Quimioterapia basada en taxanos sin antraciclinas en pacientes con cáncer de mama temprano HER2/Neu negativo (planB)

Criterios de inclusión (detección):

• Pacientes mujeres, edad al momento del diagnóstico 18 - 75 años
• Carcinoma invasivo primario unilateral de mama confirmado histológicamente
• Tratamiento quirúrgico adecuado con resección completa del tumor (R0) y resección de > o = 10 ganglios axilares o GC en pacientes clínicamente N0
• T1 - T4 (si es operable, se excluye el cáncer de mama inflamatorio)
• Tumor sin sobreexpresión Her-2 confirmado por IHC/FISH
• Análisis del receptor de estrógeno y/o progesterona realizado en el tumor primario antes de la aleatorización. Los resultados deben conocerse en el momento de la aleatorización.
• Enfermedad con ganglios positivos o enfermedad con ganglios negativos con al menos otro factor de riesgo (tamaño del tumor > o = 2 cm, grado > o = 2, ER y PR negativos, niveles altos de uPA//PAI-1)
• Sin evidencia de metástasis a distancia (M0) después de la estadificación convencional
• Estado funcional ECOG < o ​​= 1 o KI > o = 80 %
• El paciente debe estar accesible para el tratamiento y seguimiento.
• Consentimiento informado por escrito para la revisión patológica central y la evaluación de Recurrence Score (HR positivo) y la participación en el ensayo planB antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo

Pacientes HR positivos:

• Disposición del paciente a participar en el ensayo de quimioterapia adyuvante planB si RS > 11
• Indicación de quimioterapia administrada siempre que > 4 ganglios linfáticos afectados o RS > 11 en 1-3 ganglios linfáticos o enfermedad N0

Criterios de inclusión adicionales (aleatorización a quimioterapia):

• Requisitos de laboratorio (dentro de los 21 días anteriores a la aleatorización):

  • Leucocitos > o = 3,5 109/L
  • plaquetas > o = 100 109/L
  • hemoglobina > o = 10 g/dL
  • bilirrubina total < o = 1 LSN
  • ASAT (SGOT) y ALAT (SGPT) < o = 2,5 UNL
  • creatinina < 175 ymol/L (2 mg/dL)
• Prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 7 días previos a la aleatorización en pacientes premenopáusicas
• FEVI dentro de los límites normales de cada institución medida por ecocardiografía o exploración MUGA y

Criterios de exclusión (detección):

• Sobreexpresión de HER2 confirmada por IHC/FISH/CISH
• Reacción de hipersensibilidad conocida a los compuestos o sustancias incorporadas
• Polineuropatía conocida > o = grado 2
• Comorbilidad grave y relevante que interactuaría con la aplicación de agentes citotóxicos o la participación en el estudio incluyendo cistitis aguda e ischuria y enfermedad renal crónica.
• Neoplasia maligna previa con una supervivencia libre de enfermedad de < 10 años, excepto basaloma de la piel tratado curativamente, pTis del cuello uterino o carcinoma ductal ipsilateral in situ (DCISpTis de la mama)
• Cáncer de mama no operable, incluido el cáncer de mama inflamatorio
• Tratamiento previo o concurrente con agentes citotóxicos por cualquier motivo previa consulta con el patrocinador
• Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales. Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación no comercializado dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• cáncer de mama masculino
• Embarazo concurrente; los pacientes en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas no hormonales altamente efectivas (menos del 1% de tasa de falla) durante el tratamiento del estudio
• mujer lactante
• Cáncer de mama secuencial
• Falta de cumplimiento del paciente

Criterios de exclusión adicionales (aleatorización):

• Función inadecuada de los órganos, que incluye:

  • Leucocitos < 3,5 G/l
  • plaquetas < 100 G/l
  • creatinina o bilirrubina por encima de los límites normales
  • fosfatasa alcalina > 5 UNL
  • ASAT y/o ALAT asociado a AP > 2.5 UNL
  • función cardiaca descompensada
• Tiempo desde disección axilar > 42 días