Chimiothérapie à base de taxanes sans anthracycline chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2/Neu négatif (planB)

Critères d'inclusion (dépistage):

• Patientes de sexe féminin, âge au moment du diagnostic 18 - 75 ans
• Carcinome primitif invasif unilatéral confirmé histologiquement du sein
• Traitement chirurgical adéquat avec résection complète de la tumeur (R0) et résection de > ou = 10 ganglions axillaires ou SLN chez les patients cliniquement N0
• T1 - T4 (si opérable, le cancer du sein inflammatoire est exclu)
• Tumeur non surexprimant Her-2 confirmée par IHC/FISH
• Analyse des récepteurs aux œstrogènes et/ou à la progestérone effectuée sur la tumeur primaire avant la randomisation. Les résultats doivent être connus au moment de la randomisation
• Maladie ganglionnaire positive ou maladie ganglionnaire négative avec au moins un autre facteur de risque (taille tumorale > ou = 2 cm, grade > ou = 2, ER et PR négatifs, niveaux élevés d'uPA//PAI-1)
• Aucune preuve de métastase à distance (M0) après la stadification conventionnelle
• Statut de performance ECOG < ou = 1 ou KI > ou = 80 %
• Le patient doit être accessible pour le traitement et le suivi
• Consentement éclairé écrit pour l'examen central de la pathologie et l'évaluation du score de récidive (HR positif) et la participation à l'essai planB avant le début des procédures de protocole spécifiques

Patients RH positifs :

• Volonté du patient de participer à l'essai planB de chimiothérapie adjuvante si RS > 11
• L'indication de chimiothérapie donnée fournissait soit > 4 ganglions lymphatiques impliqués ou RS > 11 dans 1-3 ganglions lymphatiques ou maladie N0

Critères d'inclusion supplémentaires (Randomisation à la chimiothérapie) :

• Exigences de laboratoire (dans les 21 jours précédant la randomisation) :

  • Leucocytes > ou = 3,5 109/L
  • plaquettes > ou = 100 109/L
  • hémoglobine > ou = 10 g/dL
  • bilirubine totale < ou = 1 LSN
  • ASAT (SGOT) et ALAT (SGPT) < ou = 2,5 UNL
  • créatinine < 175 ymol/L (2 mg/dL)
• Test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 7 jours précédant la randomisation chez les patientes préménopausées
• FEVG dans les limites normales de chaque établissement mesurée par échocardiographie ou MUGA scan et

Critères d'exclusion (filtrage) :

• Surexpression de HER2 confirmée par IHC/FISH/CISH
• Réaction d'hypersensibilité connue aux composés ou substances incorporées
• Polyneuropathie connue > ou = grade 2
• Comorbidité grave et pertinente qui interagirait avec l'application d'agents cytotoxiques ou la participation à l'étude, y compris la cystite aiguë et l'ischurie et l'insuffisance rénale chronique.
• Antécédents de malignité avec une survie sans maladie < 10 ans, sauf basaliome de la peau traité curativement, pTis du col de l'utérus ou carcinome canalaire ipsilatéral in situ (CCISpTis du sein)
• Cancer du sein non opérable dont cancer du sein inflammatoire
• Traitement antérieur ou concomitant avec des agents cytotoxiques pour quelque raison que ce soit après consultation avec le promoteur
• Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux. Participation à un autre essai clinique avec tout médicament expérimental non commercialisé dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
• Cancer du sein masculin
• Grossesse concomitante ; les patientes en âge de procréer doivent mettre en œuvre des mesures contraceptives non hormonales très efficaces (moins de 1 % de taux d'échec) pendant le traitement à l'étude
• Femme qui allaite
• Cancer du sein séquentiel
• Manque d'observance du patient

Critères d'exclusion supplémentaires (randomisation) :

• Fonction organique inadéquate, y compris :

  • Leucocytes < 3,5 G/l
  • plaquettes < 100 G/l
  • créatinine ou bilirubine au-dessus des limites normales
  • phosphatation alcaline > 5 UNL
  • ASAT et/ou ALAT associé à AP > 2,5 UNL
  • fonction cardiaque non compensée
• Temps écoulé depuis la dissection axillaire > 42 jours