전이성 췌장암에 대한 고용량 비타민 C 및 화학 요법의 연구 시험
2017년 4월 19일 업데이트: Joseph J. Cullen
전이성 췌장암 치료를 위한 아스코르브산 및 젬시타빈의 I상 시험
이 연구는 전이성 췌장암 환자를 위한 표준 화학요법과 함께 제공될 때 비타민 C의 최대 허용 용량을 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비타민 C의 최대 내약 용량 또는 내약성이 좋은 경우 원하는 아스코르브산 혈장 농도를 얻는 데 필요한 용량을 결정하기 위해 설계된 아스코르브산(비타민 C)의 1상 용량 증량 연구입니다.
이것은 1상 연구이기 때문에 전향적 피험자는 진행된 질병(즉, 전이)이 있어야 하고 다른 치료 요법에 실패해야 합니다(또는 동반이환 또는 질병 단계로 인해 치료 요법을 받을 수 없음).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상 G6PD 상태
- 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 췌장 선암.
- CT 스캔으로 기록된 질병 범위(방사선학적으로 측정 가능한 질병은 필요하지 않음)
- 척수 압박의 증거가 없는 보행 환자
- 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음
- 치료 요법에 실패했거나 최종 치료 요법을 받을 자격이 없는 환자
- 최소 4주 전에 보조 요법을 완료하고 해당 치료와 관련된 모든/모든 독성에서 회복되었습니다.
- 치료 후의 경우 해당 치료 이후 질병 진행이 있어야 합니다.
- 사전 방사선 요법으로 치료하는 경우 질병은 방사선 필드 외부에 있어야 합니다.
- 비흑색종 피부암이 아닌 한 현재 활동 중인 2차 악성 종양 없음
- 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 성능
- 과립구 최소 1,500/ul
- 혈소판 최소 100,000/ul
- 크레아티닌 1.5mg/dL 미만 또는 클리어런스 60mL/분 이상
- 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 미만
- 간 전이가 없는 경우 AST 및 ALT가 정상 상한치의 3배 미만입니다. 간 전이가 있는 경우 AST와 ALT가 정상 상한치의 5배 미만
- PT INR 1.5 미만(환자가 와파린을 최대 용량으로 복용하지 않는 한)
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 동의 절차, 연구 연구를 이해하고 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 완료를 방해하는 병력 또는 검사에 의한 정신 장애
- 3 또는 4의 ECOG 성능
- 생존에 영향을 미치는 병적 상태: 말기 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색(지난 6주 이내), 300 mg/dL 이상의 조절되지 않는 혈당, 알려진 만성 활동성 간염 또는 간경변증.
- 과음(하루 4잔 이상) 또는 불법 약물 사용
- 일반의약품 항산화제(비타민 C 및 포도씨와 같은 보조제)의 지속
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스코르브산염
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젬시타빈(1000 mg/m2)을 3주 동안 매주 투여한 후 1주 휴식. 아스코르빈산, 매주 2회 제공, 매주 복용량 증가. 1주: 주입당 아스코르브산 15g 2주: 주입당 아스코르브산 25g 3주: 주입당 아스코르브산 50g 4주: 주입당 아스코르브산 75g 5주: 주입당 아스코르브산 100g Ascorbic acid 주입 용량은 350-400 mg/dL의 혈청 수준을 제공하는 수준으로 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈구 수(호중구 감소증, 혈소판 감소증) 및 혈청 화학(간 기능 검사, 크레아티닌)
기간: 주간
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주간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활착
기간: 전진
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전진
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혈장 아스코르브산염 수치(350~400mg/dL을 목표로 함)
기간: 주간
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주간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph J Cullen, M.D., University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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증가하는 아스코르브산을 함유한 젬시타빈에 대한 임상 시험
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