HER2/Neu 阴性早期乳腺癌患者的无蒽环类紫杉类化疗 (planB)

纳入标准（筛选）：

• 女性患者，诊断年龄 18 - 75 岁
• 组织学证实为单侧原发性浸润性乳腺癌
• 完全切除肿瘤 (R0) 并切除 > 或 = 10 个腋窝淋巴结或临床 N0 患者的前哨淋巴结的充分手术治疗
• T1 - T4（如果可以手术，排除炎性乳腺癌）
• 经 IHC/FISH 确认的 Her-2 非过表达肿瘤
• 在随机化之前对原发性肿瘤进行的雌激素和/或孕激素受体分析。 结果必须在随机化时已知
• 淋巴结阳性疾病或淋巴结阴性疾病至少有一个其他风险因素（肿瘤大小 > 或 = 2 厘米，等级 > 或 = 2，ER 和 PR 阴性，高 uPA//PAI-1 水平）
• 常规分期后无远处转移 (M0) 证据
• 表现状态 ECOG < 或 = 1 或 KI > 或 = 80 %
• 患者必须易于接受治疗和随访
• 在开始特定协议程序之前，对中央病理学审查和复发评分评估（HR 阳性）和参与 planB 试验的书面知情同意书

HR阳性患者：

• 如果 RS > 11，患者参与辅助化疗计划 B 试验的意愿
• 给予化疗的指征是 > 4 个受累淋巴结或 RS > 11 在 1-3 个淋巴结或 N0 疾病中

其他纳入标准（随机化化疗）：

• 实验室要求（随机分组前 21 天内）：

  • 白细胞 > 或 = 3.5 109/L
  • 血小板 > 或 = 100 109/L
  • 血红蛋白 > 或 = 10 g/dL
  • 总胆红素 < 或 = 1 ULN
  • ASAT (SGOT) 和 ALAT (SGPT) < 或 = 2.5 UNL
  • 肌酐 < 175 ymol/L (2 mg/dL)
• 绝经前患者随机分组前 7 天内妊娠试验（尿液或血清）呈阴性
• 每个机构通过超声心动图或 MUGA 扫描测量的 LVEF 在正常范围内，并且

排除标准（筛选）：

• 经 IHC/FISH/CISH 确认的 HER2 过表达
• 已知对化合物或掺入物质的超敏反应
• 已知的多发性神经病 > 或 = 2 级
• 与细胞毒性药物的应用或参与研究相互作用的严重和相关合并症，包括急性膀胱炎和尿液以及慢性肾病。
• 无病生存期 < 10 年的既往恶性肿瘤，除了经过治愈的皮肤基底细胞瘤、子宫颈 pTis 或同侧导管原位癌（乳腺 DCISpTis）
• 不可手术的乳腺癌，包括炎性乳腺癌
• 与申办者协商后，因任何原因既往或同时接受过细胞毒性药物治疗
• 与其他实验药物同时治疗。 在进入研究前 30 天内参加过任何研究性未上市药物的另一项临床试验
• 男性乳腺癌
• 并发妊娠；有生育能力的患者必须在研究治疗期间实施高效（失败率低于 1%）的非激素避孕措施
• 母乳喂养的女人
• 继发性乳腺癌
• 缺乏患者依从性

其他排除标准（随机化）：

• 器官功能不足包括：

  • 白细胞 < 3.5 G/l
  • 血小板 < 100 G/l
  • 肌酐或胆红素高于正常范围
  • 碱性磷酸酶 > 5 UNL
  • ASAT 和/或 ALAT 与 AP > 2.5 UNL
  • 失代偿心功能
• 腋窝清扫术后时间 > 42 天