Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское испытание высоких доз витамина С и химиотерапии при метастатическом раке поджелудочной железы

19 апреля 2017 г. обновлено: Joseph J. Cullen

Испытание фазы I аскорбиновой кислоты и гемцитабина для лечения метастатического рака поджелудочной железы

Это исследование предназначено для определения максимально переносимой дозы витамина С при стандартной химиотерапии для людей с метастатическим раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза I исследования аскорбиновой кислоты (витамина С) с увеличением дозы, предназначенная для определения максимально переносимой дозы витамина С или, при хорошей переносимости, дозы, необходимой для достижения желаемой концентрации аскорбиновой кислоты в плазме.

Поскольку это исследование фазы I, предполагаемые субъекты должны иметь прогрессирующее заболевание (т. е. метастазы) и неэффективные другие лечебные методы лечения (или неспособные получать лечебные методы лечения из-за сопутствующих заболеваний или стадии заболевания).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нормальный статус G6PD
  • Гистологически или цитологически диагностирована аденокарцинома поджелудочной железы.
  • Степень заболевания, подтвержденная компьютерной томографией (радиологически измеряемое заболевание не требуется)
  • Амбулаторный больной без признаков компрессии спинного мозга
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания
  • Неудачная лечебная терапия или пациент не подходит для окончательной лечебной терапии
  • Завершена адъювантная терапия по крайней мере за 4 недели до нее и устранена любая/все токсичность, связанная с этим лечением.
  • Если после терапии, должно быть прогрессирование заболевания после этого лечения
  • При лечении с предшествующей лучевой терапией заболевание должно находиться за пределами поля излучения.
  • В настоящее время нет активных вторых злокачественных новообразований, если это не меланомный рак кожи.
  • Женщины должны быть небеременными и некормящими
  • Производительность ECOG 0, 1 или 2
  • Гранулоциты не менее 1500/мкл
  • Тромбоциты не менее 100 000/мкл
  • Креатинин менее 1,5 мг/дл или клиренс не менее 60 мл/мин.
  • Общий билирубин менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
  • АСТ и АЛТ менее чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы, если нет метастазов в печени. При наличии метастазов в печени АСТ и АЛТ менее чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормы.
  • ПВ МНО менее 1,5 (если только пациент не принимает полную дозу варфарина)
  • Пациенту должно быть не менее 18 лет
  • Пациент должен быть в состоянии понять процесс получения согласия, исследование и быть в состоянии подписать документ о согласии.

Критерий исключения:

  • Психическое расстройство в анамнезе или при обследовании, которое может помешать завершению исследования.
  • ECOG производительность 3 или 4
  • Сопутствующие заболевания, влияющие на выживаемость: терминальная стадия застойной сердечной недостаточности, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда (в течение последних 6 недель), неконтролируемый уровень сахара в крови выше 300 мг/дл, известный хронический активный гепатит или цирроз печени.
  • Злоупотребление алкоголем (более 4 порций в день) или употребление запрещенных наркотиков
  • Постоянный прием безрецептурных антиоксидантов (добавки, такие как витамин С и виноградные косточки)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аскорбат
Лекарство: Гемцитабин с эскалацией аскорбиновой кислоты

Гемцитабин (1000 мг/м2) еженедельно в течение трех недель, а затем перерыв в одну неделю. Аскорбиновая кислота дается два раза в неделю, увеличивая дозу еженедельно. 1-я неделя: 15 г аскорбиновой кислоты на инфузию 2-я неделя: 25 г аскорбиновой кислоты на инфузию 3-я неделя: 50 г аскорбиновой кислоты на инфузию 4-я неделя: 75 г аскорбиновой кислоты на инфузию 5-я неделя: 100 г аскорбиновой кислоты на инфузию

Инфузионную дозу аскорбиновой кислоты поддерживают на уровне, обеспечивающем ее уровень в сыворотке крови 350-400 мг/дл.

Другие имена:
  • Гемзар
  • Аскор Л 500

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество клеток крови (нейтропения, тромбоцитопения) и биохимический анализ сыворотки (печеночные пробы, креатинин)
Временное ограничение: еженедельно
еженедельно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: Непрерывный
Непрерывный
Уровень аскорбата в плазме (целевой от 350 до 400 мг/дл)
Временное ограничение: Еженедельно
Еженедельно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joseph J. Cullen

Соавторы

University of Iowa
Holden Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Joseph J Cullen, M.D., University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200804753

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться