Výzkumná studie vysoké dávky vitaminu C a chemoterapie pro metastatický karcinom pankreatu
19. dubna 2017 aktualizováno: Joseph J. Cullen
Fáze I studie kyseliny askorbové a gemcitabinu pro léčbu metastatického karcinomu pankreatu
Tato studie je navržena tak, aby určila maximální tolerovanou dávku vitaminu C při podávání se standardní chemoterapií u lidí, kteří mají metastatický karcinom slinivky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze I, studie zvyšující dávku kyseliny askorbové (vitamin C) navržená tak, aby určila maximální tolerovanou dávku vitaminu C nebo, je-li dobře snášena, dávku potřebnou k dosažení požadované koncentrace kyseliny askorbové v plazmě.
Protože se jedná o studii fáze I, potenciální jedinci by měli mít pokročilé onemocnění (tj. metastázy) a selhali u jiných kurativních terapií (nebo nemohou přijímat kurativní terapie kvůli komorbiditám nebo stádiu onemocnění).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální stav G6PD
- Histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný adenokarcinom pankreatu.
- Rozsah onemocnění dokumentovaný CT vyšetřením (není vyžadováno radiologicky měřitelné onemocnění)
- Ambulantní pacient bez známek komprese míchy
- Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
- Neúspěšná kurativní terapie nebo pacient nezpůsobilý pro definitivní kurativní terapii
- Dokončili adjuvantní terapii alespoň 4 týdny před a zotavili se z jakékoli/všech toxicit souvisejících s touto léčbou.
- Pokud je po terapii, musí od této léčby dojít k progresi onemocnění
- Pokud je nemoc léčena předchozí radiační terapií, musí být mimo radiační pole
- Žádné aktuálně aktivní druhé malignity, pokud se nejedná o nemelanomovou rakovinu kůže
- Ženy musí být netěhotné a nekojící
- Výkon ECOG 0, 1 nebo 2
- Granulocyty alespoň 1 500 / ul
- Krevní destičky minimálně 100 000 / ul
- Kreatinin méně než 1,5 mg/dl nebo clearance alespoň 60 ml/min
- Celkový bilirubin nižší než 2násobek horní hranice normálu
- AST a ALT méně než 3násobek horní hranice normy, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy. Pokud jsou přítomny jaterní metastázy, AST a ALT jsou nižší než 5násobek horní hranice normy
- PT INR nižší než 1,5 (pokud pacient neužíva plnou dávku warfarinu)
- Pacientovi musí být minimálně 18 let
- Pacient musí být schopen porozumět procesu souhlasu, výzkumné studii a musí být schopen podepsat dokument souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická porucha podle anamnézy nebo vyšetření, která by bránila dokončení studie
- Výkon ECOG 3 nebo 4
- Komorbidní stavy, které ovlivňují přežití: konečné stadium městnavého srdečního selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu (během posledních 6 týdnů), nekontrolovaná hladina cukru v krvi vyšší než 300 mg/dl, známá chronická aktivní hepatitida nebo cirhóza.
- Nadměrná konzumace alkoholu (více než 4 nápoje denně) nebo užívání nelegálních drog
- Pokračující přísun volně prodejných antioxidantů (doplňky jako vitamín C a hroznová semínka)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Askorbát
|
Gemcitabin (1000 mg/m2) týdně po dobu tří týdnů a poté jeden týden bez léčby. Kyselina askorbová, podávaná dvakrát týdně, eskalující dávky týdně. 1. týden: 15 gramů kyseliny askorbové na infuzi 2. týden: 25 gramů kyseliny askorbové na infuzi 3. týden: 50 gramů kyseliny askorbové na infuzi 4. týden: 75 gramů kyseliny askorbové na infuzi 5. týden: 100 gramů kyseliny askorbové na infuzi Dávka infuze kyseliny askorbové se udržuje na úrovni, která poskytuje sérovou hladinu 350-400 mg/dl.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počty krevních buněk (neutropenie, trombocytopenie) a sérová chemie (testy jaterních funkcí, kreatinin)
Časové okno: týdně
|
týdně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití
Časové okno: Pokračující
|
Pokračující
|
|
Hladina askorbátu v plazmě (cílená na 350 až 400 mg/dl)
Časové okno: Týdně
|
Týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph J Cullen, M.D., University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Gemcitabin
- Kyselina askorbová
Další identifikační čísla studie
- 200804753
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .