Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forskningsforsøg med højdosis C-vitamin og kemoterapi for metastatisk bugspytkirtelkræft

19. april 2017 opdateret af: Joseph J. Cullen

Et fase I-forsøg med ascorbinsyre og gemcitabin til behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft

Denne undersøgelse er designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis af C-vitamin, når det gives med en standard kemoterapi til mennesker, der har metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I, dosis-eskalerende undersøgelse af ascorbinsyre (vitamin C) designet til at bestemme den maksimalt tolererede dosis af vitamin C eller, hvis det tolereres godt, den dosis, der kræves for at opnå en ønsket ascorbinsyre plasmakoncentration.

Fordi dette er et fase I-studie, bør potentielle forsøgspersoner have fremskreden sygdom (dvs. metastase) og have fejlet andre helbredende behandlinger (eller ikke være i stand til at modtage helbredende behandlinger på grund af komorbiditeter eller sygdomsstadium).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal G6PD-status
  • Histologisk eller cytologisk diagnosticeret pancreas adenocarcinom.
  • Sygdomsgrad dokumenteret ved CT-scanning (radiologisk målbar sygdom er ikke påkrævet)
  • Ambulant patient uden tegn på rygmarvskompression
  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Mislykket kurativ terapi eller patient, der ikke er berettiget til endelig kurativ terapi
  • Fuldført adjuverende behandling mindst 4 uger før og restitueret fra enhver/al toksicitet relateret til den behandling.
  • Hvis post-terapi, skal have sygdomsprogression siden den behandling
  • Hvis den behandles med forudgående strålebehandling, skal sygdommen være uden for strålefelterne
  • Ingen i øjeblikket aktive anden malignitet, medmindre det er en ikke-melanom hudkræft
  • Kvinder skal være ikke-gravide og ikke-ammende
  • ECOG-ydelse på 0, 1 eller 2
  • Granulocytter mindst 1.500 / ul
  • Blodplader mindst 100.000 / ul
  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL eller clearance på mindst 60 ml/min
  • Total bilirubin mindre end 2 gange den øvre normalgrænse
  • AST og ALAT mindre end 3 gange den øvre normalgrænse, hvis levermetastaser ikke er til stede. Hvis levermetastaser er til stede, er ASAT og ALAT mindre end 5 gange den øvre normalgrænse
  • PT INR mindre end 1,5 (medmindre patienten er i fuld dosis warfarin)
  • Patienten skal være mindst 18 år gammel
  • Patienten skal være i stand til at forstå samtykkeprocessen, forskningsundersøgelsen og være i stand til at underskrive samtykkedokumentet

Ekskluderingskriterier:

  • En psykiatrisk lidelse ved historie eller undersøgelse, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen
  • ECOG ydeevne på 3 eller 4
  • Komorbide tilstande, der påvirker overlevelsen: kongestiv hjerteinsufficiens i slutstadiet, ustabil angina, myokardieinfarkt (inden for de seneste 6 uger), ukontrolleret blodsukker på over 300 mg/dL, kendt kronisk aktiv hepatitis eller cirrose.
  • Indtagelse af overskydende alkohol (mere end 4 drinks om dagen) eller brug af ulovlige stoffer
  • Fortsat sse af håndkøbs-antioxidanter (tilskud som C-vitamin og vindruekerner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ascorbat
Medicin: Gemcitabin med eskalerende ascorbinsyre

Gemcitabin (1000 mg/m2) ugentligt i tre uger og derefter en uge fri. Ascorbinsyre, givet to gange om ugen, eskalerende doser ugentligt. Uge 1: 15 gram ascorbinsyre per infusion Uge 2: 25 gram ascorbinsyre per infusion Uge 3: 50 gram ascorbinsyre per infusion Uge 4: 75 gram ascorbinsyre per infusion Uge 5: 100 gram ascorbinsyre per infusion

Ascorbinsyreinfusionsdosis holdes på det niveau, der giver et serumniveau på 350-400 mg/dL.

Andre navne:
  • Gemzar
  • Ascor L 500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodcelletal (neutropeni, trombocytopeni) og serumkemi (leverfunktionstest, kreatinin)
Tidsramme: ugentlig
ugentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Igangværende
Igangværende
Plasmaascorbatniveau (målrettet til 350 til 400 mg/dL)
Tidsramme: Ugentlig
Ugentlig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joseph J. Cullen

Samarbejdspartnere

University of Iowa
Holden Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph J Cullen, M.D., University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2010

Først opslået (Skøn)

15. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200804753

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Gemcitabin med eskalerende ascorbinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner