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Um teste de pesquisa de altas doses de vitamina C e quimioterapia para câncer pancreático metastático

19 de abril de 2017 atualizado por: Joseph J. Cullen

Um estudo de fase I de ácido ascórbico e gencitabina para o tratamento de câncer pancreático metastático

Este estudo foi desenvolvido para determinar a dose máxima tolerada de vitamina C quando administrada com uma quimioterapia padrão para pessoas com câncer pancreático metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este é um estudo de aumento de dose de fase I de ácido ascórbico (vitamina C) projetado para determinar a dose máxima tolerada de vitamina C ou, se bem tolerada, a dose necessária para obter uma concentração plasmática de ácido ascórbico desejada.

Como este é um estudo de fase I, os participantes em potencial devem ter doença avançada (ou seja, metástase) e falharam em outras terapias curativas (ou não podem receber terapias curativas devido a comorbidades ou estágio da doença).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status G6PD normal
  • Adenocarcinoma pancreático diagnosticado histologicamente ou citologicamente.
  • Extensão da doença documentada por tomografia computadorizada (doença mensurável radiologicamente não é necessária)
  • Paciente ambulatorial sem evidências de compressão da medula espinhal
  • Sem quimioterapia prévia para doença metastática
  • Falha na terapia curativa ou paciente inelegível para terapia curativa definitiva
  • Terapia adjuvante concluída pelo menos 4 semanas antes e recuperada de qualquer/todas as toxicidades relacionadas a esse tratamento.
  • Se pós-terapia, deve ter progressão da doença desde aquele tratamento
  • Se tratada com radioterapia prévia, a doença deve estar fora dos campos de radiação
  • Nenhuma segunda malignidade atualmente ativa, a menos que seja um câncer de pele não melanoma
  • As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes
  • Desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • Granulócitos pelo menos 1.500 / ul
  • Plaquetas pelo menos 100.000 / ul
  • Creatinina menor que 1,5 mg/dL ou depuração de pelo menos 60 mL/min
  • Bilirrubina total inferior a 2 vezes o limite superior do normal
  • AST e ALT menos de 3 vezes o limite superior do normal se não houver metástases hepáticas. Se houver metástases hepáticas, AST e ALT menos de 5 vezes o limite superior do normal
  • PT INR inferior a 1,5 (a menos que o paciente esteja em dose completa de varfarina)
  • O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade
  • O paciente deve ser capaz de entender o processo de consentimento, o estudo de pesquisa e assinar o documento de consentimento

Critério de exclusão:

  • Um distúrbio psiquiátrico pela história ou exame que impediria a conclusão do estudo
  • Desempenho ECOG de 3 ou 4
  • Condições comórbidas que afetam a sobrevida: insuficiência cardíaca congestiva em estágio final, angina instável, infarto do miocárdio (nas últimas 6 semanas), glicemia não controlada superior a 300 mg/dL, hepatite crônica ativa conhecida ou cirrose.
  • Consumo de álcool em excesso (mais de 4 drinques por dia) ou uso de drogas ilícitas
  • Uso contínuo de antioxidantes de venda livre (suplementos como vitamina C e sementes de uva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ascorbato

Gencitabina (1000 mg/m2) semanalmente por três semanas e depois uma semana de folga. Ácido ascórbico, administrado duas vezes por semana, aumentando as doses semanalmente. Semana 1: 15 gramas de ácido ascórbico por infusão Semana 2: 25 gramas de ácido ascórbico por infusão Semana 3: 50 gramas de ácido ascórbico por infusão Semana 4: 75 gramas de ácido ascórbico por infusão Semana 5: 100 gramas de ácido ascórbico por infusão

A dose de infusão de ácido ascórbico é mantida no nível que fornece um nível sérico de 350-400 mg/dL.

Outros nomes:
  • Gemzar
  • Ascor L 500

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Contagem de células sanguíneas (neutropenia, trombocitopenia) e química sérica (testes de função hepática, creatinina)
Prazo: semanalmente
semanalmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência
Prazo: Em andamento
Em andamento
Nível de ascorbato no plasma (visado para 350 a 400 mg/dL)
Prazo: Semanalmente
Semanalmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph J Cullen, M.D., University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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