- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01049880
Um teste de pesquisa de altas doses de vitamina C e quimioterapia para câncer pancreático metastático
Um estudo de fase I de ácido ascórbico e gencitabina para o tratamento de câncer pancreático metastático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de aumento de dose de fase I de ácido ascórbico (vitamina C) projetado para determinar a dose máxima tolerada de vitamina C ou, se bem tolerada, a dose necessária para obter uma concentração plasmática de ácido ascórbico desejada.
Como este é um estudo de fase I, os participantes em potencial devem ter doença avançada (ou seja, metástase) e falharam em outras terapias curativas (ou não podem receber terapias curativas devido a comorbidades ou estágio da doença).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status G6PD normal
- Adenocarcinoma pancreático diagnosticado histologicamente ou citologicamente.
- Extensão da doença documentada por tomografia computadorizada (doença mensurável radiologicamente não é necessária)
- Paciente ambulatorial sem evidências de compressão da medula espinhal
- Sem quimioterapia prévia para doença metastática
- Falha na terapia curativa ou paciente inelegível para terapia curativa definitiva
- Terapia adjuvante concluída pelo menos 4 semanas antes e recuperada de qualquer/todas as toxicidades relacionadas a esse tratamento.
- Se pós-terapia, deve ter progressão da doença desde aquele tratamento
- Se tratada com radioterapia prévia, a doença deve estar fora dos campos de radiação
- Nenhuma segunda malignidade atualmente ativa, a menos que seja um câncer de pele não melanoma
- As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes
- Desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Granulócitos pelo menos 1.500 / ul
- Plaquetas pelo menos 100.000 / ul
- Creatinina menor que 1,5 mg/dL ou depuração de pelo menos 60 mL/min
- Bilirrubina total inferior a 2 vezes o limite superior do normal
- AST e ALT menos de 3 vezes o limite superior do normal se não houver metástases hepáticas. Se houver metástases hepáticas, AST e ALT menos de 5 vezes o limite superior do normal
- PT INR inferior a 1,5 (a menos que o paciente esteja em dose completa de varfarina)
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade
- O paciente deve ser capaz de entender o processo de consentimento, o estudo de pesquisa e assinar o documento de consentimento
Critério de exclusão:
- Um distúrbio psiquiátrico pela história ou exame que impediria a conclusão do estudo
- Desempenho ECOG de 3 ou 4
- Condições comórbidas que afetam a sobrevida: insuficiência cardíaca congestiva em estágio final, angina instável, infarto do miocárdio (nas últimas 6 semanas), glicemia não controlada superior a 300 mg/dL, hepatite crônica ativa conhecida ou cirrose.
- Consumo de álcool em excesso (mais de 4 drinques por dia) ou uso de drogas ilícitas
- Uso contínuo de antioxidantes de venda livre (suplementos como vitamina C e sementes de uva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ascorbato
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Gencitabina (1000 mg/m2) semanalmente por três semanas e depois uma semana de folga. Ácido ascórbico, administrado duas vezes por semana, aumentando as doses semanalmente. Semana 1: 15 gramas de ácido ascórbico por infusão Semana 2: 25 gramas de ácido ascórbico por infusão Semana 3: 50 gramas de ácido ascórbico por infusão Semana 4: 75 gramas de ácido ascórbico por infusão Semana 5: 100 gramas de ácido ascórbico por infusão A dose de infusão de ácido ascórbico é mantida no nível que fornece um nível sérico de 350-400 mg/dL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Contagem de células sanguíneas (neutropenia, trombocitopenia) e química sérica (testes de função hepática, creatinina)
Prazo: semanalmente
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semanalmente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: Em andamento
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Em andamento
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Nível de ascorbato no plasma (visado para 350 a 400 mg/dL)
Prazo: Semanalmente
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Semanalmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph J Cullen, M.D., University of Iowa
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Gemcitabina
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- 200804753
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