
  • Kropsmasseindeks (BMI) 19 til 45 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Kan og er villig til at forberede og injicere insulin med en sprøjte, overvåge eget blodsukker, udfylde studiedagbogen, være modtagelig for diabetesundervisning, overholde undersøgelseskrav og modtage telefonopkald under behandlingen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet, før de modtager behandling og acceptere at bruge pålidelig prævention, indtil opfølgningen er afsluttet

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af insulin glargin to gange dagligt inden for 30 dage før undersøgelsen
  • Brug af enhver oral eller injicerbar medicin beregnet til behandling af diabetes mellitus bortset fra insuliner i de 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Brug af insulinpumpe
  • Mere end 1 episode af alvorlig hypoglykæmi inden for 3 måneder før undersøgelsen, eller aktuelt diagnosticeret med hypoglykæmi ubevidsthed
  • 2 eller flere skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser på grund af dårlig glukosekontrol i de 6 måneder forud for undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesinsulinerne eller deres hjælpestoffer
  • Blodtransfusion eller alvorligt blodtab inden for 3 måneder forud for undersøgelsen eller kendt hæmoglobinopati, hæmolytisk anæmi eller seglcelleanæmi eller andre træk ved hæmoglobin-abnormiteter, der vides at interferere med HbA1c-metoden
  • Uregelmæssig søvn/vågen cyklus
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Kvinder, der ammer
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin for at fremme vægttab inden for 3 måneder før undersøgelsen
  • Aktuel deltagelse i et vægttabsprogram eller planlægger at gøre det under undersøgelsen
  • Brug af kronisk (varig længere end 14 dage i træk) systemisk glukokortikoidbehandling i øjeblikket eller inden for 4 uger før undersøgelsen
  • Hjertesygdom med markant indvirkning på fysisk funktionsevne
  • Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screening
  • Fastende triglycerider større end 500 milligram pr. deciliter (mg/dL)
  • Lever sygdom
  • Anamnese med nyretransplantation, igangværende nyredialyse eller kreatinin på mere end 2,0 mg/dL (177 mikromol pr. liter [μmol/L])
  • Anden malignitet end basalcelle- eller planocellulær hudkræft, i øjeblikket eller inden for de sidste 5 år
  • Behandling med enhver antistofbaseret behandling inden for 6 måneder før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LY2605541 Først og derefter Insulin Glargine
Deltagerne modtog LY2605541 i 8 uger, efterfulgt af insulin glargin i 8 uger.
Medicin: LY2605541
Indgivet subkutant hver morgen med dosistitrering baseret på blodsukkermålinger i 8 uger i hver af 2 undersøgelsesperioder.
Medicin: Insulin glargin
Indgivet subkutant hver morgen med dosistitrering baseret på blodsukkermålinger i 8 uger i hver af 2 undersøgelsesperioder.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Glargine First, derefter LY2605541
Deltagerne fik insulin glargin i 8 uger efterfulgt af LY2605541 i 8 uger.
Medicin: LY2605541
Indgivet subkutant hver morgen med dosistitrering baseret på blodsukkermålinger i 8 uger i hver af 2 undersøgelsesperioder.
Medicin: Insulin glargin
Indgivet subkutant hver morgen med dosistitrering baseret på blodsukkermålinger i 8 uger i hver af 2 undersøgelsesperioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig gennemsnitlig blodsukker (Gns. BG) ved endepunkt for uge 8 målt ved 8-punkts selvmonitorerede blodsukkerprofiler (SMBG)
Tidsramme: Uge 8 i hver behandlingsperiode
Det er Gns. af 8-punkts SMBG-profilerne, BG af morgenfaste, middag og aften før måltid, 2 timer postprandial efter hvert af de 3 hovedmåltider, sengetid, kl. 0300. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit af dagligt gns. BG er fra mixed-model repeated measurements (MMRM), som inkluderer faste virkninger af behandlingen (LY2605541, Glargine); Behandlingssekvens; behandlingsperiode; dosiskonvertering (præ-interim analyse [IA], post-IA); stratifikationsvariabler (land, baseline daglig basal insulindosisgruppe og baseline hæmoglobin [HbA1c] gruppe); besøg; besøg og behandlingsinteraktion; en tilfældig effekt for deltageren.
Uge 8 i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i daglig gennemsnitlig blodsukker (Gns. BG) ved endepunkt for uge 8 målt ved 8-punkts selvovervåget blodsukker (SMBG) profiler
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 i hver behandlingsperiode
Det er Gns. af 8-punkts SMBG-profilerne, BG af morgenfaste, middag og aften før måltid, 2 timer postprandial efter hvert af de 3 hovedmåltider, sengetid, kl. 0300. LS gennemsnit af dagligt Gns. BG er fra MMRM, som inkluderer faste virkninger af behandlingen (LY2605541, Glargine); Behandlingssekvens; behandlingsperiode; dosisomdannelse (præ-IA, post-IA); stratifikationsvariabler (land, basislinje daglig basal insulindosisgruppe og baseline HbA1c gruppe); besøg; besøg og behandlingsinteraktion; en tilfældig effekt for deltageren.
Baseline, uge ​​8 i hver behandlingsperiode
Ændring fra baseline i hæmoglobin (HbA1c) ved uge 8 slutpunkt af periode I
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (periode I)
HbA1c er en form for hæmoglobin, som primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. LS-gennemsnittet af ændringen fra baseline til 8-ugers ved periode I er fra MMRM-tilgang, som inkluderer faste virkninger af behandlingen (LY2605541, Glargine); dosisomdannelse (præ-IA, post-IA); stratifikationsvariabler (land, basislinje daglig basal insulindosisgruppe); baseline HbA1c; besøg; interaktion mellem besøg og behandling; og en tilfældig effekt for deltageren.
Baseline, uge ​​8 (periode I)
Procentdel af deltagere med HbA1c <7,0 % og HbA1c ≤6,5 % ved uge 8 slutpunkt af periode I
Tidsramme: Uge 8 (periode I)
HbA1c er en form for hæmoglobin, som primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
Uge 8 (periode I)
Procentdel af deltagere med HbA1c <7,0 % og HbA1c ≤6,5 % ved endepunkt i uge 8, som ikke oplevede en hypoglykæmisk episode under behandling (periode I)
Tidsramme: Uge 8 (periode I)
HbA1c er en form for hæmoglobin, som primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder. Hypoglykæmiepisode er defineret som enhver gang, en deltager føler, at han/hun oplever et tegn eller symptom, der er forbundet med hypoglykæmi eller har et BG-niveau på ≤3,9 millimol/liter (mmol/l) (≤70 milligram/deciliter [mg/ dL]), selvom det ikke var forbundet med tegn, symptomer eller behandling (i overensstemmelse med gældende retningslinjer [ADA 2005]).
Uge 8 (periode I)
8-punkts selvmonitorerede blodsukkermålinger (SMBG) ved uge 8 slutpunkt
Tidsramme: Uge 8 i hver behandlingsperiode
8-punkts SMBG-profiler måles ved fastende BG (FBG) om morgenen, BG middag før måltid, BG om aftenen før måltid, 2 timers BG efter hvert af de 3 hovedmåltider, BG ved sengetid, 0300 timer BG. LS-middelværdi er opnået fra MMRM-tilgangen, som inkluderer faste virkninger af behandlingen (LY2605541, Glargine); behandlingssekvens; behandlingsperiode; dosisomdannelse (præ-IA, post-IA); stratifikationsvariabler (land, basislinje daglig basal insulindosisgruppe og baseline HbA1c gruppe); besøg; interaktion mellem besøg og behandling; og en tilfældig effekt for deltageren.
Uge 8 i hver behandlingsperiode
Daglig basal insulindosis ved uge 2 og uge 8 slutpunkt
Tidsramme: Uge 2 og uge 8 i hver behandlingsperiode
LS-middelværdi er opnået fra MMRM-tilgangen, som inkluderer faste virkninger af behandlingen (LY2605541, Glargine); behandlingssekvens; behandlingsperiode; dosisomdannelse (præ-IA, post-IA); stratifikationsvariabler (land, basislinje daglig basal insulindosisgruppe og baseline HbA1c gruppe); besøg; interaktion mellem besøg og behandling; og en tilfældig effekt for deltageren.
Uge 2 og uge 8 i hver behandlingsperiode
Farmakokinetik - Lægemiddel (LY2605541) Koncentration ved Steady State (Css) ved Uge 8 Endpoint
Tidsramme: Uge 8 i hver behandlingsperiode
Lægemiddelkoncentrationen (LY2605541) ved steady state (Css) beregnes ud fra clearance (liter/time) og den endelige dosis af deltagerne. Clearance blev estimeret ved hjælp af befolkningsbaserede tilgange.
Uge 8 i hver behandlingsperiode
Procentdel af deltagere med antistofstatusændring fra baseline til uge 8, uge ​​16 og uge 20
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16 og uge 20
Negativ er defineret som enten 'negativ' fra laboratoriet eller procentbinding <1,16%. Positiv er defineret som den procentvise binding er ≥1,16%. Ændringen af ​​antistofstatus er fra negativ til positiv eller positiv til negativ.
Uge 8, uge ​​16 og uge 20
Procentdel af deltagere med hypoglykæmi-baseline til og med uge 8
Tidsramme: Baseline til og med uge 8 i hver behandlingsperiode
Hypoglykæmiepisode er defineret som enhver gang, en deltager føler, at han/hun oplever et tegn eller symptom, der er forbundet med hypoglykæmi eller har et BG-niveau på ≤3,9 millimol pr. liter (mmol/l) (≤70 milligram pr. deciliter [mg/ dL]), selvom det ikke var forbundet med tegn, symptomer eller behandling (i overensstemmelse med gældende retningslinjer [ADA 2005].
Baseline til og med uge 8 i hver behandlingsperiode
Hypoglykæmihyppighed pr. 30 dages baseline til og med uge 8
Tidsramme: Baseline til og med uge 8 i hver behandlingsperiode
Hypoglykæmiepisode defineres som enhver tid, hvor en deltager føler, at han/hun oplever et tegn eller symptom, der er forbundet med hypoglykæmi eller har et BG-niveau på ≤3,9 mmol/L (≤70 mg/dL), selvom det ikke var forbundet med tegn, symptomer eller behandling (i overensstemmelse med gældende retningslinjer [ADA 2005]). Hypoglykæmifrekvens pr. 30 dage beregnes som antallet af hypoglykæmi/antal risikodage*30.
Baseline til og med uge 8 i hver behandlingsperiode
Glykæmisk variabilitet i fastende blodsukker (FBG) ved Uge 8 Endpoint
Tidsramme: Uge 8 i hver behandlingsperiode
Glykæmisk variabilitet inden for patienten blev vurderet som standardafvigelsen af ​​fastende blodsukker hver dag mellem uge 6 og uge 8. LS-middelværdien er opnået fra MMRM-tilgangen, som inkluderer faste virkninger af behandlingen (LY2605541, Glargine); behandlingssekvens; behandlingsperiode; dosisomdannelse (præ-IA, post-IA); stratifikationsvariabler (land, basislinje daglig basal insulindosisgruppe og baseline HbA1c gruppe); besøg; interaktion mellem besøg og behandling; og en tilfældig effekt for deltageren.
Uge 8 i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (SKØN)

14. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12151
  • I2R-MC-BIAD (ANDET: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med LY2605541

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner