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HER2/Neu 음성 초기 유방암 환자의 무안트라사이클린 탁산 기반 화학 요법 (planB)

2019년 8월 12일 업데이트: West German Study Group

HER2/Neu 음성 초기 유방암 환자에서 순차적 보조제 EC/도세탁셀 화학요법과 보조제 도세탁셀/시클로포스파미드의 무작위 비교

계획된 시험은 HER2/neu 비과발현 종양에서 안트라사이클린 무함유 탁산 기반 요법과 최신 3세대(안트라사이클린/탁산 기반) 요법을 비교합니다. 목표는 추가 안트라사이클린 무함유 표준을 정의하고 환자에게 안트라사이클린 독성을 완화하는 것입니다. HR 양성 질환인 모든 환자에 대한 화학 요법을 위한 무작위 배정 전에 OncotypeDX®를 수행하여 화학 요법을 받아서는 안 되는 환자를 식별합니다.

이 시험의 2차 목적은 두 화학요법 부문 간의 전반적인 생존과 독성을 비교하고, 관찰 부문의 생존을 평가하고, 예후 및 예측 인자에 관한 중개 연구를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3198

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Moenchengladbach, 독일, 41061
        • Bethesda Krankenhaus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준(선별):

  • 여성 환자, 진단 연령 18 - 75세
  • 유방의 조직학적으로 확인된 편측 원발성 침윤성 암종
  • 임상적으로 N0 환자에서 종양(R0)의 완전 절제 및 10개 이상의 액와 결절 또는 SLN의 절제를 통한 적절한 외과적 치료
  • T1 - T4(수술 가능한 경우 염증성 유방암 제외)
  • IHC/FISH에 의해 확인된 Her-2 비과발현 종양
  • 무작위화 전에 원발성 종양에 대해 수행된 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 분석. 결과는 무작위화 시점에 알려야 합니다.
  • 적어도 하나의 다른 위험 인자(종양 크기 > 또는 = 2 cm, 등급 > 또는 = 2, ER 및 PR 음성, 높은 uPA//PAI-1 수준)를 갖는 결절 양성 질환 또는 결절 음성 질환
  • 기존 병기 결정 후 원격 전이(M0)에 대한 증거 없음
  • 수행 상태 ECOG < 또는 = 1 또는 KI > 또는 = 80%
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
  • 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 중앙 병리학 검토 및 재발 점수(HR 양성) 평가 및 planB 시험 참여에 대한 서면 동의서

HR 양성 환자:

  • RS > 11인 경우 보조 화학요법 플랜B 시험에 참여하려는 환자의 의지
  • 화학요법에 대한 적응증은 4개 이상의 침범된 림프절 또는 1-3개의 림프절 또는 N0 질환에서 RS > 11인 경우 제공됩니다.

추가 포함 기준(화학요법에 대한 무작위화):

  • 실험실 요건(무작위화 전 21일 이내):

    • 백혈구 > 또는 = 3.5 109/L
    • 혈소판 > 또는 = 100 109/L
    • 헤모글로빈 > 또는 = 10g/dL
    • 총 빌리루빈 < 또는 = 1 ULN
    • ASAT(SGOT) 및 ALAT(SGPT) < 또는 = 2.5 UNL
    • 크레아티닌 < 175ymol/L(2mg/dL)
  • 폐경 전 환자에서 무작위 배정 전 7일 이내에 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청)
  • 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 측정한 각 기관의 정상 한계 이내의 LVEF 및

제외 기준(선별):

  • IHC/FISH/CISH에 의해 확인된 HER2 과발현
  • 화합물 또는 포함된 물질에 대한 알려진 과민 반응
  • 알려진 다발신경병증 > 또는 = 2등급
  • 급성 방광염 및 ischuria 및 만성 신장 질환을 포함하여 세포 독성 제제의 적용 또는 연구 참여와 상호 작용하는 중증 및 관련 합병증.
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저종, 자궁경부 자궁의 pTis 또는 동측 도관 암종(유방의 DCISpTis)을 제외하고 10년 미만의 무병 생존을 가진 이전 악성 종양
  • 염증성 유방암을 포함한 수술 불가능한 유방암
  • 후원자와 협의 후 어떤 이유로든 세포독성제로 이전 또는 동시 치료
  • 다른 실험 약물과의 동시 치료. 연구 시작 전 30일 이내에 시판되지 않은 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여
  • 남성 유방암
  • 동시 임신; 가임 환자는 연구 치료 동안 매우 효과적인(실패율 1% 미만) 비호르몬 피임법을 시행해야 합니다.
  • 모유 수유 여성
  • 순차적인 유방암
  • 환자 순응도 부족

추가 제외 기준(무작위화):

  • 다음을 포함한 부적절한 장기 기능:

    • 백혈구 < 3,5 G/l
    • 혈소판 < 100G/l
    • 정상 한계 이상의 크레아티닌 또는 빌리루빈
    • 알칼리성 인산염 > 5 UNL
    • AP > 2.5 UNL과 관련된 ASAT 및/또는 ALAT
    • 보상되지 않은 심장 기능
  • 겨드랑이 절개 후 경과 시간 > 42일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에피루비신 및 시클로포스파미드에 이어 도세탁셀
3주마다 1일째 EC 4주기 후 3주마다 1일째 Docetaxel 4주기
의약품: 에피루비신
4주기, 정맥내 사용, 3주마다 1일
의약품: 사이클로포스파마이드
4주기, 정맥내 주입, 3주마다 1일
의약품: 도세탁셀
4주기, 정맥주입, EC-화학요법 완료 후 3주마다 1일
의약품: 사이클로포스파마이드
6주기, 정맥내 주입, 3주마다 1일
의약품: 도세탁셀
6주기, 정맥내 주입, 3주마다 1일
실험적: 도세탁셀과 시클로포스파미드의 조합
3주마다 첫째 날 정맥 주사
의약품: 사이클로포스파마이드
4주기, 정맥내 주입, 3주마다 1일
의약품: 도세탁셀
4주기, 정맥주입, EC-화학요법 완료 후 3주마다 1일
의약품: 사이클로포스파마이드
6주기, 정맥내 주입, 3주마다 1일
의약품: 도세탁셀
6주기, 정맥내 주입, 3주마다 1일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6주기의 도세탁셀/시클로포스파미드 화학요법 또는 4주기의 EC 후 보조 치료로서 4주기의 도세탁셀로 치료받은 환자의 무병 생존
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West German Study Group

협력자

Sanofi
Amgen

수사관

  • 수석 연구원: Ulrike A. Nitz, Prof. Dr. med., Ev. Krankenhaus Bethesda Moenchengladbach
  • 연구 의자: Nadia Harbeck, Prof. Dr. med., University Hospital Cologne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WSG AM04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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