HER2/Neu 陰性の早期乳がん患者におけるアントラサイクリンを含まないタキサンベースの化学療法 (planB)

包含基準(スクリーニング):

• 女性患者、診断時の年齢 18 ～ 75 歳
• -組織学的に確認された乳房の片側原発性浸潤癌
• -腫瘍の完全切除（R0）および臨床的にN0の患者における10以上の腋窩リンパ節またはSLNの切除による適切な外科的治療
• T1 - T4 (手術可能な場合、炎症性乳癌は除外されます)
• IHC/FISH で確認された Her-2 非過剰発現腫瘍
• 無作為化の前に、原発腫瘍に対してエストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体分析を実施。 無作為化の時点で結果を知らなければならない
• -少なくとも1つの他の危険因子を伴うリンパ節陽性疾患またはリンパ節陰性疾患（腫瘍サイズ>または= 2 cm、グレード>または= 2、ERおよびPR陰性、高uPA // PAI-1レベル）
• 従来の病期分類後の遠隔転移 (M0) の証拠なし
• パフォーマンスステータス ECOG < または = 1 または KI > または = 80 %
• 患者は治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります
• -特定のプロトコル手順を開始する前に、中央病理学のレビューと再発スコア（HR陽性）の評価、およびplanB試験への参加に関する書面によるインフォームドコンセント

HR陽性患者:

• -RS> 11の場合、補助化学療法プランB試験に参加する患者の意欲
• 化学療法の適応は、関与するリンパ節が 4 つを超えるか、リンパ節が 1～3 個で RS が 11 を超えるか、N0 疾患のいずれかである

追加の包含基準（化学療法への無作為化）：

• 実験室の要件 (無作為化前 21 日以内):

  • 白血球 > または = 3.5 109/L
  • 血小板 > または = 100 109/L
  • ヘモグロビン > または = 10 g/dL
  • 総ビリルビン < または = 1 ULN
  • ASAT (SGOT) および ALAT (SGPT) < または = 2.5 UNL
  • クレアチニン < 175 ymol/L (2 mg/dL)
• -閉経前患者の無作為化前の7日以内の陰性妊娠検査（尿または血清）
• -心エコー検査またはMUGAスキャンで測定された各施設の正常範囲内のLVEFおよび

除外基準（スクリーニング）：

• IHC/FISH/CISHで確認されたHER2の過剰発現
• -化合物または組み込まれた物質に対する既知の過敏反応
• 既知の多発神経障害 > または = グレード 2
• -細胞毒性薬の適用または研究への参加と相互作用する重度で関連する併存症 急性膀胱炎および虚血および慢性腎疾患を含む。
• -無病生存期間が10年未満の以前の悪性腫瘍、治癒的に治療された皮膚の基底腫、子宮頸部のpTisまたは同側の上皮内乳管癌（乳房のDCISpTis）を除く
• 炎症性乳癌を含む非手術性乳癌
• -スポンサーとの相談後、何らかの理由で細胞毒性薬による以前または現在の治療
• 他の実験薬との同時治療。 -研究登録前の30日以内に、市販されていない治験薬を使用した別の臨床試験への参加
• 男性乳がん
• 同時妊娠; -出産の可能性のある患者は、研究治療中に非常に効果的な（1％未満の失敗率）非ホルモン避妊手段を実施する必要があります
• 授乳中の女性
• 連続乳がん
• 患者のコンプライアンスの欠如

追加の除外基準 (無作為化):

• 以下を含む不十分な臓器機能:

  • 白血球 < 3,5 G/l
  • 血小板 < 100 G/l
  • 正常範囲を超えるクレアチニンまたはビリルビン
  • アルカリホスファターゼ > 5 UNL
  • AP > 2.5 UNL に関連する ASAT および/または ALAT
  • 無代償心機能
• 腋窩郭清からの経過時間 > 42 日