En forskningsstudie av høydose vitamin C og kjemoterapi for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
19. april 2017 oppdatert av: Joseph J. Cullen
En fase I-studie av askorbinsyre og gemcitabin for behandling av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
Denne studien er designet for å bestemme den maksimale tolererte dosen av vitamin C når det gis med en standard kjemoterapi for personer som har metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, dose-eskalerende studie av askorbinsyre (vitamin C) designet for å bestemme den maksimalt tolererte dosen av vitamin C eller, hvis godt tolerert, dosen som kreves for å oppnå en ønsket askorbinsyre plasmakonsentrasjon.
Fordi dette er en fase I-studie, bør potensielle forsøkspersoner ha avansert sykdom (dvs. metastase) og ha mislyktes med andre kurative terapier (eller ikke være i stand til å motta kurative terapier på grunn av komorbiditeter eller sykdomsstadium).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal G6PD-status
- Histologisk eller cytologisk diagnostisert pankreas adenokarsinom.
- Sykdomsomfang dokumentert ved CT-skanning (radiologisk målbar sykdom er ikke nødvendig)
- Ambulant pasient uten tegn på ryggmargskompresjon
- Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
- Mislykket kurativ terapi eller pasient som ikke er kvalifisert for definitiv kurativ terapi
- Fullført adjuvant behandling minst 4 uker før og restituert fra enhver/alle toksisiteter relatert til den behandlingen.
- Hvis post-terapi, må ha sykdomsprogresjon siden den behandlingen
- Hvis behandlet med tidligere strålebehandling, må sykdommen være utenfor strålefeltene
- Ingen aktive andre maligniteter med mindre det er en ikke-melanom hudkreft
- Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende
- ECOG-ytelse på 0, 1 eller 2
- Granulocytter minst 1500 / ul
- Blodplater minst 100 000 / ul
- Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL eller clearance på minst 60 ml/min
- Totalt bilirubin mindre enn 2 ganger øvre normalgrense
- ASAT og ALAT mindre enn 3 ganger øvre normalgrense dersom levermetastaser ikke er tilstede. Hvis levermetastaser er tilstede, er ASAT og ALAT mindre enn 5 ganger øvre normalgrense
- PT INR mindre enn 1,5 (med mindre pasienten er på full dose warfarin)
- Pasienten må være minst 18 år gammel
- Pasienten må kunne forstå samtykkeprosessen, forskningsstudien og kunne signere samtykkedokumentet
Ekskluderingskriterier:
- En psykiatrisk lidelse ved historie eller undersøkelse som ville forhindre fullføring av studien
- ECOG-ytelse på 3 eller 4
- Komorbide tilstander som påvirker overlevelse: kongestiv hjertesvikt i sluttstadiet, ustabil angina, hjerteinfarkt (i løpet av de siste 6 ukene), ukontrollert blodsukker på over 300 mg/dL, kjent kronisk aktiv hepatitt eller skrumplever.
- Inntak av overflødig alkohol (mer enn 4 drinker per dag) eller bruk av ulovlige stoffer
- Fortsatt sse av reseptfrie antioksidanter (tilskudd som vitamin C og druefrø)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Askorbat
|
Gemcitabin (1000 mg/m2) ukentlig i tre uker og deretter en uke fri. Askorbinsyre, gitt to ganger i uken, økende doser ukentlig. Uke 1: 15 gram askorbinsyre per infusjon Uke 2: 25 gram askorbinsyre per infusjon Uke 3: 50 gram askorbinsyre per infusjon Uke 4: 75 gram askorbinsyre per infusjon Uke 5: 100 gram askorbinsyre per infusjon Askorbinsyreinfusjonsdosen opprettholdes på nivået som gir et serumnivå på 350-400 mg/dL.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall blodceller (nøytropeni, trombocytopeni) og serumkjemi (leverfunksjonstester, kreatinin)
Tidsramme: ukentlig
|
ukentlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Pågående
|
Pågående
|
|
Plasmaaskorbatnivå (målrettet til 350 til 400 mg/dL)
Tidsramme: Ukentlig
|
Ukentlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph J Cullen, M.D., University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Gemcitabin
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- 200804753
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .