Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az áttétes hasnyálmirigyrák nagy dózisú C-vitaminnal és kemoterápiájával kapcsolatos kutatási kísérlet

2017. április 19. frissítette: Joseph J. Cullen

Az aszkorbinsav és a gemcitabin I. fázisú kísérlete áttétes hasnyálmirigyrák kezelésére

Ez a vizsgálat a C-vitamin maximális tolerálható dózisának meghatározását szolgálja, ha egy standard kemoterápiával együtt adják át metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az aszkorbinsav (C-vitamin) I. fázisú, dózisnövelő vizsgálata, amelynek célja a C-vitamin maximális tolerálható dózisa, vagy ha jól tolerálható, a kívánt aszkorbinsav plazmakoncentráció eléréséhez szükséges dózis meghatározása.

Mivel ez egy I. fázisú vizsgálat, a leendő alanyoknak előrehaladott betegséggel (azaz áttéttel) kell rendelkezniük, és más gyógyító terápiákban sikertelennek kell lenniük (vagy társbetegségek vagy a betegség stádiuma miatt nem kaphatnak gyógyító terápiát).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normál G6PD állapot
  • Szövettani vagy citológiailag diagnosztizált hasnyálmirigy-adenokarcinóma.
  • A betegség mértéke CT-vizsgálattal dokumentált (radiológiailag mérhető betegség nem szükséges)
  • Ambuláns beteg gerincvelő-kompresszió bizonyítéka nélkül
  • Nincs előzetes kemoterápia áttétes betegség esetén
  • Sikertelen gyógyító terápia, vagy a beteg nem alkalmas végleges gyógyító terápiára
  • Az adjuváns terápiát legalább 4 héttel azelőtt befejezték, és a kezeléssel kapcsolatos bármely/minden toxicitásból felépültek.
  • Ha a terápia után, a betegség progressziójának kell lennie a kezelés óta
  • Ha előzetes sugárterápiával kezelték, a betegségnek a sugárzón kívül kell lennie
  • Jelenleg nincs aktív második rosszindulatú daganat, kivéve, ha nem melanómás bőrrákról van szó
  • A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptatnak
  • ECOG-teljesítmény 0, 1 vagy 2
  • Granulociták legalább 1500 / ul
  • Vérlemezkék legalább 100 000 / ul
  • Kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dl, vagy clearance legalább 60 ml/perc
  • Az összbilirubin kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese
  • Az AST és az ALT a normálérték felső határának háromszorosa kevesebb, ha májmetasztázisok nincsenek jelen. Ha májmetasztázisok vannak jelen, az AST és az ALT kevesebb, mint a normálérték felső határának ötszöröse
  • PT INR kevesebb, mint 1,5 (kivéve, ha a beteg teljes dózisú warfarint kap)
  • A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a beleegyezési folyamatot, a kutatási tanulmányt, és alá tudja írni a beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai rendellenesség az anamnézis vagy vizsgálat alapján, amely megakadályozná a vizsgálat befejezését
  • ECOG teljesítmény 3 vagy 4
  • A túlélést befolyásoló társbetegségek: végstádiumú pangásos szívelégtelenség, instabil angina, miokardiális infarktus (az elmúlt 6 hétben), 300 mg/dl-nél nagyobb kontrollálatlan vércukorszint, ismert krónikus aktív hepatitis vagy cirrhosis.
  • Túlzott alkoholfogyasztás (napi 4-nél több ital) vagy tiltott kábítószerek használata
  • Folyamatos készlet vény nélkül kapható antioxidánsokkal (kiegészítők, mint a C-vitamin és a szőlőmag)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aszkorbát
Drog: Gemcitabin fokozódó aszkorbinsavval

Gemcitabine (1000 mg/m2) hetente három hétig, majd egy hét szünet. Aszkorbinsav, hetente kétszer, hetente növelve. 1. hét: 15 gramm aszkorbinsav infúziónként 2. hét: 25 gramm aszkorbinsav infúziónként 3. hét: 50 gramm aszkorbinsav infúziónként 4. hét: 75 gramm aszkorbinsav infúziónként 5. hét: 100 gramm aszkorbinsav infúziónként

Az aszkorbinsav infúziós adagját azon a szinten tartják, amely 350-400 mg/dl szérumszintet biztosít.

Más nevek:
  • Gemzar
  • Ascor L 500

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérsejtszám (neutropenia, thrombocytopenia) és szérumkémiai adatok (májfunkciós vizsgálatok, kreatinin)
Időkeret: heti
heti

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés
Időkeret: Folyamatban lévő
Folyamatban lévő
A plazma aszkorbát szintje (350-400 mg/dl-re célozva)
Időkeret: Heti
Heti

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joseph J. Cullen

Együttműködők

University of Iowa
Holden Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph J Cullen, M.D., University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200804753

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel