Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie av högdos C-vitamin och kemoterapi för metastaserad pankreascancer

19 april 2017 uppdaterad av: Joseph J. Cullen

En fas I-studie av askorbinsyra och gemcitabin för behandling av metastaserad pankreascancer

Denna studie är utformad för att fastställa den maximala tolererade dosen av C-vitamin när den ges med en standardkemoterapi för personer som har metastaserad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I, dos-eskalerande studie av askorbinsyra (vitamin C) utformad för att bestämma den maximalt tolererade dosen av vitamin C eller, om den tolereras väl, den dos som krävs för att erhålla en önskad plasmakoncentration av askorbinsyra.

Eftersom detta är en fas I-studie bör blivande försökspersoner ha avancerad sjukdom (dvs metastaser) och ha misslyckats med andra botande terapier (eller inte kunna få botande behandlingar på grund av samsjukligheter eller sjukdomsstadium).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal G6PD-status
  • Histologiskt eller cytologiskt diagnostiserat pankreasadenokarcinom.
  • Sjukdomsgrad dokumenterad med datortomografi (radiologiskt mätbar sjukdom krävs inte)
  • Ambulant patient utan tecken på ryggmärgskompression
  • Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom
  • Underkänd kurativ terapi eller patient som inte är berättigad till definitiv kurativ terapi
  • Fullbordad adjuvant behandling minst 4 veckor före och återhämtat sig från eventuella/alla toxiciteter relaterade till den behandlingen.
  • Om efter behandling, måste sjukdomsprogression sedan den behandlingen
  • Om den behandlas med tidigare strålbehandling måste sjukdomen ligga utanför strålningsfälten
  • Inga för närvarande aktiva andra maligniteter om det inte är en hudcancer som inte är melanom
  • Kvinnor måste vara icke-gravida och icke ammande
  • ECOG-prestanda på 0, 1 eller 2
  • Granulocyter minst 1 500 / ul
  • Trombocyter minst 100 000 / ul
  • Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL eller clearance på minst 60 ml/min
  • Totalt bilirubin mindre än 2 gånger den övre normalgränsen
  • ASAT och ALAT mindre än 3 gånger den övre normalgränsen om levermetastaser inte finns. Om levermetastaser förekommer är ASAT och ALAT mindre än 5 gånger den övre normalgränsen
  • PT INR mindre än 1,5 (såvida inte patienten är på full dos warfarin)
  • Patienten måste vara minst 18 år gammal
  • Patienten måste kunna förstå samtyckesprocessen, forskningsstudien och kunna underteckna samtyckesdokumentet

Exklusions kriterier:

  • En psykiatrisk störning genom historia eller undersökning som skulle förhindra slutförandet av studien
  • ECOG-prestanda på 3 eller 4
  • Samorbida tillstånd som påverkar överlevnaden: kronisk hjärtsvikt i slutstadiet, instabil angina, hjärtinfarkt (inom de senaste 6 veckorna), okontrollerat blodsocker över 300 mg/dL, känd kronisk aktiv hepatit eller cirros.
  • Konsumtion av överskott av alkohol (mer än 4 drinkar per dag) eller användning av illegala droger
  • Fortsatt sse av receptfria antioxidanter (tillskott som vitamin C och druvkärnor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Askorbat
Läkemedel: Gemcitabin med eskalerande askorbinsyra

Gemcitabin (1000 mg/m2) varje vecka i tre veckor och sedan en veckas ledighet. Askorbinsyra, ges två gånger i veckan, eskalerande doser varje vecka. Vecka 1: 15 gram askorbinsyra per infusion Vecka 2: 25 gram askorbinsyra per infusion Vecka 3: 50 gram askorbinsyra per infusion Vecka 4: 75 gram askorbinsyra per infusion Vecka 5: 100 gram askorbinsyra per infusion

Infusionsdosen för askorbinsyra hålls på den nivå som ger en serumnivå på 350-400 mg/dL.

Andra namn:
  • Gemzar
  • Ascor L 500

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal blodkroppar (neutropeni, trombocytopeni) och serumkemi (leverfunktionstester, kreatinin)
Tidsram: varje vecka
varje vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: Pågående
Pågående
Plasmaaskorbatnivå (inriktad på 350 till 400 mg/dL)
Tidsram: Varje vecka
Varje vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joseph J. Cullen

Samarbetspartners

University of Iowa
Holden Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph J Cullen, M.D., University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200804753

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Gemcitabin med eskalerande askorbinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera