Un essai de recherche sur la vitamine C à haute dose et la chimiothérapie pour le cancer du pancréas métastatique
19 avril 2017 mis à jour par: Joseph J. Cullen
Un essai de phase I sur l'acide ascorbique et la gemcitabine pour le traitement du cancer du pancréas métastatique
Cette étude est conçue pour déterminer la dose maximale tolérée de vitamine C lorsqu'elle est administrée avec une chimiothérapie standard pour les personnes atteintes d'un cancer du pancréas métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I à dose croissante d'acide ascorbique (vitamine C) conçue pour déterminer la dose maximale tolérée de vitamine C ou, si elle est bien tolérée, la dose nécessaire pour obtenir une concentration plasmatique d'acide ascorbique souhaitée.
Puisqu'il s'agit d'une étude de phase I, les sujets potentiels doivent avoir une maladie avancée (c'est-à-dire des métastases) et avoir échoué à d'autres thérapies curatives (ou être incapables de recevoir des thérapies curatives en raison de comorbidités ou du stade de la maladie).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- État normal du G6PD
- Adénocarcinome pancréatique diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement.
- Étendue de la maladie documentée par tomodensitométrie (une maladie radiologiquement mesurable n'est pas requise)
- Patient ambulatoire sans preuve de compression de la moelle épinière
- Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique
- Échec du traitement curatif ou patient inéligible pour un traitement curatif définitif
- Traitement adjuvant terminé au moins 4 semaines avant et récupéré de toutes les toxicités liées à ce traitement.
- Si post-thérapie, doit avoir une progression de la maladie depuis ce traitement
- Si elle a été traitée avec une radiothérapie antérieure, la maladie doit être en dehors des champs de rayonnement
- Aucune seconde tumeur maligne actuellement active, sauf s'il s'agit d'un cancer de la peau autre que le mélanome
- Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes
- Performance ECOG de 0, 1 ou 2
- Granulocytes au moins 1 500 / ul
- Plaquettes au moins 100 000 / ul
- Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL ou clairance d'au moins 60 mL/min
- Bilirubine totale inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale
- ASAT et ALAT inférieures à 3 fois la limite supérieure de la normale en l'absence de métastases hépatiques. Si des métastases hépatiques sont présentes, AST et ALT inférieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale
- PT INR inférieur à 1,5 (sauf si le patient prend de la warfarine à pleine dose)
- Le patient doit avoir au moins 18 ans
- Le patient doit être capable de comprendre le processus de consentement, l'étude de recherche et être capable de signer le document de consentement
Critère d'exclusion:
- Un trouble psychiatrique par l'histoire ou l'examen qui empêcherait l'achèvement de l'étude
- Performance ECOG de 3 ou 4
- Conditions comorbides qui affectent la survie : insuffisance cardiaque congestive en phase terminale, angor instable, infarctus du myocarde (au cours des 6 dernières semaines), glycémie non contrôlée supérieure à 300 mg/dL, hépatite chronique active connue ou cirrhose.
- Consommation excessive d'alcool (plus de 4 verres par jour) ou usage de drogues illicites
- Poursuite de la consommation d'antioxydants en vente libre (suppléments comme la vitamine C et les pépins de raisin)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ascorbate
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Gemcitabine (1000 mg/m2) hebdomadaire pendant trois semaines puis une semaine de repos. Acide ascorbique, administré deux fois par semaine, en augmentant les doses chaque semaine. Semaine 1 : 15 grammes d'acide ascorbique par perfusion Semaine 2 : 25 grammes d'acide ascorbique par perfusion Semaine 3 : 50 grammes d'acide ascorbique par perfusion Semaine 4 : 75 grammes d'acide ascorbique par perfusion Semaine 5 : 100 grammes d'acide ascorbique par perfusion La dose de perfusion d'acide ascorbique est maintenue au niveau qui fournit un taux sérique de 350 à 400 mg/dL.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Numération globulaire (neutropénie, thrombocytopénie) et chimie sérique (tests de la fonction hépatique, créatinine)
Délai: hebdomadaire
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hebdomadaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie
Délai: En cours
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En cours
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Niveau d'ascorbate plasmatique (ciblé à 350 à 400 mg/dL)
Délai: Hebdomadaire
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Hebdomadaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph J Cullen, M.D., University of Iowa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2010
Première publication (Estimation)
15 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Gemcitabine
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- 200804753
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