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大剂量维生素 C 联合化疗治疗转移性胰腺癌的研究试验

2017年4月19日 更新者:Joseph J. Cullen

抗坏血酸和吉西他滨治疗转移性胰腺癌的 I 期试验

本研究旨在确定转移性胰腺癌患者接受标准化疗时维生素 C 的最大耐受剂量。

研究概览

详细说明

这是抗坏血酸(维生素 C)的 I 期剂量递增研究,旨在确定维生素 C 的最大耐受剂量,或者如果耐受良好,则确定获得所需抗坏血酸血浆浓度所需的剂量。

因为这是一项 I 期研究,预期受试者应该患有晚期疾病(即转移)并且其他治疗失败(或者由于合并症或疾病阶段而无法接受治疗)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 正常 G6PD 状态
  • 经组织学或细胞学诊断为胰腺癌。
  • CT 扫描记录的疾病范围(不需要放射学可测量的疾病)
  • 无脊髓压迫证据的门诊患者
  • 没有针对转移性疾病的既往化疗
  • 根治性治疗失败或患者不适合根治性根治性治疗
  • 至少 4 周前完成辅助治疗,并从与该治疗相关的任何/所有毒性中恢复过来。
  • 如果治疗后,自治疗后必须有疾病进展
  • 如果接受过先前的放射治疗,则疾病必须在放射野之外
  • 目前没有活跃的第二恶性肿瘤,除非它是非黑色素瘤皮肤癌
  • 女性必须未怀孕且未哺乳
  • ECOG 性能为 0、1 或 2
  • 粒细胞至少 1,500 / ul
  • 血小板至少 100,000 / ul
  • 肌酐低于 1.5 mg/dL 或清除率至少为 60 mL/min
  • 总胆红素低于正常上限的 2 倍
  • 如果不存在肝转移,AST 和 ALT 低于正常上限的 3 倍。 如果存在肝转移,AST 和 ALT 低于正常上限的 5 倍
  • PT INR 小于 1.5(除非患者服用全剂量华法林)
  • 患者必须年满 18 岁
  • 患者必须能够理解同意过程、研究,并能够签署同意书

排除标准:

  • 通过病史或检查发现的精神疾病会妨碍研究的完成
  • 3 或 4 的 ECOG 表现
  • 影响生存的合并症:终末期充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞(过去 6 周内)、不受控制的血糖超过 300 mg/dL、已知的慢性活动性肝炎或肝硬化。
  • 过量饮酒(每天饮酒超过 4 杯)或使用违禁药物
  • 继续使用非处方抗氧化剂(维生素 C 和葡萄籽等补充剂)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抗坏血酸

吉西他滨 (1000 mg/m2) 每周一次,持续三周,然后停药一周。 抗坏血酸,每周给药两次,每周增加剂量。 第 1 周:每次输注 15 克抗坏血酸 第 2 周:每次输注 25 克抗坏血酸 第 3 周:每次输注 50 克抗坏血酸 第 4 周:每次输注 75 克抗坏血酸 第 5 周:每次输注 100 克抗坏血酸

抗坏血酸输注剂量维持在提供 350-400 mg/dL 血清水平的水平。

其他名称:
  • 金扎
  • 雅高 L 500

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血细胞计数(中性粒细胞减少症、血小板减少症)和血清化学(肝功能测试、肌酐)
大体时间:每周
每周

次要结果测量

结果测量
大体时间
生存
大体时间:进行中
进行中
血浆抗坏血酸水平(目标为 350 至 400 mg/dL)
大体时间:每周
每周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph J Cullen, M.D.、University of Iowa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月14日

首次发布 (估计)

2010年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月19日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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