Antrasykliinitön taksaanipohjainen kemoterapia potilailla, joilla on HER2/Neu-negatiivinen varhainen rintasyöpä (planB)

Osallistumiskriteerit (seulonta):

• Naispotilaat, diagnoosin ikä 18 - 75 vuotta
• Histologisesti vahvistettu yksipuolinen primaarinen invasiivinen rintasyöpä
• Riittävä kirurginen hoito, jossa kasvain täydellinen resektio (R0) ja > tai = 10 kainalosolmukkeen tai SLN:n resektio kliinisesti 0-potilailla
• T1 - T4 (jos leikkaus on mahdollista, tulehduksellinen rintasyöpä on poissuljettu)
• Her-2 ei-yli-ilmentyvä kasvain vahvistettu IHC/FISH:lla
• Estrogeeni- ja/tai progesteronireseptorianalyysi suoritettiin primaariselle kasvaimelle ennen satunnaistamista. Tulokset on tiedettävä satunnaistamisen yhteydessä
• Solmupositiivinen sairaus tai solmunegatiivinen sairaus, johon liittyy vähintään yksi muu riskitekijä (kasvaimen koko > tai = 2 cm, aste > tai = 2, ER- ja PR-negatiivinen, korkea uPA//PAI-1-taso)
• Ei näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0) tavanomaisen vaiheen jälkeen
• Suorituskykytila ​​ECOG < tai = 1 tai KI > tai = 80 %
• Potilaan tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten
• Kirjallinen tietoinen suostumus keskuspatologian tarkasteluun ja uusiutumispisteiden (HR positiivinen) arviointiin ja osallistumiseen planB-tutkimukseen ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista

HR-positiiviset potilaat:

• Potilaan halukkuus osallistua adjuvanttikemoterapian planB-tutkimukseen, jos RS > 11
• Indikaatio kemoterapiaan edellyttäen, että joko > 4 imusolmuketta tai RS > 11 1-3 imusolmukkeessa tai N0-sairaus

Muut osallistumiskriteerit (satunnaistaminen kemoterapiaan):

• Laboratoriovaatimukset (21 päivän sisällä ennen satunnaistamista):

  • Leukosyytit > tai = 3,5 109/l
  • verihiutaleet > tai = 100 109/l
  • hemoglobiini > tai = 10 g/dl
  • kokonaisbilirubiini < tai = 1 ULN
  • ASAT (SGOT) ja ALAT (SGPT) < tai = 2,5 UNL
  • kreatiniini < 175 ymol/l (2 mg/dl)
• Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista premenopausaalisilla potilailla
• LVEF kunkin laitoksen normaaleissa rajoissa mitattuna kaikukardiografialla tai MUGA-skannauksella ja

Poissulkemiskriteerit (seulonta):

• IHC/FISH/CISH vahvistaa HER2:n yliekspression
• Tunnettu yliherkkyysreaktio yhdisteille tai sisällytetyille aineille
• Tunnettu polyneuropatia > tai = luokka 2
• Vaikea ja merkityksellinen samanaikainen sairaus, joka voisi olla vuorovaikutuksessa sytotoksisten aineiden käytön tai tutkimukseen osallistumisen kanssa, mukaan lukien akuutti kystiitti ja ischuria ja krooninen munuaissairaus.
• Aiempi pahanlaatuinen syöpä, jonka sairausvapaa eloonjääminen on alle 10 vuotta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon basaliomaa, kohdunkaulan pTis tai ipsilateral ductal carcinoma in situ (rintojen DCISpTis)
• Ei-leikkauksellinen rintasyöpä, mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä
• Aiempi tai samanaikainen hoito sytotoksisilla aineilla mistä tahansa syystä sponsorin kanssa neuvoteltuaan
• Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä, jota ei ole markkinoitu 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
• Miehen rintasyöpä
• Samanaikainen raskaus; hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on otettava käyttöön erittäin tehokas (alle 1 % epäonnistumisprosentti) ei-hormonaalinen ehkäisymenetelmä tutkimushoidon aikana
• Imettävä nainen
• Peräkkäinen rintasyöpä
• Potilaan suostumuksen puute

Muut poissulkemiskriteerit (satunnaistaminen):

• Riittämätön elimen toiminta, mukaan lukien:

  • Leukosyytit < 3,5 G/l
  • verihiutaleet < 100 G/l
  • kreatiniini tai bilirubiini normaalin rajan yläpuolella
  • alkalinen fosfataasi > 5 UNL
  • ASAT ja/tai ALAT liittyvät AP:hen > 2,5 UNL
  • kompensoimaton sydämen toiminta
• Aika kainaloleikkauksesta > 42 päivää