Antraciklinmentes, taxán alapú kemoterápia HER2/Neu negatív korai emlőrákos betegeknél (planB)

Bevonási kritériumok (szűrés):

• Nőbetegek, életkor a diagnózis időpontjában 18-75 év
• Szövettanilag igazolt egyoldalú primer invazív emlőkarcinóma
• Megfelelő sebészeti kezelés a tumor teljes reszekciójával (R0) és > vagy = 10 hónaljcsomó vagy SLN reszekciója klinikailag N0 betegeknél
• T1 - T4 (ha operálható, a gyulladásos mellrák kizárt)
• A Her-2 nem túl expresszáló daganat IHC/FISH vizsgálattal igazolt
• Az elsődleges daganaton végzett ösztrogén- és/vagy progeszteronreceptor-elemzés a randomizálás előtt. Az eredményeket a randomizálás időpontjában ismerni kell
• Csomópont-pozitív betegség vagy csomónegatív betegség legalább egy másik kockázati tényezővel (tumorméret > vagy = 2 cm, fokozat > vagy = 2, ER és PR negatív, magas uPA//PAI-1 szint)
• Nincs bizonyíték távoli metasztázisra (M0) a hagyományos stádiumbesorolás után
• Teljesítmény állapota ECOG < vagy = 1 vagy KI > vagy = 80 %
• A betegnek hozzáférhetőnek kell lennie a kezelés és a nyomon követés számára
• Írásos beleegyezés a központi patológiai áttekintéshez és a recidíva pontszám (HR pozitív) értékeléséhez, valamint a tervB-vizsgálatban való részvételhez a konkrét protokolleljárások megkezdése előtt

HR pozitív betegek:

• A beteg hajlandósága az adjuváns kemoterápiás planB vizsgálatban való részvételre, ha RS > 11
• A kemoterápia indikációja, ha 4 érintett nyirokcsomó vagy RS > 11 1-3 nyirokcsomóban vagy N0 betegség

További felvételi kritériumok (kemoterápiába való véletlenszerű besorolás):

• Laboratóriumi követelmények (a randomizálást megelőző 21 napon belül):

  • Leukociták > vagy = 3,5 109/L
  • vérlemezkék > vagy = 100 109/L
  • hemoglobin > vagy = 10 g/dl
  • összbilirubin < vagy = 1 ULN
  • ASAT (SGOT) és ALAT (SGPT) < vagy = 2,5 UNL
  • kreatinin < 175 imol/l (2 mg/dl)
• Negatív terhességi teszt (vizelet vagy szérum) a randomizálást megelőző 7 napon belül premenopauzális betegeknél
• LVEF az egyes intézmények normál határain belül echokardiográfiával vagy MUGA vizsgálattal mérve és

Kizárási kritériumok (szűrés):

• A HER2 túlzott expresszióját IHC/FISH/CISH igazolta
• Ismert túlérzékenységi reakció a vegyületekkel vagy a beépített anyagokkal szemben
• Ismert polyneuropathia > vagy = 2. fokozat
• Súlyos és releváns társbetegség, amely kölcsönhatásba léphet a citotoxikus szerek alkalmazásával vagy a vizsgálatban való részvétellel, beleértve az akut cystitis és ischuria és krónikus vesebetegséget.
• Korábbi rosszindulatú daganat 10 év alatti betegségmentes túlélés mellett, kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazaliomát, a méhnyak pTis-ét vagy az ipszilaterális ductalis in situ karcinómát (emlő DCISpTis)
• Nem operálható emlőrák, beleértve a gyulladásos emlőrákot
• Korábbi vagy egyidejű kezelés citotoxikus szerekkel bármilyen okból a szponzorral folytatott konzultációt követően
• Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely olyan vizsgálati gyógyszerrel, amely nem került forgalomba a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
• Férfi mellrák
• Egyidejű terhesség; a fogamzóképes korú betegeknek rendkívül hatékony (kevesebb mint 1%-os sikertelenségi arányú) nem hormonális fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt
• Szoptató nő
• Szekvenciális emlőrák
• A betegek együttműködésének hiánya

További kizárási kritériumok (randomizáció):

• Nem megfelelő szervműködés, beleértve:

  • Leukociták < 3,5 G/l
  • vérlemezkék < 100 G/l
  • kreatinin vagy bilirubin a normál határérték felett
  • lúgos foszfatáz > 5 UNL
  • ASAT és/vagy ALAT hozzárendelt AP > 2,5 UNL
  • kompenzálatlan szívműködés
• Az axilláris disszekció óta eltelt idő > 42 nap