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Un estudio para pacientes con diabetes tipo 1

17 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 2 de LY2605541 en comparación con la insulina glargina en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1

Comparación de los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 1 cuando toman un nuevo análogo de insulina basal y cuando toman insulina glargina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento previo al estudio para los pacientes que ingresen a este estudio será insulina glargina una vez al día junto con insulinas a la hora de las comidas. Los pacientes continuarán usando sus insulinas a la hora de las comidas durante todo el estudio. El estudio constará de 16 semanas de tratamiento y 4 semanas de seguimiento. Las 16 semanas de tratamiento consistirán en dos períodos de 8 semanas (Períodos 1 y 2) durante los cuales los pacientes recibirán insulina glargina durante 8 semanas y LY2605541 durante 8 semanas en una secuencia aleatoria. Durante el período de seguimiento de 4 semanas, los pacientes volverán a recibir insulina glargina u otra insulina basal recomendada por el investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
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    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
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      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
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  • Israel
      • Holon, Israel, 22100
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      • Petah Tiqva, Israel, 49451
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      • Tel Hashomer, Israel, 52661
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (DM1) durante al menos 1 año y usando insulina glargina durante al menos 6 meses con una dosis diaria máxima de 1 unidad por kilogramo (U/kg).
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) de no más del 10,5 % antes de la aleatorización
  • Índice de masa corporal (IMC) 19 a 45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
  • Capaz y dispuesto a preparar e inyectar insulina con una jeringa, monitorear su propia glucosa en sangre, completar el diario del estudio, ser receptivo a la educación sobre la diabetes, cumplir con los requisitos del estudio y recibir llamadas telefónicas durante el tratamiento.
  • Las mujeres en edad fértil deben dar negativo en la prueba de embarazo antes de recibir el tratamiento y aceptar usar un método anticonceptivo confiable hasta completar el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Uso de insulina glargina dos veces al día en los 30 días anteriores al estudio
  • Uso de cualquier medicamento oral o inyectable destinado al tratamiento de la diabetes mellitus que no sean insulinas en los 3 meses previos al estudio
  • Uso de una bomba de insulina.
  • Más de 1 episodio de hipoglucemia grave en los 3 meses anteriores al estudio, o actualmente diagnosticado de hipoglucemia sin darse cuenta
  • 2 o más visitas a la sala de emergencias u hospitalizaciones debido a un control deficiente de la glucosa en los 6 meses anteriores al estudio
  • Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de las insulinas del estudio o a sus excipientes
  • Transfusión de sangre o pérdida severa de sangre dentro de los 3 meses anteriores al estudio o hemoglobinopatía conocida, anemia hemolítica o anemia de células falciformes, o cualquier otro rasgo de anomalías de la hemoglobina que interfiera con la metodología de HbA1c
  • Ciclo irregular de sueño/vigilia
  • Embarazada o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Mujeres que están amamantando
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre para promover la pérdida de peso dentro de los 3 meses anteriores al estudio
  • Participación actual en un programa de pérdida de peso o planes para hacerlo durante el estudio
  • Uso de terapia crónica con glucocorticoides sistémicos (que dure más de 14 días consecutivos) actualmente o dentro de las 4 semanas anteriores al estudio
  • Enfermedad cardíaca con un impacto marcado en el funcionamiento físico
  • Anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas en la selección
  • Triglicéridos en ayunas superiores a 500 miligramos por decilitro (mg/dL)
  • Enfermedad del higado
  • Antecedentes de trasplante renal, diálisis renal actual o creatinina superior a 2,0 mg/dL (177 micromoles por litro [μmol/L])
  • Neoplasia maligna distinta del cáncer de piel de células basales o de células escamosas, actualmente o en los últimos 5 años
  • Tratamiento con cualquier terapia basada en anticuerpos dentro de los 6 meses anteriores al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LY2605541 Primero, luego insulina glargina
Los participantes recibieron LY2605541 durante 8 semanas, seguido de insulina glargina durante 8 semanas.
Droga: LY2605541
Administrado por vía subcutánea todas las mañanas con ajuste de dosis basado en medidas de glucosa en sangre durante 8 semanas en cada uno de los 2 períodos de estudio.
Droga: Insulina glargina
Administrado por vía subcutánea todas las mañanas con ajuste de dosis basado en medidas de glucosa en sangre durante 8 semanas en cada uno de los 2 períodos de estudio.
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina glargina primero, luego LY2605541
Los participantes recibieron insulina glargina durante 8 semanas, seguida de LY2605541 durante 8 semanas.
Droga: LY2605541
Administrado por vía subcutánea todas las mañanas con ajuste de dosis basado en medidas de glucosa en sangre durante 8 semanas en cada uno de los 2 períodos de estudio.
Droga: Insulina glargina
Administrado por vía subcutánea todas las mañanas con ajuste de dosis basado en medidas de glucosa en sangre durante 8 semanas en cada uno de los 2 períodos de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio diario de glucosa en sangre (glucemia promedio) en el punto final de la semana 8 según lo medido por los perfiles de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 8 puntos
Periodo de tiempo: Semana 8 de cada período de tratamiento
Es el promedio de los perfiles SMBG de 8 puntos, GS de la mañana en ayunas, mediodía y noche antes de las comidas, 2 horas posprandiales después de cada una de las 3 comidas principales, a la hora de acostarse, 0300 horas. Media de mínimos cuadrados (LS) de la media diaria. BG es de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM), que incluye efectos fijos de tratamiento (LY2605541, Glargina); Secuencia de Tratamiento; período de tratamiento; conversión de dosis (análisis pre-interino [IA], post-IA); variables de estratificación (país, grupo de dosis de insulina basal diaria inicial y grupo de hemoglobina [HbA1c] inicial); visita; interacción visita y tratamiento; un efecto aleatorio para el participante.
Semana 8 de cada período de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el promedio diario de glucosa en sangre (GS promedio) en el punto final de la semana 8 según lo medido por los perfiles de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 8 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 de cada período de tratamiento
Es el promedio de los perfiles SMBG de 8 puntos, GS de la mañana en ayunas, mediodía y noche antes de las comidas, 2 horas posprandiales después de cada una de las 3 comidas principales, a la hora de acostarse, 0300 horas. LS media de Promedio diario. BG es de MMRM, que incluye efectos fijos de tratamiento (LY2605541, Glargine); Secuencia de Tratamiento; período de tratamiento; conversión de dosis (pre-IA, post-IA); variables de estratificación (país, grupo de dosis de insulina basal diaria inicial y grupo de HbA1c inicial); visita; interacción visita y tratamiento; un efecto aleatorio para el participante.
Línea de base, semana 8 de cada período de tratamiento
Cambio desde el inicio en la hemoglobina (HbA1c) al final de la semana 8 del período I
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8 (Período I)
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. La media de LS del cambio desde el inicio hasta las 8 semanas en el Período I es del enfoque MMRM, que incluye efectos fijos del tratamiento (LY2605541, Glargina); conversión de dosis (pre-IA, post-IA); variables de estratificación (país, grupo de dosis basal diaria de insulina basal); HbA1c inicial; visita; interacción entre visita y tratamiento; y un efecto aleatorio para el participante.
Línea de base, Semana 8 (Período I)
Porcentaje de participantes con HbA1c <7,0 % y HbA1c ≤6,5 % en el punto final de la semana 8 del período I
Periodo de tiempo: Semana 8 (Período I)
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
Semana 8 (Período I)
Porcentaje de participantes con HbA1c <7,0 % y HbA1c ≤6,5 % al final de la semana 8 que no experimentaron un episodio de hipoglucemia durante el tratamiento (Período I)
Periodo de tiempo: Semana 8 (Período I)
HbA1c es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. El episodio de hipoglucemia se define como cualquier momento en que un participante siente que está experimentando un signo o síntoma asociado con la hipoglucemia o tiene un nivel de glucosa en sangre de ≤3,9 milimoles/litro (mmol/L) (≤70 miligramos/decilitro [mg/ dL]) incluso si no se asoció con signos, síntomas o tratamiento (de acuerdo con las guías actuales [ADA 2005]).
Semana 8 (Período I)
Mediciones de glucosa en sangre autocontroladas (SMBG) de 8 puntos en el punto final de la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 de cada período de tratamiento
Los perfiles de SMBG de 8 puntos se miden en la GS de la mañana en ayunas (GSA), la GS del mediodía antes de las comidas, la GS de la noche antes de las comidas, la GS posprandial de 2 horas después de cada una de las 3 comidas principales, la GS de la hora de acostarse, la GS de las 03:00 horas. La media de LS se obtiene del enfoque MMRM, que incluye efectos fijos de tratamiento (LY2605541, Glargine); secuencia de tratamiento; período de tratamiento; conversión de dosis (pre-IA, post-IA); variables de estratificación (país, grupo de dosis de insulina basal diaria inicial y grupo de HbA1c inicial); visita; interacción entre visita y tratamiento; y un efecto aleatorio para el participante.
Semana 8 de cada período de tratamiento
Dosis diaria de insulina basal en el criterio de valoración de la semana 2 y la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 2 y semana 8 de cada período de tratamiento
La media de LS se obtiene del enfoque MMRM, que incluye efectos fijos de tratamiento (LY2605541, Glargine); secuencia de tratamiento; período de tratamiento; conversión de dosis (pre-IA, post-IA); variables de estratificación (país, grupo de dosis de insulina basal diaria inicial y grupo de HbA1c inicial); visita; interacción entre visita y tratamiento; y un efecto aleatorio para el participante.
Semana 2 y semana 8 de cada período de tratamiento
Farmacocinética: concentración del fármaco (LY2605541) en estado estacionario (Css) en el criterio de valoración de la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 de cada período de tratamiento
La concentración del fármaco (LY2605541) en estado estacionario (Css) se calcula a partir del aclaramiento (litros/hora) y la dosis final de los participantes. El aclaramiento se estimó utilizando enfoques basados ​​en la población.
Semana 8 de cada período de tratamiento
Porcentaje de participantes con cambio de estado de anticuerpos desde el inicio hasta la semana 8, la semana 16 y la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 16 y Semana 20
Negativo se define como 'negativo' de laboratorio o porcentaje de unión <1,16%. Positivo se define como el porcentaje de unión ≥1,16%. El cambio de estado de los anticuerpos es de negativo a positivo o de positivo a negativo.
Semana 8, Semana 16 y Semana 20
Porcentaje de participantes con hipoglucemia desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8 de cada período de tratamiento
El episodio de hipoglucemia se define como cualquier momento en que un participante siente que está experimentando un signo o síntoma asociado con la hipoglucemia o tiene un nivel de glucosa en sangre de ≤3,9 milimoles por litro (mmol/L) (≤70 miligramos por decilitro [mg/ dL]), incluso si no se asoció con signos, síntomas o tratamiento (de acuerdo con las guías actuales [ADA 2005].
Línea de base hasta la semana 8 de cada período de tratamiento
Tasa de hipoglucemia por 30 días desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8 de cada período de tratamiento
El episodio de hipoglucemia se define como cualquier momento en que un participante siente que está experimentando un signo o síntoma asociado con hipoglucemia o tiene un nivel de glucosa en sangre de ≤3,9 mmol/L (≤70 mg/dL) incluso si no estuvo asociado con signos, síntomas o tratamiento (de acuerdo con las guías actuales [ADA 2005]. La tasa de hipoglucemia por 30 días se calcula como el número de hipoglucemias/número de días en riesgo*30.
Línea de base hasta la semana 8 de cada período de tratamiento
Variabilidad glucémica en la glucosa en sangre en ayunas (FBG) en el punto final de la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8 de cada período de tratamiento
La variabilidad glucémica intrapaciente se evaluó como la desviación estándar de la glucosa en sangre en ayunas cada día entre la semana 6 y la semana 8. La media de LS se obtiene del enfoque MMRM, que incluye efectos fijos del tratamiento (LY2605541, Glargina); secuencia de tratamiento; período de tratamiento; conversión de dosis (pre-IA, post-IA); variables de estratificación (país, grupo de dosis de insulina basal diaria inicial y grupo de HbA1c inicial); visita; interacción entre visita y tratamiento; y un efecto aleatorio para el participante.
Semana 8 de cada período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12151
  • I2R-MC-BIAD (OTRO: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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